IL-2 Plus Abatacept i FTD

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av sannsynlig frontotemporal demens
2. Mann eller kvinne i alderen 18 til 86 år
3. Ved bruk av medisiner som påvirker kognisjon eller atferd (som atypiske antipsykotika, acetylkolin-esterasehemmere), må deltakerne være på stabil dosering i minst 4 uker før screening og bør holde seg på en stabil dosering i løpet av studien. Det er ingen forbudte medisiner som hindrer pasienter i å delta i studien.
4. engelsktalende
5. Formell utdanning på åtte eller flere år
6. Stabil farmakologisk behandling av andre kroniske tilstander i minst 30 dager før screening
7. Et familiemedlem eller vaktmester (studiepartner) som forventes å være konsekvent tilgjengelig, administrerer studiemedisiner av IL-2/abatacept og deltar på studiebesøk gjennom hele studien. Studiepartneren skal også gi tilbakemelding på pasientens kognitive og funksjonelle status. I tilfelle den utpekte studiepartneren ikke er i stand til å fortsette å delta i studien, bør studiepersonen skaffe en annen passende studiepartner for å sikre uavbrutt fremdrift av studien.
8. For FTD-pasienter med begrenset beslutningskapasitet bør den lovlig autoriserte representanten (LAR) være tilstede i beslutningsprosessen og deltakelse i forsøket, for å sikre at de forstår de potensielle risikoene og fordelene, og samtykke basert på pasientens beste. Forlenget tid for samtykke vil også bli vurdert for å sikre forståelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig, aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, aktiv eller latent tuberkulose
2. Historie med alvorlig lungedysfunksjon
3. Anamnese med alvorlig hjertedysfunksjon definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %; en historie med ikke-kontrollerte hjertearytmier; historie med hjertetamponader; Ustabil angina eller MI de siste 3 månedene
4. Overfølsomhet eller allergi mot IL-2 eller abatacept
5. Anamnese med tarmiskemi/perforasjon, eller GI-blødning som krever kirurgi
6. Sykehusinnleggelse eller endring av kronisk samtidig medisinering innen en måned før screening.
7. Anamnese med blødning eller infarkt eller > 3 lakunære infarkter, encefalomalaci, aneurisme, vaskulær misdannelse, subduralt hematom, plassopptakende lesjon (f.eks. abscess eller hjernesvulst med unntak av små tilfeldige meningeom) ved tidligere CT eller MR.

8. Kliniske funn eller laboratoriefunn i samsvar med:

   1. Annen primær degenerativ demens, (demens med Lewy-kropper, Alzheimers sykdom, Huntingtons sykdom, Jacob-Creutzfelds sykdom, Downs syndrom, Parkinsons sykdom, etc.)
   2. Anfall lidelse
   3. Anamnese med smittsomme, metabolske eller systemiske sykdommer som påvirker sentralnervesystemet (syfilis, borreliose, andre laboratorieverdier, etc.)

9. Klinisk signifikant, avansert eller ustabil sykdom som kan forstyrre utfallsevalueringer, for eksempel:

   1. Respiratorisk insuffisiens
   2. Bradykardi (<45/min.) eller takykardi (>100/min.)
   3. Dårlig håndtert hypertensjon (systolisk >180 mm Hg og/eller diastolisk >100 mm Hg) eller hypotensjon (systolisk <90 mm Hg og/eller diastolisk <60 mm Hg)
   4. Ukontrollert diabetes definert av HbA1c >8 %
   5. Alaninaminotransferasenivå (ALT) og aspartataminotransferase (AST) høyere enn to ganger normalt
   6. Serumkreatinin høyere enn 2 mg/dL
   7. Nøytrofiltall <1500/mm3; blodplater <100 000/mm3; hematokrit (HCT) <30 %.
   8. INR>1,4
10. Anamnese med kreft innen 3 år etter screening med unntak av fullstendig utskåret ikke-melanom hudkreft eller ikke-metastatisk prostatakreft som har vært stabil i minst 6 måneder.
11. Anamnese med akutt/kronisk hepatitt B eller C og/eller bærere av hepatitt B
12. Funksjonshemming som kan hindre pasienten i å fullføre alle studiekrav (f.eks. blindhet, døvhet osv.).
13. Mistenkt eller kjent allergi mot noen komponenter i studiebehandlingene.
14. Inntak av undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller fem halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst.
15. Enhver tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for inkludering.
16. Kontraindikasjon for å gjennomgå en LP inkludert, men ikke begrenset til: manglende evne til å tolerere en passende bøyd stilling i den tiden som er nødvendig for å utføre en LP; INR >1,4 eller annen koagulopati; antall blodplater på <100 000/μL; infeksjon på ønsket lumbalpunktursted; tar antikoagulerende medisiner innen 90 dager etter screening (Merk: lavdose aspirin er tillatt); mistenkt ikke-kommuniserende hydrocephalus eller intrakraniell masse; tidligere historie med spinalmasse eller traumer.
17. Kjent for å være gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest ved screening; Denne studien gjør det mulig å registrere kvinner i fertil alder, og behandlingene kan innebære ukjent risiko for fosteret dersom graviditet skulle inntreffe under studien. Denne risikoen reduseres ved å kreve bevis for at deltakeren ikke er gravid før behandlingsstart og krever svært effektiv prevensjon under og, i et passende intervall, etter behandlingen.
18. Mangel på pålitelig studiepartner.