FTD の IL-2 プラス アバタセプト

包含基準:

1. 前頭側頭型認知症の可能性の診断
2. 18歳から86歳までの男性または女性
3. 認知や行動に影響を与える薬剤（非定型抗精神病薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬など）を服用している場合、参加者はスクリーニング前の少なくとも4週間は安定した用量を服用しなければならず、研究期間中も安定した用量を維持する必要があります。 患者が研究に参加することを妨げる禁止薬物はありません。
4. 英語を話す
5. 8年以上の正式な教育を受けた者
6. スクリーニング前の少なくとも30日間の他の慢性疾患の安定した薬理学的治療
7. 一貫して対応できることが期待される家族または世話人（研究パートナー）は、IL-2/アバタセプトの治験薬を投与し、研究期間中ずっと研究訪問に出席します。 研究パートナーはまた、患者の認知的および機能的状態についてのフィードバックを提供することになっている。 指定された研究パートナーが研究への参加を継続できない場合、被験者は研究の中断のない進行を確保するために別の適切な研究パートナーを提供する必要があります。
8. 意思決定能力が限られている FTD 患者の場合、法的に権限を与えられた代理人 (LAR) が意思決定プロセスと治験に参加し、潜在的なリスクと利点を理解し、患者の最善の利益に基づいて同意することを保証する必要があります。 理解を確実にするために、同意のための時間の延長も考慮されます。

除外基準:

1. 重篤な活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症、活動性または潜在性結核
2. 重度の肺機能不全の病歴
3. -左心室駆出率<40%として定義される重度の心機能不全の病歴。コントロールされていない不整脈の病歴;心タンポナーデの病歴;過去 3 か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞
4. IL-2またはアバタセプトに対する過敏症またはアレルギー
5. 腸虚血/穿孔、または手術を必要とする消化管出血の病歴
6. スクリーニング前の1か月以内に入院または慢性併用薬の変更。
7. -出血または梗塞の病歴、または3つ以上のラクナ梗塞、脳軟化症、動脈瘤、血管奇形、硬膜下血腫、空間占有病変（例：脳軟化症）の病歴。 事前の CT または MRI での膿瘍または脳腫瘍（小さな偶発的髄膜腫を除く）。

8. 以下と一致する臨床または検査所見:

   1. その他の原発性変性認知症（レビー小体型認知症、アルツハイマー病、ハンチントン病、ヤコブ・クロイツフェルト病、ダウン症候群、パーキンソン病など）
   2. 発作性障害
   3. 中枢神経系に影響を与える感染症、代謝性疾患、または全身性疾患の病歴（梅毒、ライム病、その他の検査値など）

9. 以下のような転帰評価を妨げる可能性がある、臨床的に重大な、進行した、または不安定な疾患:

   1. 呼吸不全
   2. 徐脈 (<45/分) または頻脈 (>100/分)
   3. 管理が不十分な高血圧（収縮期>180 mm Hgおよび/または拡張期>100 mm Hg）または低血圧（収縮期<90 mm Hgおよび/または拡張期<60 mm Hg）
   4. HbA1c >8%で定義されるコントロールされていない糖尿病
   5. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルとアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが通常の2倍より高い
   6. 血清クレアチニンが 2 mg/dL を超える
   7. 好中球数 <1,500/mm3;血小板 <100,000/mm3;ヘマトクリット (HCT) <30%。
   8. INR>1.4
10. -完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは少なくとも6か月間安定している非転移性前立腺がんを除く、スクリーニング後3年以内のがんの病歴。
11. 急性/慢性B型肝炎またはC型肝炎および/またはB型肝炎キャリアの病歴
12. 患者がすべての研究要件を完了することを妨げる可能性のある障害（例： 失明、難聴など）。
13. 研究治療の成分に対するアレルギーが疑われる、または既知である。
14. -過去30日以内の治験薬の摂取または治験薬の5半減期のいずれか長い方。
15. 研究者が患者を含めるのに不適当と判断するあらゆる状態。
16. LP を受けることの禁忌には以下が含まれますが、これらに限定されません。 LP を実行するのに必要な時間、適切に屈曲した姿勢に耐えることができない。 INR >1.4、またはその他の凝固障害。血小板数<100,000/μL;希望する腰椎穿刺部位の感染。スクリーニング後90日以内に抗凝固薬を服用している（注：低用量のアスピリンは許可されています）。非交通性水頭症または頭蓋内腫瘤の疑い。脊髄腫瘤または外傷の既往歴。
17. 妊娠中または授乳中であることがわかっている、またはスクリーニングで妊娠検査陽性が判明した。この研究では妊娠の可能性のある女性の登録が可能ですが、研究中に妊娠した場合、治療には胎児に対する未知のリスクが伴う可能性があります。 このリスクは、治療開始前に参加者が妊娠していないことの証明を要求し、治療中および治療後の適切な期間、非常に効果的な避妊を要求することによって軽減されます。
18. 信頼できる学習パートナーがいない。