IL-2 плюс абатацепт при ЛТД

Критерии включения:

1. Диагностика вероятной лобно-височной деменции
2. Мужчина или женщина от 18 до 86 лет.
3. Если вы принимаете лекарства, влияющие на когнитивные функции или поведение (например, атипичные антипсихотики, ингибиторы ацетилхолинэстеразы), участники должны принимать стабильную дозировку в течение как минимум 4 недель до скрининга и оставаться на стабильной дозировке в течение всего исследования. Запрещенных препаратов, препятствующих участию пациентов в исследовании, не существует.
4. говорящий на английском языке
5. Формальное образование восемь или более лет
6. Стабильное фармакологическое лечение любых других хронических заболеваний в течение как минимум 30 дней до скрининга.
7. Член семьи или опекун (партнер по исследованию), который, как ожидается, будет постоянно доступен, будет вводить исследуемые препараты IL-2/абатацепт и посещать учебные визиты на протяжении всего исследования. Партнер по исследованию также должен предоставить обратную связь о когнитивном и функциональном статусе пациента. В случае, если назначенный партнер по исследованию не может продолжать участие в исследовании, субъект исследования должен предоставить другого подходящего партнера по исследованию, чтобы обеспечить бесперебойный ход исследования.
8. Для пациентов с ЛВД с ограниченной способностью принимать решения законный представитель (LAR) должен присутствовать в процессе принятия решений и участия в исследовании, гарантируя, что они понимают потенциальные риски и преимущества, а также согласие, основанное на наилучших интересах пациента. Для обеспечения понимания также будет учитываться продленное время для получения согласия.

Критерий исключения:

1. Тяжелая активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, активный или латентный туберкулез.
2. История тяжелой легочной дисфункции
3. В анамнезе тяжелая сердечная дисфункция, определяемая как фракция выброса левого желудочка <40%; история неконтролируемых сердечных аритмий; Тампонада сердца в анамнезе; Нестабильная стенокардия или ИМ за последние 3 месяца.
4. Гиперчувствительность или аллергия на IL-2 или абатацепт.
5. Ишемия/перфорация кишечника или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, требующее хирургического вмешательства.
6. Госпитализация или смена постоянного сопутствующего лечения в течение одного месяца до скрининга.
7. Кровотечение или инфаркт в анамнезе или > 3 лакунарных инфаркта, энцефаломаляция, аневризма, сосудистая мальформация, субдуральная гематома, объемное поражение (например, абсцесс или опухоль головного мозга (за исключением небольших случайных менингиом) при предшествующей КТ или МРТ.

8. Клинические или лабораторные данные соответствуют:

   1. Другие первичные дегенеративные деменции (деменция с тельцами Леви, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, болезнь Якоба-Крейцфельда, синдром Дауна, болезнь Паркинсона и др.)
   2. Эпилепсия
   3. В анамнезе инфекционные, метаболические или системные заболевания, поражающие ЦНС (сифилис, болезнь Лайма, другие лабораторные показатели и т. д.)

9. Клинически значимое, запущенное или нестабильное заболевание, которое может повлиять на оценку результатов, например:

   1. Дыхательная недостаточность
   2. Брадикардия (<45/мин.) или тахикардия (>100/мин.)
   3. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое >180 мм рт.ст. и/или диастолическое >100 мм рт.ст.) или гипотония (систолическое <90 мм рт.ст. и/или диастолическое <60 мм рт.ст.)
   4. Неконтролируемый диабет, определяемый HbA1c> 8%
   5. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) выше нормы в два раза.
   6. Креатинин сыворотки выше 2 мг/дл
   7. Число нейтрофилов <1500/мм3; тромбоциты <100 000/мм3; гематокрит (HCT) <30%.
   8. МНО>1,4
10. История рака в течение 3 лет после скрининга, за исключением полностью удаленного немеланомного рака кожи или неметастатического рака предстательной железы, который был стабильным в течение как минимум 6 месяцев.
11. Наличие в анамнезе острого/хронического гепатита В или С и/или носителей гепатита В.
12. Инвалидность, которая может помешать пациенту выполнить все требования исследования (например, слепота, глухота и др.).
13. Подозрение или известная аллергия на какие-либо компоненты исследуемого препарата.
14. Прием исследуемого препарата в течение предыдущих 30 дней или пяти периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
15. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения.
16. Противопоказания к выполнению ЛП, включая, помимо прочего: неспособность переносить правильно согнутое положение в течение времени, необходимого для выполнения ЛП; МНО >1,4 или другая коагулопатия; количество тромбоцитов <100 000/мкл; инфекция в желаемом месте люмбальной пункции; прием антикоагулянтов в течение 90 дней после скрининга (Примечание: разрешены низкие дозы аспирина); подозрение на несообщающуюся гидроцефалию или внутричерепное образование; предшествующая история спинного образования или травмы.
17. Беременность или кормление грудью, или положительный тест на беременность при скрининге; В это исследование можно включить женщин детородного возраста, а лечение может включать неизвестные риски для плода, если во время исследования наступит беременность. Этот риск снижается за счет требования доказательства того, что участница не беременна до начала лечения, а также требования высокоэффективной контрацепции во время и, в течение соответствующего интервала, после лечения.
18. Отсутствие надежного партнера по учебе.