IL-2 Plus Abatacept bij FTD

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van waarschijnlijke frontotemporale dementie
2. Man of vrouw van 18 tot 86 jaar
3. Als deelnemers medicijnen gebruiken die de cognitie of het gedrag beïnvloeden (zoals atypische antipsychotica, acetylcholine-esteraseremmers), moeten de deelnemers gedurende ten minste 4 weken vóór de screening een stabiele dosering hebben en gedurende de loop van het onderzoek op een stabiele dosering blijven. Er zijn geen verboden medicijnen die patiënten ervan weerhouden om aan het onderzoek deel te nemen.
4. Engelstalige spreken
5. Formeel onderwijs van acht of meer jaar
6. Stabiele farmacologische behandeling van eventuele andere chronische aandoeningen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening
7. Een familielid of verzorger (studiepartner) van wie wordt verwacht dat hij voortdurend beschikbaar is, de onderzoeksgeneesmiddelen IL-2/abatacept toedient en tijdens het onderzoek de studiebezoeken bijwoont. Van de onderzoekspartner wordt ook verwacht dat hij feedback geeft over de cognitieve en functionele status van de patiënt. In het geval dat de aangewezen studiepartner niet in staat is deel te nemen aan het onderzoek, dient de proefpersoon een andere geschikte studiepartner ter beschikking te stellen om de ononderbroken voortgang van het onderzoek te garanderen.
8. Voor FTD-patiënten met een beperkte besluitvormingscapaciteit moet de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) aanwezig zijn bij het besluitvormingsproces en de deelname aan het onderzoek, zodat zij de potentiële risico's en voordelen begrijpen en toestemming geven op basis van het beste belang van de patiënt. Er zal ook rekening worden gehouden met een langere tijd voor toestemming om begrip te garanderen.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige, actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie, actieve of latente tuberculose
2. Geschiedenis van ernstige longdisfunctie
3. Voorgeschiedenis van ernstige hartdisfunctie gedefinieerd als linkerventrikelejectiefractie <40%; een geschiedenis van niet-gecontroleerde hartritmestoornissen; geschiedenis van harttamponade; Instabiele angina of MI in de afgelopen 3 maanden
4. Overgevoeligheid of allergie voor IL-2 of abatacept
5. Voorgeschiedenis van darmischemie/perforatie, of gastro-intestinale bloeding waarvoor een operatie nodig is
6. Ziekenhuisopname of verandering van chronische gelijktijdige medicatie binnen één maand voorafgaand aan de screening.
7. Voorgeschiedenis van bloeding of infarct of > 3 lacunaire infarcten, encefalomalacie, aneurysma, vasculaire malformatie, subduraal hematoom, ruimte-innemende laesie (bijv. abces of hersentumor, met uitzondering van kleine incidentele meningeomen) op eerdere CT of MRI.

8. Klinische of laboratoriumbevindingen die consistent zijn met:

   1. Andere primaire degeneratieve dementie (dementie met Lewy bodies, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Huntington, de ziekte van Jacob-Creutzfeld, het syndroom van Down, de ziekte van Parkinson, enz.)
   2. Beroerte aandoening
   3. Geschiedenis van infectieuze, metabolische of systemische ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten (syfilis, ziekte van Lyme, andere laboratoriumwaarden, enz.)

9. Klinisch significante, gevorderde of onstabiele ziekte die de uitkomstevaluaties kan verstoren, zoals:

   1. Ademhalingsinsufficiëntie
   2. Bradycardie (<45/min.) of tachycardie (>100/min.)
   3. Slecht beheerde hypertensie (systolisch >180 mm Hg en/of diastolisch >100 mm Hg) of hypotensie (systolisch <90 mm Hg en/of diastolisch <60 mm Hg)
   4. Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als HbA1c >8%
   5. Alanineaminotransferaseniveau (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) hoger dan twee keer normaal
   6. Serumcreatinine hoger dan 2 mg/dl
   7. Aantal neutrofielen <1.500/mm3; bloedplaatjes <100.000/mm3; hematocriet (HCT) <30%.
   8. INR>1,4
10. Voorgeschiedenis van kanker binnen 3 jaar na screening, met uitzondering van volledig weggesneden niet-melanome huidkanker of niet-gemetastaseerde prostaatkanker die gedurende ten minste 6 maanden stabiel is.
11. Voorgeschiedenis van acute/chronische hepatitis B of C en/of dragers van hepatitis B
12. Een handicap waardoor de patiënt mogelijk niet aan alle onderzoeksvereisten kan voldoen (bijv. blindheid, doofheid, enz.).
13. Vermoedelijke of bekende allergie voor een van de componenten van de onderzoeksbehandelingen.
14. Inname van het onderzoeksgeneesmiddel in de voorgaande 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van beide langer is.
15. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor inclusie.
16. Contra-indicatie voor het ondergaan van een LP, waaronder, maar niet beperkt tot: het onvermogen om een ​​voldoende gebogen houding te tolereren gedurende de tijd die nodig is om een ​​LP uit te voeren; INR >1,4 of andere coagulopathie; aantal bloedplaatjes <100.000/μl; infectie op de gewenste lumbaalpunctieplaats; het nemen van antistollingsmedicijnen binnen 90 dagen na screening (Let op: lage dosis aspirine is toegestaan); vermoedelijke niet-communicerende hydrocephalus of intracraniale massa; voorgeschiedenis van spinale massa of trauma.
17. Bekend dat u zwanger bent of borstvoeding geeft, of positieve zwangerschapstest bij screening; Bij dit onderzoek kunnen vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden geïncludeerd en de behandelingen kunnen onbekende risico's voor de foetus met zich meebrengen als er tijdens het onderzoek een zwangerschap zou optreden. Dit risico wordt beperkt door vóór aanvang van de behandeling te eisen dat de deelnemer niet zwanger is en door zeer effectieve anticonceptie te vereisen tijdens en, gedurende een passend interval, na de behandeling.
18. Gebrek aan betrouwbare studiepartner.