直腸がんおよび膵臓がんにおけるマルチモーダルイメージング (MIRCA & MIPAC)
2024年4月29日 更新者：Radboud University Medical Center
直腸がんまたは膵臓がん患者における二重標識抗CEA抗体を使用したマルチモーダルイメージングの安全性と実現可能性を評価する第I/II相研究
ほとんどの消化器癌は、腫瘍マーカーである癌胎児性抗原 (CEA) の（過剰）発現を示します。
したがって、CEA をターゲットとしたトレーサーへの関心がここ数年で高まっています。
CEA をターゲットとしたトレーサーは、術前、術中、術後のイメージング目的に使用できます。
この研究は、直腸がんまたは膵臓がん患者における術前および術中のマルチモーダルイメージングと画像ガイド下手術の両方に焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aaya Darai, MD
- 電話番号：0031634251046
- メール：aaya.darai@radboudumc.nl
研究場所
-
-
-
Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
主任研究者：
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
-
コンタクト：
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboudumc
-
コンタクト：
- Aaya Darai, MD
-
主任研究者：
- JHW de Wilt, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- TME（を超えた）切除が計画されている直腸癌の臨床診断、または PDAC の臨床的疑い
- 外科的切除の予定
- 18歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究者が患者の臨床状態に影響を与えると判断した病状が存在する場合
- 研究登録前の10物理的半減期以内の放射性核種の投与
- 妊娠中または授乳中
- 既知のCEA陰性腫瘍：患者がCEAを発現しない原発腫瘍を有していた場合、以前の手術または生検の切除標本で免疫組織化学的に決定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：術中のマルチモダリティ画像処理
患者は、[111In]In-DOTA-ANTI-CEA 抗体を単回静脈内投与されます。
抗体注射後 4 または 5 日目に SPECT/CT スキャンを取得します。
6日目または7日目に、標準治療の細胞減少手術が行われます。
これは、デュアルモダリティイメージングの使用により拡張されます。
|
トレーサー注入
腹部および胸部のSPECT/CTスキャン
腫瘍切除手術は、デュアルモダリティ画像処理を使用して拡張的に実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0に準拠したグレード3または4の有害事象を有する参加者の数によって評価された二重標識抗体の安全性
時間枠：30日
|
CTCAE v4.0に基づくグレード3または4の有害事象を有する参加者の数によって評価された二重標識抗体注射の安全性
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
蛍光の強度
時間枠：7日
|
定量化可能な画像を使用して、悪性組織および非悪性組織の蛍光強度を評価する
|
7日
|
|
無線信号の強度
時間枠：7日
|
放射性測定装置を使用して、悪性組織および非悪性組織の無線信号の強度を評価します。
|
7日
|
|
CEAとトレーサーの一致
時間枠：7日
|
トレーサー活性およびCEA提示について病理組織を分析することにより、直腸癌または膵臓癌および非悪性組織における[111In]In-ANTI-CEAの局在とCEA発現との一致を評価する。
|
7日
|
|
二重標識抗体の血中濃度
時間枠：30、60、120、180分
|
トレーサーの薬物動態を評価するために、患者のいくつかの時点での血中濃度を測定します。
|
30、60、120、180分
|
|
生体内分布
時間枠：7日
|
2 つの時点での定量化された SPECT/CT イメージングによって、トレーサーの全身生体内分布を経時的に測定します。
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月2日
一次修了 (推定)
2025年5月2日
研究の完了 (推定)
2025年6月2日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。