FamCe-HLP – skoncentrowany na rodzinie program zarządzania otyłością w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej
3 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Oman Ministry of Health
Celem tego badania klinicznego jest porównanie stanu otyłości i masy ciała wśród diad matka-dziecko z nadwagą lub otyłością, które otrzymały interwencję Fam-Ce-HLP, z diadami matka-dziecko z nadwagą lub otyłością, które nie otrzymały interwencji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje znacząca różnica w otyłości i stanie masy ciała diad matka-dziecko z nadwagą lub otyłością, które otrzymały interwencję Fam-Ce-HLP w porównaniu z diadami matka-dziecko z nadwagą lub otyłością, które nie otrzymały interwencji?
- Czy istnieje znacząca różnica w zachowaniach zdrowotnych, stopniu zaawansowania otyłości i efekcie domina w diadach matka-dziecko z nadwagą lub otyłością, które otrzymały interwencję Fam-Ce-HLP w porównaniu z diadami matka-dziecko z nadwagą lub otyłością, które nie otrzymały interwencja? Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w siedmiomiesięcznym programie obejmującym dwie podstawowe terapie: trzymiesięczną intensywną terapię behawioralną (IBT) i czteromiesięczną podtrzymującą terapię behawioralną (MBT).
Naukowcy porównają grupę interwencyjną z grupą leczoną jak zwykle (grupą kontrolną), aby sprawdzić, czy istnieje różnica w otyłości, stanie masy ciała, zachowaniach zdrowotnych, stopniu zaawansowania otyłości i efekcie domina.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Mabela Health Center
-
Muscat, Oman, 123
- Mabela South Health Center
-
Muscat, Oman, 123
- Mawaleh Health Center
-
Muscat, Oman, 123
- Mawaleh North Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diady matki i dziecka z obecnością nadwagi lub otyłości (etapy 0–2)
- Być Omanem
- Wiek matki 18 lat lub więcej
- Wiek dziecka od 6 do 12 lat
- Matka rozumie, pisze i czyta po arabsku
- Uprawnieni do korzystania z usług ośrodka zdrowia w zależności od miejsca zamieszkania
- Posiada uprawnienia lekarskie do uczestniczenia w indywidualnych sesjach ćwiczeń
- Umiejętność zrozumienia procedur studiowania i przestrzegania ich przez cały okres trwania studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Matka lub dziecko objęte obecnie programem przeciwdziałania otyłości
- Matka lub dziecko poddawane obecnie zabiegom związanym z otyłością
- Matka lub dziecko, które w ciągu ostatnich 5 lat przebyło operacje związane z otyłością
- Matka lub dziecko znajduje się w 3. lub 4. stadium otyłości w oparciu o system stopniowania otyłości z Edmonton
- Matka będąca w ciąży w czasie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Program obejmie siedmiomiesięczny program obejmujący dwie podstawowe terapie: trzymiesięczną intensywną terapię behawioralną (IBT) i czteromiesięczną podtrzymującą terapię behawioralną (MBT).
Trzymiesięczny IBT będzie obejmował 12-tygodniowe wizyty i sesje ćwiczeń.
Program obejmie wizyty stacjonarne (przychodnia/ośrodek zdrowia) i internetowe (telezdrowie) odbywające się co 12 tygodni.
60-minutowe konsultacje i sesje uzupełniające będą prowadzone przez wykwalifikowany multidyscyplinarny zespół (pielęgniarka zajmująca się otyłością, psycholog, dietetyk i fizjoterapeuta), z których każdy doradzi w zakresie swojej wiedzy specjalistycznej.
We współpracy z wydziałem wychowania fizycznego i nauk o sporcie na Uniwersytecie Sultan Qaboos matkom w grupie interwencyjnej zostaną zapewnione sesje ćwiczeń oparte na ich indywidualnych parametrach metabolicznych i fizjologicznych.
Podtrzymująca terapia behawioralna rozpocznie się miesiąc po zakończeniu IBT i będzie obejmować cztery comiesięczne spotkania wspierające na poziomie grupy.
|
Multidyscyplinarny program zdrowego stylu życia obejmie siedmiomiesięczny program obejmujący dwie podstawowe terapie: trzymiesięczną intensywną terapię behawioralną (IBT) i czteromiesięczną podtrzymującą terapię behawioralną (MBT).
Program będzie realizowany w zaplanowane dni, z wykorzystaniem jednego z biur centrum dla IBT i sali seminaryjnej centrum dla MBT.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Osoby z grupy kontrolnej będą objęte standardowym leczeniem, czyli stałą opieką ośrodka dla dorosłych i dzieci z otyłością.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otyłość u dziecka
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
Procent tkanki tłuszczowej dziecka zostanie określony za pomocą skali analizy impedancji bioelektrycznej
|
Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
|
Otyłość matki (procent tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
Procent tkanki tłuszczowej matki zostanie określony za pomocą skali analizy impedancji bioelektrycznej
|
Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
|
Stan masy ciała dziecka (wskaźnik BMI z)
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
Waga i wzrost dziecka zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2, a następnie BMI z-score zostanie określony zgodnie z wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia z 2007 roku
|
Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
|
Stan wagi matki (BMI)
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
Waga i wzrost matki zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne spożycie kalorii u dziecka w kilokaloriach (24 przypomnienia dietetyczne)
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
Dane dziecka dotyczące diety 24 godziny na dobę przez trzy kolejne dni zostaną zebrane za pomocą oprogramowania do analizy wartości odżywczych myfood24
|
Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
|
Częstotliwość spożycia przez dziecko głównych grup żywności w gramach (zboża, owoce, warzywa, nabiał, białko)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
Częstotliwość spożywania przez dziecko głównych grup żywności zostanie oceniona za pomocą półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ).
|
Dwa punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
|
Częstotliwość spożycia przez matkę głównych grup żywności w gramach (zboża, owoce, warzywa, nabiał, białko)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
Częstotliwość spożywania przez matkę głównych grup żywności zostanie oceniona za pomocą półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ).
|
Dwa punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
|
Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna dziecka w minutach dziennie
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
Poziom aktywności fizycznej dziecka zostanie określony poprzez obliczenie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w minutach dziennie poprzez noszenie akcelerometrów (urządzenia Actigraph) przez siedem dni
|
Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
|
Umiarkowana lub energiczna aktywność fizyczna matki w minutach dziennie
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
Poziom aktywności fizycznej matki zostanie określony poprzez obliczenie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w minutach dziennie poprzez noszenie akcelerometrów (urządzeń Actigraph) przez siedem dni
|
Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
|
Stopień zaawansowania otyłości u dziecka
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
Stopień zaawansowania otyłości u dziecka zostanie oceniony na podstawie oceny systemu oceny stopnia otyłości w Edmonton przez lekarza rodzinnego
|
Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
|
Poziom zaawansowania otyłości matki
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
Stopień otyłości matki zostanie oceniony na podstawie oceny systemu oceny stopnia otyłości w Edmonton przez lekarza rodzinnego
|
Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
|
Stan wagi ojca (efekt tętnienia
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
Waga i wzrost ojca zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
|
Stan wagi rodzeństwa dziecka w wieku 18 lat i więcej (efekt tętnienia)
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
Waga i wzrost rodzeństwa dziecka w wieku powyżej 18 lat zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
|
Stan wagi rodzeństwa dziecka poniżej 18. roku życia (efekt tętnienia)
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
Waga i wzrost rodzeństwa dziecka w wieku poniżej 18 lat zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2, a następnie zostaną określone wskaźniki BMI z-score zgodnie z wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia z 2007 r.
|
Cztery punkty czasowe w ciągu jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Basma Al Yazeedi, PhD, Sultan Qaboos University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC/SR-CON/MCHH/22/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .