FamCe-HLP - Programme de gestion de l'obésité centré sur la famille dans les établissements de soins primaires
28 avril 2024 mis à jour par: Oman Ministry of Health
Cet essai clinique vise à comparer l'adiposité et l'état pondéral des dyades mère-enfant en surpoids ou obésité qui reçoivent l'intervention Fam-Ce-HLP avec les dyades mère-enfant en surpoids ou obésité qui n'ont pas reçu l'intervention. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Existe-t-il une différence significative dans l'adiposité et l'état pondéral des dyades mère-enfant en surpoids ou obésité qui ont reçu l'intervention Fam-Ce-HLP par rapport aux dyades mère-enfant en surpoids ou obésité qui n'ont pas reçu l'intervention ?
- Existe-t-il une différence significative dans les comportements de santé, le niveau de stade d'obésité et l'effet d'entraînement des dyades mère-enfant en surpoids ou obésité qui ont reçu l'intervention Fam-Ce-HLP par rapport aux dyades mère-enfant en surpoids ou obésité qui n'ont pas reçu l'intervention? Les participants seront invités à suivre un programme de sept mois comprenant deux thérapies principales : une thérapie comportementale intensive (IBT) de trois mois et une thérapie comportementale d'entretien (MBT) de quatre mois.
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention avec le groupe de traitement habituel (groupe témoin) pour voir s'il existe une différence en termes d'adiposité, de statut pondéral, de comportements liés à la santé, de niveau de stade d'obésité et d'effet d'entraînement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Basma Al Yazeedi, PhD
- Numéro de téléphone: 9964 1905
- E-mail: basma84@squ.edu.om
Lieux d'étude
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Muscat, Oman, 123
- Recrutement
- Mabela Health Center
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Contact:
- Basma Al Yazeedi
- Numéro de téléphone: 24145430
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Muscat, Oman, 123
- Recrutement
- Mabela South Health Center
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Contact:
- Basma Al Yazeedi
- Numéro de téléphone: 24145430
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Muscat, Oman, 123
- Recrutement
- Mawaleh Health Center
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Contact:
- Basma Al Yazeedi
- Numéro de téléphone: 24145430
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Muscat, Oman, 123
- Recrutement
- Mawaleh North Health Center
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Contact:
- Basma Al Yazeedi
- Numéro de téléphone: 24145430
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Dyades mère-enfant avec présence de surpoids ou d'obésité (stades 0 à 2)
- Être omanais
- Mère âgée de 18 ans ou plus
- Enfant de 6 à 12 ans
- Mère comprend, écrit et lit en arabe
- Admissible à recevoir les services du centre de santé selon sa zone de résidence
- Possède une autorisation médicale pour participer à des séances d'exercices individuelles
- Capacité à comprendre les procédures d’étude et à s’y conformer pendant toute la durée de l’étude.
Critère d'exclusion:
- Mère ou enfant bénéficiant actuellement d'un programme lié à l'obésité
- Mère ou enfant actuellement soumis à des procédures liées à l'obésité
- Mère ou enfant ayant des antécédents de chirurgies liées à l'obésité au cours des 5 dernières années
- La mère ou l'enfant est au stade 3 ou 4 de l'obésité, selon le système de classification de l'obésité d'Edmonton.
- Mère enceinte pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le programme proposera un programme de sept mois comprenant deux thérapies principales : une thérapie comportementale intensive (IBT) de trois mois et une thérapie comportementale d'entretien (MBT) de quatre mois.
L'IBT de trois mois comprendra des visites et des séances d'exercices de 12 semaines.
Le programme comprendra des visites en personne (clinique/centre de santé) et en ligne (télésanté) 12 fois par semaine.
Les consultations et séances de rappel de 60 minutes seront assurées par une équipe multidisciplinaire qualifiée (infirmière en obésité, psychologue, nutritionniste et physiothérapeute), chacune consultant dans son expertise.
En collaboration avec le département d'éducation physique et des sciences du sport de l'Université Sultan Qaboos, les mères du groupe d'intervention bénéficieront de séances d'exercices en fonction de leurs paramètres métaboliques et physiologiques individuels.
La thérapie comportementale d'entretien débutera un mois après la fin de l'IBT et impliquera quatre réunions de soutien mensuelles au niveau du groupe.
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Un programme multidisciplinaire de mode de vie sain proposera un programme de sept mois comprenant deux thérapies principales : une thérapie comportementale intensive (IBT) de trois mois et une thérapie comportementale d'entretien (MBT) de quatre mois.
Le programme se déroulera selon des jours programmés en utilisant l'un des bureaux du centre pour l'IBT et la salle de séminaire du centre pour le MBT.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants du groupe témoin recevront un traitement comme d'habitude, c'est-à-dire les soins réguliers fournis par le centre pour adultes et enfants obèses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'adiposité de l'enfant
Délai: Quatre moments sur une durée d'un an
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Le pourcentage de graisse corporelle de l'enfant sera déterminé grâce à une échelle d'analyse d'impédance bioélectrique
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Quatre moments sur une durée d'un an
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Adiposité de la mère (pourcentage de graisse corporelle)
Délai: Quatre moments sur une durée d'un an
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Le pourcentage de graisse corporelle de la mère sera déterminé grâce à une échelle d'analyse d'impédance bioélectrique
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Quatre moments sur une durée d'un an
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Statut pondéral de l'enfant (score IMC z)
Délai: Quatre moments sur une durée d'un an
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Le poids et la taille de l'enfant seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2, puis les scores z de l'IMC seront déterminés selon les courbes de croissance 2007 de l'Organisation mondiale de la santé.
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Quatre moments sur une durée d'un an
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Statut pondéral de la mère (IMC)
Délai: Quatre moments sur une durée d'un an
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Le poids et la taille de la mère seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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Quatre moments sur une durée d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport calorique quotidien de l'enfant en kilocalories (rappel alimentaire 24)
Délai: Quatre moments sur une durée d'un an
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Les 24 rappels alimentaires de l'enfant pendant trois jours non consécutifs seront collectés à l'aide du logiciel d'analyse nutritionnelle myfood24
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Quatre moments sur une durée d'un an
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Fréquence alimentaire de l'enfant des principaux groupes alimentaires en grammes (céréales, fruits, légumes, produits laitiers, protéines)
Délai: Deux moments en un an
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La fréquence alimentaire de l'enfant des principaux groupes alimentaires sera évaluée au moyen d'un questionnaire semi-quantitatif sur la fréquence alimentaire (FFQ)
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Deux moments en un an
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Fréquence alimentaire de la mère, apport des principaux groupes alimentaires en grammes (céréales, fruits, légumes, produits laitiers, protéines)
Délai: Deux moments en un an
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La fréquence alimentaire de la mère pour les principaux groupes alimentaires sera évaluée au moyen d'un questionnaire semi-quantitatif sur la fréquence alimentaire (FFQ)
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Deux moments en un an
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Activité physique modérée à vigoureuse de l'enfant en minutes par jour
Délai: Quatre moments sur une durée d'un an
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Le niveau d'activité physique de l'enfant sera déterminé en calculant l'activité physique modérée à vigoureuse en minutes par jour en portant des accéléromètres (appareils Actigraph) pendant sept jours.
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Quatre moments sur une durée d'un an
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Activité physique modérée à vigoureuse de la mère, en minutes par jour
Délai: Quatre moments sur une durée d'un an
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Le niveau d'activité physique de la mère sera déterminé en calculant l'activité physique modérée à vigoureuse en minutes par jour en portant des accéléromètres (appareils Actigraph) pendant sept jours.
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Quatre moments sur une durée d'un an
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Niveau de stade d'obésité de l'enfant
Délai: Quatre moments sur une durée d'un an
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Le niveau de stade d'obésité de l'enfant sera évalué à la suite de l'évaluation du système de classification de l'obésité d'Edmonton par un médecin de famille.
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Quatre moments sur une durée d'un an
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Niveau d'obésité de la mère
Délai: Quatre moments sur une durée d'un an
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Le niveau d'obésité de la mère sera évalué à la suite de l'évaluation du système de classification de l'obésité d'Edmonton par un médecin de famille.
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Quatre moments sur une durée d'un an
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Statut pondéral du père (effet d'entraînement)
Délai: Quatre moments sur une durée d'un an
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Le poids et la taille du père seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
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Quatre moments sur une durée d'un an
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Statut pondéral de l'enfant de 18 ans et plus (effet d'entraînement)
Délai: Quatre moments sur une durée d'un an
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Le poids et la taille du frère ou de la sœur de l'enfant de plus de 18 ans seront combinés pour déclarer l'IMC en kg/m^2.
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Quatre moments sur une durée d'un an
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Statut pondéral de l'enfant de moins de 18 ans (effet d'entraînement)
Délai: Quatre moments sur une durée d'un an
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Le poids et la taille du frère ou de la sœur de l'enfant de moins de 18 ans seront combinés pour déclarer l'IMC en kg/m^2, puis les scores z de l'IMC seront déterminés selon les courbes de croissance 2007 de l'Organisation mondiale de la santé.
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Quatre moments sur une durée d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Basma Al Yazeedi, PhD, Sultan Qaboos University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC/SR-CON/MCHH/22/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .