IL-2 Plus Abatacept i FTD

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av sannolik frontotemporal demens
2. Man eller kvinna i åldern 18 till 86 år
3. Om deltagarna tar mediciner som påverkar kognition eller beteenden (såsom atypiska antipsykotika, acetylkolinesterashämmare), måste deltagarna ha en stabil dos i minst 4 veckor före screening och bör förbli på en stabil dos under studiens gång. Det finns inga förbjudna mediciner som hindrar patienter från att delta i studien.
4. talar engelska
5. Formell utbildning på åtta år eller mer
6. Stabil farmakologisk behandling av andra kroniska tillstånd i minst 30 dagar före screening
7. En familjemedlem eller vårdare (studiepartner) som förväntas vara konsekvent tillgänglig, administrerar studieläkemedel av IL-2/abatacept och deltar i studiebesök under hela studien. Studiepartnern är också tänkt att ge feedback om patientens kognitiva och funktionella status. I händelse av att den utsedda studiepartnern inte kan fortsätta att delta i studien, bör studiepersonen tillhandahålla en annan lämplig studiepartner för att säkerställa att studien fortskrider oavbrutet.
8. För FTD-patienter med begränsad beslutsförmåga bör den juridiskt auktoriserade representanten (LAR) vara närvarande i beslutsprocessen och deltagande i prövningen, för att säkerställa att de förstår de potentiella riskerna och fördelarna samt samtycke baserat på patientens bästa. Förlängd tid för samtycke kommer också att övervägas för att säkerställa förståelsen.

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig, aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion, aktiv eller latent tuberkulos
2. Historik av allvarlig lungdysfunktion
3. Historik med allvarlig hjärtdysfunktion definierad som vänsterkammars ejektionsfraktion <40 %; en historia av icke-kontrollerade hjärtarytmier; historia av hjärttamponad; Instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
4. Överkänslighet eller allergi mot IL-2 eller abatacept
5. Historik av tarmischemi/perforation eller GI-blödning som kräver operation
6. Sjukhusinläggning eller byte av kronisk samtidig medicinering inom en månad före screening.
7. Anamnes med blödning eller infarkt eller > 3 lakunära infarkter, encefalomalaci, aneurysm, vaskulär missbildning, subduralt hematom, utrymmesupptagande lesion (t. abscess eller hjärntumör med undantag för små tillfälliga meningiom) vid tidigare CT eller MRT.

8. Kliniska eller laboratoriefynd överensstämmer med:

   1. Annan primär degenerativ demens, (demens med Lewy-kroppar, Alzheimers sjukdom, Huntingtons sjukdom, Jacob-Creutzfelds sjukdom, Downs syndrom, Parkinsons sjukdom, etc.)
   2. Anfallsåkomma
   3. Historik om infektionssjukdomar, metabola eller systemiska sjukdomar som påverkar det centrala nervsystemet (syfilis, borrelia, andra laboratorievärden, etc.)

9. Kliniskt signifikant, avancerad eller instabil sjukdom som kan störa resultatutvärderingar, såsom:

   1. Andningsinsufficiens
   2. Bradykardi (<45/min.) eller takykardi (>100/min.)
   3. Dåligt hanterad hypertoni (systolisk >180 mm Hg och/eller diastolisk >100 mm Hg) eller hypotoni (systolisk <90 mm Hg och/eller diastolisk <60 mm Hg)
   4. Okontrollerad diabetes definierad av HbA1c >8 %
   5. Alaninaminotransferasnivå (ALT) och aspartataminotransferas (AST) högre än två gånger normal
   6. Serumkreatinin högre än 2 mg/dL
   7. Neutrofilantal <1 500/mm3; blodplättar <100 000/mm3; hematokrit (HCT) <30%.
   8. INR>1,4
10. Historik av cancer inom 3 år efter screening med undantag för helt utskurna icke-melanom hudcancer eller icke-metastaserad prostatacancer som har varit stabil i minst 6 månader.
11. Historik med akut/kronisk hepatit B eller C och/eller bärare av hepatit B
12. Funktionshinder som kan hindra patienten från att uppfylla alla studiekrav (t.ex. blindhet, dövhet etc.).
13. Misstänkt eller känd allergi mot någon del av studiebehandlingarna.
14. Intag av prövningsläkemedlet under de senaste 30 dagarna eller fem halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre.
15. Varje tillstånd, som enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för inkludering.
16. Kontraindikation för att genomgå en LP inklusive, men inte begränsad till: oförmåga att tolerera en lämpligt böjd position under den tid som krävs för att utföra en LP; INR >1,4 eller annan koagulopati; trombocytantal <100 000/μL; infektion vid det önskade lumbala punkteringsstället; tar antikoagulerande medicin inom 90 dagar efter screening (Obs: lågdos aspirin är tillåtet); misstänkt icke-kommunicerande hydrocefalus eller intrakraniell massa; tidigare historia av spinalmassa eller trauma.
17. Känd för att vara gravid eller ammande, eller positivt graviditetstest vid screening; Denna studie gör det möjligt att registrera kvinnor i fertil ålder och behandlingarna kan innebära okända risker för fostret om graviditet skulle inträffa under studien. Denna risk minskas genom att kräva bevis på att deltagaren inte är gravid innan behandlingen påbörjas och genom att kräva mycket effektiv preventivmetod under och, under ett lämpligt intervall, efter behandlingen.
18. Brist på pålitlig studiepartner.