FTD의 IL-2 플러스 아바타셉트
2025년 3월 7일 업데이트: Alireza Faridar, The Methodist Hospital Research Institute
전두측두엽 장애 환자에게 인터루킨-2(IL-2)와 아바타셉트를 사용한 1상 임상시험
신경염증은 전두측두엽 장애(FTD)의 중요한 구성 요소입니다.
우리의 예비 미발표 데이터는 조절 T 세포(Treg)가 FTD 환자의 표현형이 손상되고 억제 기능이 감소하여 면역 체계를 전염증성 상태로 왜곡하고 잠재적으로 질병 진행에 기여한다는 것을 보여주었습니다.
저용량 인터루킨-2(IL-2)는 이제 기능적 Treg를 선택적으로 확장하고 복원할 수 있는 능력을 갖춘 매우 유망한 면역조절 약물로 간주됩니다.
우리의 전임상 데이터는 또한 면역학적 경로 재형성에서 인터루킨-2와 아바타셉트(CTLA4-IgG)의 시너지 효과를 입증했습니다.
아바타셉트는 자가면역 질환의 염증을 조절하기 위해 단독요법으로 또는 다른 항염증제와 병용요법으로 사용되는 FDA 승인 약물입니다.
이 연구는 FTD 환자를 대상으로 저용량 IL-2와 아바타셉트 면역요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 제1상 공개 라벨 연구입니다.
본 연구의 첫 번째 부분에서는 5명의 FTD 환자가 모집됩니다.
이들 5명에게는 아바타셉트(125mg)를 피하 투여한 후 총 21주 동안 4주마다 5일간 IL-2(1MUI/일)를 투여하게 됩니다(연구 파트 1).
치료 전략이 안전하고 내약성이 좋을 경우, 최대 5명의 추가 FTD 피험자를 모집하여 피하 아바타셉트(125mg)를 받은 후 총 2주마다 5일 동안 IL-2(1MUI/일) 코스를 투여받게 됩니다. 21주 동안(연구의 2부).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria B Pascual
- 이메일: bpascual@houstonmethodist.org
연구 연락처 백업
- 이름: Alireza Faridar
- 전화번호: 2814131431
- 이메일: faridar99@yahoo.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Research Institute
-
연락하다:
- Alireza Faridar
- 전화번호: 7134411150
- 이메일: afaridar@houstonmethodist.org
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연락하다:
- Maria B Pascual
- 이메일: bpascual@houstonmethodist.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전두측두엽 치매의 진단
- 18~86세의 남성 또는 여성
- 인지 또는 행동에 영향을 미치는 약물(예: 비정형 항정신병약, 아세틸콜린 에스테라제 억제제)을 복용 중인 경우 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 복용량을 유지해야 하며 연구 과정 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다. 환자의 연구 참여를 방해하는 금지 약물은 없습니다.
- 영어 말하기
- 8년 이상의 정규 교육
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 기타 만성 질환에 대한 안정적인 약물 치료
- 지속적으로 이용 가능하고 연구 기간 동안 IL-2/abatacept의 연구 약물을 투여하고 연구 방문에 참석할 것으로 예상되는 가족 구성원 또는 보호자(연구 파트너). 연구 파트너는 또한 환자의 인지 및 기능 상태에 대한 피드백을 제공해야 합니다. 지정된 연구 파트너가 연구에 계속 참여할 수 없는 경우, 연구 대상자는 중단 없는 연구 진행을 보장하기 위해 다른 적합한 연구 파트너를 제공해야 합니다.
- 의사결정 능력이 제한된 FTD 환자의 경우, 법적으로 승인된 대리인(LAR)이 의사결정 과정과 임상시험 참여에 참여하여 그들이 잠재적인 위험과 이점을 이해하고 환자의 최선의 이익을 바탕으로 동의하도록 해야 합니다. 이해를 보장하기 위해 동의를 위한 연장된 시간도 고려됩니다.
제외 기준:
- 심각한 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염, 활동성 또는 잠복성 결핵
- 심각한 폐 기능 장애의 병력
- 좌심실 박출률 <40%로 정의되는 심각한 심장 기능 장애의 병력; 조절되지 않는 심장 부정맥의 병력; 심장 압전 병력; 지난 3개월간 불안정 협심증 또는 MI
- IL-2 또는 아바타셉트에 대한 과민성 또는 알레르기
- 장 허혈/천공 또는 수술이 필요한 위장관 출혈의 병력
- 스크리닝 전 1개월 이내에 입원했거나 만성 병용 약물을 변경한 경우.
- 출혈 또는 경색 또는 3개 이상의 열공 경색, 뇌연화증, 동맥류, 혈관 기형, 경막하 혈종, 공간 점유 병변(예: 작은 우연한 수막종을 제외한 농양 또는 뇌종양) 이전 CT 또는 MRI에서.
다음과 일치하는 임상 또는 실험실 결과:
- 기타 원발성 퇴행성 치매(루이소체치매, 알츠하이머병, 헌팅턴병, 야콥크로이츠펠트병, 다운증후군, 파킨슨병 등)
- 발작 장애
- 중추신경계에 영향을 미치는 감염성, 대사성 또는 전신 질환의 병력(매독, 라임병, 기타 실험실 수치 등)
다음과 같이 결과 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 진행되었거나 불안정한 질병:
- 호흡 부전
- 서맥(<45/분) 또는 빈맥(>100/분)
- 제대로 관리되지 않은 고혈압(수축기 >180mmHg 및/또는 확장기 >100mmHg) 또는 저혈압(수축기 <90mmHg 및/또는 확장기 <60mmHg)
- HbA1c >8%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준이 정상보다 2배 높습니다.
- 혈청 크레아티닌이 2mg/dL 이상
- 호중구 수 <1,500/mm3; 혈소판 <100,000/mm3; 적혈구 용적률(HCT) <30%.
- INR>1.4
- 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 최소 6개월 동안 안정된 비전이성 전립선암을 제외하고 선별검사 후 3년 이내에 암 병력이 있는 경우.
- 급성/만성 B형 또는 C형 간염 및/또는 B형 간염 보균자 병력
- 환자가 모든 연구 요구 사항을 완료하는 데 방해가 될 수 있는 장애(예: 실명, 청각 장애 등).
- 연구 치료제의 모든 구성요소에 대한 알레르기가 의심되거나 알려진 경우.
- 이전 30일 또는 시험약의 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내에 시험약을 섭취한 경우.
- 조사자의 의견으로 환자를 포함하기에 부적합하게 만드는 모든 상태.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 LP 시행에 대한 금기 사항: LP를 수행하는 데 필요한 시간 동안 적절하게 구부린 자세를 견딜 수 없음; INR >1.4 또는 기타 응고병증; 혈소판 수 <100,000/μL; 원하는 요추 천자 부위의 감염; 스크리닝 후 90일 이내에 항응고제 복용(참고: 저용량 아스피린은 허용됨) 의심되는 비소통 수두증 또는 두개내 종괴; 척추 종괴 또는 외상의 이전 병력.
- 임신 또는 수유중인 것으로 알려졌거나, 선별검사에서 임신검사 양성인 경우, 이 연구에서는 가임기 여성의 등록이 허용되며, 연구 중에 임신이 발생하는 경우 치료에는 태아에 대한 알려지지 않은 위험이 포함될 수 있습니다. 이러한 위험은 치료 시작 전에 참가자가 임신하지 않았다는 증거를 요구하고 치료 도중 및 치료 후 적절한 간격 동안 매우 효과적인 피임을 요구함으로써 완화됩니다.
- 믿을 수 있는 학습 파트너가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 4주마다 아바타셉트와 알데스류킨 병용
피하 아바타셉트(125mg)와 4주마다 IL-2(1MUI/일) 5일 과정을 총 21주 동안 투여합니다.
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CTLA4IgG + 면역 반응 수정을 위한 저용량 인터루킨-2(알데스류킨) 투여
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활성 비교기: 아바타셉트와 알데스류킨을 2주마다 병용
피하 아바타셉트(125mg)와 2주마다 IL-2(1MUI/일) 5일 과정을 총 21주 동안 투여합니다.
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CTLA4IgG + 면역 반응 수정을 위한 저용량 인터루킨-2(알데스류킨) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FTD 환자에서 아바타셉트와 IL-2의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 6개월 치료 단계
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부작용 및 비정상적인 실험실 소견(혈청 화학, 혈액학)이 있는 참가자 수.
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6개월 치료 단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FTD 환자의 혈액 Treg 집단에 대한 저용량 IL-2 + 아바타셉트 투여의 영향을 조사합니다.
기간: 6개월 치료 단계
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기준선부터 6개월까지 총 CD4 세포 수 중 Treg 백분율의 변화
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6개월 치료 단계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00037661
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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