IL-2 Plus Abatacept w FTD

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie prawdopodobnego otępienia czołowo-skroniowego
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 86 lat
3. W przypadku przyjmowania leków wpływających na funkcje poznawcze lub zachowanie (takich jak atypowe leki przeciwpsychotyczne, inhibitory esterazy acetylocholiny) uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i powinni ją utrzymywać przez cały czas trwania badania. Nie ma leków zabronionych uniemożliwiających pacjentom udział w badaniu.
4. Mówienie po angielsku
5. Edukacja formalna trwająca osiem lub więcej lat
6. Stabilne leczenie farmakologiczne wszelkich innych schorzeń przewlekłych przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
7. Członek rodziny lub opiekun (partner badania), od którego oczekuje się stałej dostępności, podaje badany lek IL-2/abatacept i uczestniczy w wizytach badawczych przez cały czas trwania badania. Partner badania ma także przekazać informację zwrotną na temat stanu poznawczego i funkcjonalnego pacjenta. W przypadku, gdy wyznaczony partner badania nie będzie mógł kontynuować udziału w badaniu, uczestnik badania powinien zapewnić innego odpowiedniego partnera badania, aby zapewnić niezakłócony przebieg badania.
8. W przypadku pacjentów z FTD o ograniczonych zdolnościach decyzyjnych prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) powinien być obecny w procesie decyzyjnym i uczestnictwie w badaniu, upewniając się, że rozumieją potencjalne ryzyko i korzyści oraz wyraża zgodę w najlepszym interesie pacjenta. Aby zapewnić zrozumienie, brane będzie pod uwagę również wydłużenie czasu na wyrażenie zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Poważna, aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, aktywna lub utajona gruźlica
2. Historia ciężkiej dysfunkcji płuc
3. Historia ciężkiej dysfunkcji serca definiowanej jako frakcja wyrzutowa lewej komory <40%; niekontrolowane zaburzenia rytmu serca w wywiadzie; historia tamponady serca; Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
4. Nadwrażliwość lub alergia na IL-2 lub abatacept
5. Niedokrwienie/perforacja jelit w wywiadzie lub krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające operacji
6. Hospitalizacja lub zmiana stosowanych przewlekle leków w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
7. Krwotok lub zawał w wywiadzie lub > 3 zawały lakunarne, rozmiękanie mózgu, tętniak, malformacja naczyniowa, krwiak podtwardówkowy, zmiana zajmująca przestrzeń (np. ropień lub guz mózgu, z wyjątkiem małych przypadkowych oponiaków) po wcześniejszej tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.

8. Wyniki kliniczne lub laboratoryjne zgodne z:

   1. Inne pierwotne otępienie zwyrodnieniowe (otępienie z ciałami Lewy’ego, choroba Alzheimera, choroba Huntingtona, choroba Jacoba-Creutzfelda, zespół Downa, choroba Parkinsona itp.)
   2. Zaburzenie napadowe
   3. Historia chorób zakaźnych, metabolicznych lub ogólnoustrojowych wpływających na centralny układ nerwowy (kiła, borelioza, inne wyniki badań laboratoryjnych itp.)

9. Choroba istotna klinicznie, zaawansowana lub niestabilna, która może zakłócać ocenę wyników, np.:

   1. Niewydolność oddechowa
   2. Bradykardia (<45/min.) lub tachykardia (>100/min.)
   3. Źle leczone nadciśnienie (skurczowe >180 mm Hg i/lub rozkurczowe >100 mm Hg) lub niedociśnienie (skurczowe <90 mm Hg i/lub rozkurczowe <60 mm Hg)
   4. Niekontrolowana cukrzyca definiowana na podstawie HbA1c > 8%
   5. Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) wyższy niż dwukrotność normy
   6. Kreatynina w surowicy wyższa niż 2 mg/dl
   7. Liczba neutrofili <1500/mm3; płytki krwi <100 000/mm3; hematokryt (HCT) <30%.
   8. INR>1,4
10. Historia raka w ciągu 3 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem całkowicie wyciętych nowotworów skóry niebędących czerniakiem lub raka prostaty bez przerzutów, które były stabilne przez co najmniej 6 miesięcy.
11. Historia ostrego/przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C i/lub nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B
12. Niepełnosprawność, która może uniemożliwić pacjentowi spełnienie wszystkich wymagań związanych z badaniem (np. ślepota, głuchota itp.).
13. Podejrzewana lub znana alergia na którykolwiek ze składników badanych leków.
14. Przyjmowanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania leku badanego, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
15. Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania.
16. Przeciwwskazania do poddania się LP, w tym między innymi: niemożność tolerowania odpowiednio zgiętej pozycji przez czas niezbędny do wykonania LP; INR >1,4 lub inna koagulopatia; liczba płytek krwi <100 000/μL; infekcja w pożądanym miejscu nakłucia lędźwiowego; przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 90 dni od badania przesiewowego (Uwaga: dozwolona jest aspiryna w małych dawkach); podejrzenie wodogłowia niekomunikującego lub guza wewnątrzczaszkowego; wcześniejsza historia guza lub urazu kręgosłupa.
17. Wiadomo, że jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego; Do badania tego można włączyć kobiety w wieku rozrodczym, a leczenie może wiązać się z nieznanym ryzykiem dla płodu, jeśli w trakcie badania zajdzie w ciążę. Ryzyko to można ograniczyć poprzez wymaganie przed rozpoczęciem leczenia dowodu, że uczestniczka nie jest w ciąży oraz wymaganie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez odpowiedni okres po jego zakończeniu.
18. Brak wiarygodnego partnera do nauki.