FamCe-HLP- Familiesentrert fedmebehandlingsprogram i primærhelsetjenesten
3. august 2025 oppdatert av: Oman Ministry of Health
Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne adipositas og vektstatus blant mor-barn-dyader med overvekt eller fedme som mottar Fam-Ce-HLP-intervensjonen med mor-barn-dyadene med overvekt eller fedme som ikke mottok intervensjonen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det en signifikant forskjell i fett- og vektstatus for mor-barn-dyader med overvekt eller fedme som mottok Fam-Ce-HLP-intervensjonen sammenlignet med mor-barn-dyadene med overvekt eller fedme som ikke mottok intervensjonen?
- Er det en signifikant forskjell i helseatferden, nivået på fedmestadiet og ringvirkningen til mor-barn-dyader med overvekt eller fedme som mottok Fam-Ce-HLP-intervensjonen sammenlignet med mor-barn-dyader med overvekt eller fedme som ikke mottok inngrepet? Deltakerne vil bli bedt om å delta på et syv måneders program som består av to primære terapier: en tre måneders intensiv atferdsterapi (IBT) og en fire måneders vedlikeholdsatferdsterapi (MBT).
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med behandling-som-vanlig-gruppen (kontrollgruppen) for å se om det er forskjell i fett, vektstatus, helseatferd, nivå av fedmestadium og ringvirkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Mabela Health Center
-
Muscat, Oman, 123
- Mabela South Health Center
-
Muscat, Oman, 123
- Mawaleh Health Center
-
Muscat, Oman, 123
- Mawaleh North Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor- og barndyader med tilstedeværelse av overvekt eller fedme (stadier 0 til 2)
- Å være omaner
- Mor er 18 år eller eldre
- Barn i alderen 6 til 12 år
- Mor forstår, skriver og leser på arabisk
- Kvalifisert til å motta helsestasjonens tjenester ut fra sitt bostedsområde
- Har medisinsk godkjenning for å delta på individuelle treningsøkter
- Evne til å forstå studieprosedyrer og å følge dem under hele studiets lengde.
Ekskluderingskriterier:
- Mor eller barn som for tiden mottar et fedmerelatert program
- Mor eller barn på fedme-relaterte prosedyrer
- Mor eller barn med en historie med fedme-relaterte operasjoner de siste 5 årene
- Mor eller barn er i fedmestadium 3 eller 4 basert på Edmontons fedmestadiesystem
- Mor som er gravid i studietiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Programmet vil gi et syv måneders program som omfatter to primære terapier: en tre måneders intensiv atferdsterapi (IBT) og en fire måneders vedlikeholdsatferdsterapi (MBT).
Den tre måneder lange IBT vil innebære 12-ukers besøk og treningsøkter.
Programmet vil omfatte personlige (klinikk/helsesenter) og online (telehelse) 12-ukers besøk.
De 60 minutter lange konsultasjonene og booster-øktene vil bli gitt av et kvalifisert tverrfaglig team (fedmesykepleier, psykolog, ernæringsfysiolog og fysioterapeut), som hver rådfører seg med sin ekspertise.
I samarbeid med avdelingen for kroppsøving og idrettsvitenskap ved Sultan Qaboos University, vil mødre i intervensjonsgruppen få treningsøkter basert på deres individuelle metabolske og fysiologiske parametere.
Vedlikeholdsatferdsterapien starter en måned etter slutten av IBT og vil omfatte fire månedlige støttemøter på gruppenivå.
|
Et tverrfaglig ledet sunn livsstilsprogram vil gi et syv-måneders program som omfatter to primære terapier: en tre måneders intensiv atferdsterapi (IBT) og en fire måneders vedlikeholdsatferdsterapi (MBT).
Programmet vil kjøre på planlagte dager ved bruk av et av senterets kontorer for IBT og senterets seminarrom for MBT.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne i kontrollgruppen vil få behandling som vanlig, som er den vanlige omsorgen som senteret gir for voksne og barn med overvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns fett
Tidsramme: Fire tidspunkter på ett års varighet
|
Barnets kroppsfettprosent vil bli bestemt gjennom en bioelektrisk impedansanalyseskala
|
Fire tidspunkter på ett års varighet
|
|
Mors fettprosent (kroppsfettprosent)
Tidsramme: Fire tidspunkter på ett års varighet
|
Mors kroppsfettprosent vil bli bestemt gjennom en bioelektrisk impedansanalyseskala
|
Fire tidspunkter på ett års varighet
|
|
Barns vektstatus (BMI z-score)
Tidsramme: Fire tidspunkter på ett års varighet
|
Barnets vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2, og deretter vil BMI z-score bli bestemt i henhold til 2007 Verdens helseorganisasjons vekstdiagrammer
|
Fire tidspunkter på ett års varighet
|
|
Mors vektstatus (BMI)
Tidsramme: Fire tidspunkter på ett års varighet
|
Mors vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Fire tidspunkter på ett års varighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns daglige kaloriinntak i kilokalorier (24 diettinnkalling)
Tidsramme: Fire tidspunkter på ett års varighet
|
Barns 24 dietttilbakekallinger i tre ikke-påfølgende dager vil bli samlet inn ved hjelp av myfood24 ernæringsanalyseprogramvare
|
Fire tidspunkter på ett års varighet
|
|
Barns matfrekvensinntak av hovedmatgrupper i gram (korn, frukt, grønnsaker, meieri, protein)
Tidsramme: To tidspunkter på ett år
|
Barns matfrekvens for hovedmatgrupper vil bli vurdert gjennom et semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens (FFQ)
|
To tidspunkter på ett år
|
|
Mors matfrekvensinntak av hovedmatgrupper i gram (korn, frukt, grønnsaker, meieri, protein)
Tidsramme: To tidspunkter på ett år
|
Mors matfrekvens for hovedmatgrupper vil bli vurdert gjennom et semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens (FFQ)
|
To tidspunkter på ett år
|
|
Barns moderate til kraftige fysiske aktivitet i minutter per dag
Tidsramme: Fire tidspunkter på ett års varighet
|
Barns fysiske aktivitetsnivå vil bli bestemt ved å beregne moderat til kraftig fysisk aktivitet i minutter per dag ved å bruke akselerometre (Actigraph-enheter) i syv dager
|
Fire tidspunkter på ett års varighet
|
|
Mors moderate til kraftige fysiske aktivitet i minutter per dag
Tidsramme: Fire tidspunkter på ett års varighet
|
Mors fysiske aktivitetsnivå vil bli bestemt ved å beregne moderat til kraftig fysisk aktivitet i minutter per dag ved å bruke akselerometre (Actigraph-enheter) i syv dager
|
Fire tidspunkter på ett års varighet
|
|
Barns fedmenivå
Tidsramme: Fire tidspunkter på ett års varighet
|
Barns fedmenivå vil bli vurdert etter Edmontons fedmestadiesystemevaluering av en familielege
|
Fire tidspunkter på ett års varighet
|
|
Mors fedmenivå
Tidsramme: Fire tidspunkter på ett års varighet
|
Mors fedmestadienivå vil bli vurdert etter Edmonton fedmestadiesystemevaluering av en familielege
|
Fire tidspunkter på ett års varighet
|
|
Fars vektstatus (rippeleffekt
Tidsramme: Fire tidspunkter på ett års varighet
|
Fars vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Fire tidspunkter på ett års varighet
|
|
Barns 18 år og eldre vektstatus for søsken (rippeleffekt)
Tidsramme: Fire tidspunkter på ett års varighet
|
Barns over 18 år gamle søskenvekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Fire tidspunkter på ett års varighet
|
|
Barns under 18 år gamle søskenvektstatus (rippeleffekt)
Tidsramme: Fire tidspunkter på ett års varighet
|
Barns under 18 år gamle søskenvekt og -høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2, og deretter vil BMI z-score bli bestemt i henhold til 2007 Verdens helseorganisasjons vekstdiagrammer
|
Fire tidspunkter på ett års varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basma Al Yazeedi, PhD, Sultan Qaboos University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC/SR-CON/MCHH/22/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .