IL-2 Plus Abatacept i FTD

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af sandsynlig frontotemporal demens
2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 86 år
3. Hvis deltagerne tager medicin, der påvirker kognition eller adfærd (såsom atypiske antipsykotika, acetylcholin-esterasehæmmere), skal deltagerne have en stabil dosis i mindst 4 uger før screening og bør forblive på en stabil dosis i løbet af undersøgelsen. Der er ingen forbudte medicin, der forhindrer patienter i at deltage i undersøgelsen.
4. taler engelsk
5. Formel uddannelse på otte eller flere år
6. Stabil farmakologisk behandling af enhver anden kronisk tilstand i mindst 30 dage før screening
7. Et familiemedlem eller vicevært (undersøgelsespartner), som forventes at være konstant tilgængelig, administrerer undersøgelseslægemidler af IL-2/abatacept og deltager i undersøgelsesbesøg under hele undersøgelsen. Studiepartneren skal også give feedback om patientens kognitive og funktionelle status. I tilfælde af, at den udpegede studiepartner ikke er i stand til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen, bør forsøgspersonen stille en anden egnet studiepartner til rådighed for at sikre uafbrudt fremdrift af undersøgelsen.
8. For FTD-patienter med begrænset beslutningskapacitet bør den lovligt autoriserede repræsentant (LAR) være til stede i beslutningsprocessen og deltagelse i forsøget, for at sikre, at de forstår de potentielle risici og fordele og samtykke baseret på patientens bedste interesse. Forlænget tid for samtykke vil også blive overvejet for at sikre forståelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig, aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion, aktiv eller latent tuberkulose
2. Anamnese med alvorlig pulmonal dysfunktion
3. Anamnese med alvorlig hjertedysfunktion defineret som venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %; en anamnese med ikke-kontrollerede hjertearytmier; historie med hjertetamponade; Ustabil angina eller MI i de sidste 3 måneder
4. Overfølsomhed eller allergi over for IL-2 eller abatacept
5. Anamnese med tarm-iskæmi/perforation eller GI-blødning, der kræver operation
6. Hospitalsindlæggelse eller ændring af kronisk samtidig medicin inden for en måned før screening.
7. Anamnese med blødning eller infarkt eller > 3 lakunære infarkter, encephalomalaci, aneurisme, vaskulær misdannelse, subduralt hæmatom, pladsoptagende læsion (f.eks. absces eller hjernetumor med undtagelse af små tilfældige meningiomer) i tidligere CT eller MR.

8. Kliniske eller laboratoriefund i overensstemmelse med:

   1. Anden primær degenerativ demens (demens med Lewy-legemer, Alzheimers sygdom, Huntingtons sygdom, Jacob-Creutzfelds sygdom, Downs syndrom, Parkinsons sygdom osv.)
   2. Anfaldsforstyrrelse
   3. Anamnese med infektionssygdomme, metaboliske eller systemiske sygdomme, der påvirker centralnervesystemet (syfilis, borreliose, andre laboratorieværdier osv.)

9. Klinisk signifikant, fremskreden eller ustabil sygdom, der kan interferere med resultatevalueringer, såsom:

   1. Respiratorisk insufficiens
   2. Bradykardi (<45/min.) eller takykardi (>100/min.)
   3. Dårligt styret hypertension (systolisk >180 mm Hg og/eller diastolisk >100 mm Hg) eller hypotension (systolisk <90 mm Hg og/eller diastolisk <60 mm Hg)
   4. Ukontrolleret diabetes defineret ved HbA1c >8 %
   5. Alanin aminotransferase niveau (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) højere end to gange normalt
   6. Serumkreatinin højere end 2 mg/dL
   7. Neutrofiltal <1.500/mm3; blodplader <100.000/mm3; hæmatokrit (HCT) <30%.
   8. INR>1,4
10. Anamnese med kræft inden for 3 år efter screening med undtagelse af fuldt udskåret ikke-melanom hudkræft eller ikke-metastatisk prostatacancer, der har været stabil i mindst 6 måneder.
11. Anamnese med akut/kronisk hepatitis B eller C og/eller bærere af hepatitis B
12. Handicap, der kan forhindre patienten i at opfylde alle undersøgelseskrav (f.eks. blindhed, døvhed osv.).
13. Mistænkt eller kendt allergi over for komponenter i undersøgelsesbehandlingerne.
14. Indtagelse af forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
15. Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør patienten uegnet til inklusion.
16. Kontraindikation til at gennemgå en LP, herunder, men ikke begrænset til: manglende evne til at tolerere en passende bøjet stilling i den tid, der er nødvendig for at udføre en LP; INR >1,4 eller anden koagulopati; blodpladetal på <100.000/μL; infektion på det ønskede lumbale punkteringssted; tager anti-koagulerende medicin inden for 90 dage efter screening (Bemærk: lav dosis aspirin er tilladt); mistanke om ikke-kommunikerende hydrocephalus eller intrakraniel masse; tidligere historie med spinalmasse eller traumer.
17. Kendt for at være gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest ved screening; Denne undersøgelse gør det muligt at indskrive kvinder i den fødedygtige alder, og behandlingerne kan indebære ukendte risici for fosteret, hvis graviditet skulle opstå under undersøgelsen. Denne risiko mindskes ved at kræve bevis for, at deltageren ikke er gravid før påbegyndelse af behandlingen, og ved at kræve højeffektiv prævention under og i et passende interval efter behandlingen.
18. Mangel på pålidelig studiepartner.