IL-2 Plus Abatasepti FTD:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Todennäköisen frontotemporaalisen dementian diagnoosi
2. Mies tai nainen 18-86 vuotta
3. Jos osallistujat käyttävät kognitioon tai käyttäytymiseen vaikuttavia lääkkeitä (kuten epätyypilliset psykoosilääkkeet, asetyylikoliiniesteraasin estäjät), osallistujien on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja heidän tulee pysyä vakaalla annoksella tutkimuksen ajan. Ei ole kiellettyjä lääkkeitä, jotka estäisivät potilaita osallistumasta tutkimukseen.
4. Englantia puhuva
5. Vähintään kahdeksan vuoden muodollinen koulutus
6. Kaikkien muiden kroonisten sairauksien stabiili farmakologinen hoito vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa
7. Perheenjäsen tai huoltaja (tutkimuskumppani), jonka odotetaan olevan jatkuvasti saatavilla, antaa IL-2/abataseptin tutkimuslääkkeitä ja osallistuu opintokäynneille koko tutkimuksen ajan. Tutkimuskumppanin on myös tarkoitus antaa palautetta potilaan kognitiivisesta ja toiminnallisesta tilasta. Mikäli määrätty opiskelukumppani ei voi jatkaa tutkimukseen osallistumista, tulee opiskeluhenkilön hankkia toinen sopiva opiskelukumppani varmistamaan tutkimuksen häiriöttömän etenemisen.
8. Rajoitetun päätöksentekokyvyn omaavien FTD-potilaiden laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) tulee olla läsnä päätöksentekoprosessissa ja tutkimukseen osallistumisessa varmistaen, että he ymmärtävät mahdolliset riskit ja hyödyt sekä suostumuksensa potilaan edun perusteella. Myös pidennetty suostumusaika otetaan huomioon ymmärtämisen varmistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
2. Aiempi vakava keuhkojen toimintahäiriö
3. Aiempi vakava sydämen vajaatoiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi <40 %; anamneesissa hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä; sydämen tamponadin historia; Epästabiili angina pectoris tai MI viimeisen 3 kuukauden aikana
4. Yliherkkyys tai allergia IL-2:lle tai abataseptille
5. Aiempi suolen iskemia/perforaatio tai leikkausta vaativa GI-verenvuoto
6. Sairaalahoito tai kroonisen samanaikaisen lääkityksen vaihto kuukauden sisällä ennen seulontaa.
7. Aiempi verenvuoto tai infarkti tai > 3 lakunaarinen infarkti, enkefalomalaksia, aneurysma, verisuonten epämuodostumat, subduraalinen hematooma, tilaa vievä vaurio (esim. paise tai aivokasvain lukuun ottamatta pieniä satunnaisia ​​meningioomia) aiemmassa TT- tai magneettikuvauksessa.

8. Kliiniset tai laboratoriolöydökset, jotka vastaavat:

   1. Muu primaarinen rappeuttava dementia (Lewyn ruumiin dementia, Alzheimerin tauti, Huntingtonin tauti, Jacob-Creutzfeldin tauti, Downin oireyhtymä, Parkinsonin tauti jne.)
   2. Kouristuksellinen sairaus
   3. Keskushermostoon vaikuttavia infektio-, aineenvaihdunta- tai systeemisiä sairauksia (kupa, Lymen tauti, muut laboratorioarvot jne.)

9. Kliinisesti merkittävä, pitkälle edennyt tai epästabiili sairaus, joka voi häiritä tulosten arviointia, kuten:

   1. Hengityksen vajaatoiminta
   2. Bradykardia (<45/min.) tai takykardia (>100/min.)
   3. Huonosti hoidettu verenpaine (systolinen > 180 mm Hg ja/tai diastolinen > 100 mm Hg) tai hypotensio (systolinen < 90 mm Hg ja/tai diastolinen < 60 mm Hg)
   4. Hallitsematon diabetes, jonka HbA1c >8 %
   5. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso yli kaksi kertaa normaalin
   6. Seerumin kreatiniini yli 2 mg/dl
   7. Neutrofiilien määrä <1 500/mm3; verihiutaleet <100 000/mm3; hematokriitti (HCT) <30 %.
   8. INR>1,4
10. Aiempi syöpä 3 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta täysin leikattuja ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä tai ei-metastaattista eturauhassyöpää, joka on ollut vakaa vähintään 6 kuukautta.
11. Aiemmin akuutti/krooninen hepatiitti B tai C ja/tai hepatiitti B:n kantajat
12. Vamma, joka voi estää potilasta suorittamasta kaikkia tutkimusvaatimuksia (esim. sokeus, kuurous jne.).
13. Epäilty tai tunnettu allergia jollekin tutkimushoitojen aineosalle.
14. Tutkimuslääkkeen saanti viimeisten 30 päivän tai tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
15. Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaasta sopimattoman sisällytettäväksi.
16. Vasta-aihe LP:n suorittamiselle mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kyvyttömyys sietää sopivasti taipunutta asentoa LP:n suorittamiseen tarvittavan ajan; INR > 1,4 tai muu koagulopatia; verihiutaleiden määrä <100 000/μl; infektio halutussa lannepunktiokohdassa; antikoagulanttilääkkeen ottaminen 90 päivän kuluessa seulonnasta (Huomaa: pieniannoksinen aspiriini on sallittu); epäilty ei-kommunikoiva vesipää tai kallonsisäinen massa; aiempi selkärangan massa tai trauma.
17. Tiedetään olevan raskaana tai imettävä tai positiivinen raskaustesti seulonnassa; Tähän tutkimukseen voidaan ottaa hedelmällisessä iässä olevia naisia, ja hoitoihin saattaa liittyä tuntemattomia riskejä sikiölle, jos raskaus tulisi tutkimuksen aikana. Tätä riskiä pienennetään vaatimalla todiste, että osallistuja ei ole raskaana ennen hoidon aloittamista, ja vaatimalla erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja sopivan ajan hoidon jälkeen.
18. Luotettavan opiskelukumppanin puute.