IL-2 Plus Abatacept em FTD

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de provável demência frontotemporal
2. Masculino ou feminino de 18 a 86 anos
3. Se estiverem tomando medicamentos que afetam a cognição ou o comportamento (como antipsicóticos atípicos, inibidores da acetilcolina esterase), os participantes devem estar em dosagem estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e devem permanecer em uma dosagem estável durante o estudo. Não há medicamentos proibidos que impeçam os pacientes de participar do estudo.
4. Falando língua inglesa
5. Educação formal de oito ou mais anos
6. Tratamento farmacológico estável de qualquer outra condição crônica por pelo menos 30 dias antes da triagem
7. Um membro da família ou cuidador (parceiro de estudo) que se espera que esteja sempre disponível, administre os medicamentos do estudo de IL-2/abatacept e participe das visitas do estudo durante todo o estudo. O parceiro do estudo também deve fornecer feedback sobre o estado cognitivo e funcional do paciente. Caso o parceiro de estudo designado não possa continuar participando do estudo, o sujeito do estudo deverá fornecer outro parceiro de estudo adequado para garantir o progresso ininterrupto do estudo.
8. Para pacientes com DFT com capacidade limitada de tomada de decisão, o representante legal autorizado (LAR) deve estar presente no processo de tomada de decisão e na participação no estudo, garantindo que eles entendam os riscos e benefícios potenciais e dêem consentimento com base no melhor interesse do paciente. O tempo estendido para consentimento também será considerado para garantir a compreensão.

Critério de exclusão:

1. Infecção bacteriana, fúngica ou viral grave e ativa, tuberculose ativa ou latente
2. História de disfunção pulmonar grave
3. História de disfunção cardíaca grave definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%; história de arritmias cardíacas não controladas; história de tamponamento cardíaco; Angina instável ou IM nos últimos 3 meses
4. Hipersensibilidade ou alergia a IL-2 ou abatacept
5. História de isquemia/perfuração intestinal ou sangramento gastrointestinal que requer cirurgia
6. Hospitalização ou mudança de medicação concomitante crônica no período de um mês antes da triagem.
7. História de hemorragia ou infarto ou > 3 infartos lacunares, encefalomalácia, aneurisma, malformação vascular, hematoma subdural, lesão que ocupa espaço (por exemplo, abscesso ou tumor cerebral, com exceção de pequenos meningiomas incidentais) em tomografia computadorizada ou ressonância magnética prévia.

8. Achados clínicos ou laboratoriais consistentes com:

   1. Outras demências degenerativas primárias (demência com corpos de Lewy, doença de Alzheimer, doença de Huntington, doença de Jacob-Creutzfeld, síndrome de Down, doença de Parkinson, etc.)
   2. Distúrbio convulsivo
   3. História de doenças infecciosas, metabólicas ou sistêmicas que afetam o sistema nervoso central (sífilis, doença de Lyme, outros valores laboratoriais, etc.)

9. Doença clinicamente significativa, avançada ou instável que pode interferir nas avaliações de resultados, como:

   1. Insuficiência respiratória
   2. Bradicardia (<45/min.) ou taquicardia (>100/min.)
   3. Hipertensão mal controlada (sistólica >180 mmHg e/ou diastólica >100 mmHg) ou hipotensão (sistólica <90 mmHg e/ou diastólica <60 mmHg)
   4. Diabetes não controlado definido por HbA1c >8%
   5. Nível de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) superior a duas vezes o normal
   6. Creatinina sérica superior a 2 mg/dL
   7. Contagem de neutrófilos <1.500/mm3; plaquetas <100.000/mm3; hematócrito (HCT) <30%.
   8. INR>1,4
10. História de câncer dentro de 3 anos após o rastreamento, com exceção de câncer de pele não melanoma totalmente excisado ou câncer de próstata não metastático que tenha permanecido estável por pelo menos 6 meses.
11. História de hepatite B ou C aguda/crônica e/ou portadores de hepatite B
12. Incapacidade que pode impedir o paciente de completar todos os requisitos do estudo (por exemplo, cegueira, surdez, etc.).
13. Alergia suspeita ou conhecida a qualquer componente dos tratamentos do estudo.
14. Ingestão do medicamento experimental nos 30 dias anteriores ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo.
15. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão.
16. Contra-indicação para se submeter a uma LP incluindo, mas não limitado a: incapacidade de tolerar uma posição adequadamente flexionada durante o tempo necessário para realizar uma LP; INR >1,4 ou outra coagulopatia; contagem de plaquetas <100.000/μL; infecção no local desejado para punção lombar; tomar medicação anticoagulante dentro de 90 dias após a triagem (Nota: aspirina em baixas doses é permitida); suspeita de hidrocefalia não comunicante ou massa intracraniana; história prévia de massa espinhal ou trauma.
17. Sabe-se que está grávida ou amamentando, ou teste de gravidez positivo na triagem; Este estudo permite inscrever mulheres com potencial para engravidar e os tratamentos podem envolver riscos desconhecidos para o feto se a gravidez ocorrer durante o estudo. Este risco é mitigado pela exigência de prova de que a participante não está grávida antes do início do tratamento e pela exigência de contracepção altamente eficaz durante e, por um intervalo apropriado, após o tratamento.
18. Falta de parceiro de estudo confiável.