IL-2 Plus Abatacept dans FTD

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de démence frontotemporale probable
2. Homme ou femme âgé de 18 à 86 ans
3. S'ils prennent des médicaments affectant la cognition ou les comportements (tels que les antipsychotiques atypiques, les inhibiteurs de l'acétylcholine estérase), les participants doivent recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et doivent rester à une dose stable pendant le cours de l'étude. Aucun médicament interdit n'empêche les patients de participer à l'étude.
4. Langue anglaise parlant
5. Éducation formelle de huit ans ou plus
6. Traitement pharmacologique stable de toute autre maladie chronique pendant au moins 30 jours avant le dépistage
7. Un membre de la famille ou un tuteur (partenaire de l'étude) qui devrait être constamment disponible, administrer les médicaments à l'étude d'IL-2/abatacept et assister aux visites d'étude tout au long de l'étude. Le partenaire de l'étude est également censé fournir des commentaires sur l'état cognitif et fonctionnel du patient. Dans le cas où le partenaire d'étude désigné n'est pas en mesure de continuer à participer à l'étude, le sujet de l'étude doit fournir un autre partenaire d'étude approprié pour assurer le déroulement ininterrompu de l'étude.
8. Pour les patients FTD ayant une capacité décisionnelle limitée, le représentant légalement autorisé (LAR) doit être présent dans le processus de prise de décision et la participation à l'essai, en s'assurant qu'il comprend les risques et les avantages potentiels, et qu'il donne son consentement basé sur le meilleur intérêt du patient. Un délai prolongé pour le consentement sera également envisagé pour garantir la compréhension.

Critère d'exclusion:

1. Infection bactérienne, fongique ou virale grave et active, tuberculose active ou latente
2. Antécédents de dysfonctionnement pulmonaire sévère
3. Antécédents de dysfonctionnement cardiaque sévère défini comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 % ; des antécédents d'arythmies cardiaques non contrôlées ; antécédents de tamponnade cardiaque ; Angor instable ou IM au cours des 3 derniers mois
4. Hypersensibilité ou allergie à l'IL-2 ou à l'abatacept
5. Antécédents d'ischémie/perforation intestinale ou d'hémorragie gastro-intestinale nécessitant une intervention chirurgicale
6. Hospitalisation ou changement de médicament concomitant chronique dans le mois précédant le dépistage.
7. Antécédents d'hémorragie ou d'infarctus ou > 3 infarctus lacunaires, encéphalomalacie, anévrisme, malformation vasculaire, hématome sous-dural, lésion occupant de l'espace (par ex. abcès ou tumeur cérébrale à l'exception de petits méningiomes fortuits) lors d'un scanner ou d'une IRM antérieurs.

8. Résultats cliniques ou de laboratoire compatibles avec :

   1. Autres démences dégénératives primaires (démence à corps de Lewy, maladie d'Alzheimer, maladie de Huntington, maladie de Jacob-Creutzfeld, syndrome de Down, maladie de Parkinson, etc.)
   2. Trouble épileptique
   3. Antécédents de maladies infectieuses, métaboliques ou systémiques affectant le système nerveux central (syphilis, maladie de Lyme, autres valeurs de laboratoire, etc.)

9. Maladie cliniquement significative, avancée ou instable pouvant interférer avec les évaluations des résultats, telles que :

   1. Insuffisance respiratoire
   2. Bradycardie (<45/min.) ou tachycardie (>100/min.)
   3. Hypertension mal gérée (systolique > 180 mm Hg et/ou diastolique > 100 mm Hg) ou hypotension (systolique < 90 mm Hg et/ou diastolique < 60 mm Hg)
   4. Diabète non contrôlé défini par une HbA1c > 8 %
   5. Niveau d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) supérieur à deux fois la normale
   6. Créatinine sérique supérieure à 2 mg/dL
   7. Nombre de neutrophiles <1 500/mm3 ; plaquettes <100 000/mm3 ; hématocrite (HCT) <30 %.
   8. RIN>1,4
10. Antécédents de cancer dans les 3 ans suivant le dépistage, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes entièrement excisés ou du cancer de la prostate non métastatique stable depuis au moins 6 mois.
11. Antécédents d'hépatite B ou C aiguë/chronique et/ou porteurs de l'hépatite B
12. Handicap pouvant empêcher le patient de remplir toutes les exigences des études (par ex. cécité, surdité, etc.).
13. Allergie suspectée ou connue à l'un des composants des traitements de l'étude.
14. Prise du médicament expérimental au cours des 30 jours précédents ou des cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la période la plus longue.
15. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient impropre à l'inclusion.
16. Contre-indication à la réalisation d'une LP, y compris, mais sans s'y limiter : incapacité à tolérer une position correctement fléchie pendant le temps nécessaire pour effectuer une LP ; INR > 1,4 ou autre coagulopathie ; nombre de plaquettes <100 000/μL ; infection au site de ponction lombaire souhaité ; prendre des médicaments anticoagulants dans les 90 jours suivant le dépistage (Remarque : l'aspirine à faible dose est autorisée) ; suspicion d'hydrocéphalie non communicante ou de masse intracrânienne ; antécédents de masse vertébrale ou de traumatisme.
17. Connue pour être enceinte ou allaitante, ou test de grossesse positif lors du dépistage ; Cette étude permet de recruter des femmes en âge de procréer et les traitements peuvent impliquer des risques inconnus pour le fœtus si une grossesse survenait au cours de l'étude. Ce risque est atténué en exigeant la preuve que la participante n'est pas enceinte avant le début du traitement et en exigeant une contraception très efficace pendant et, pendant un intervalle approprié, après le traitement.
18. Manque de partenaire d’étude fiable.