Multimodal avbildning ved rektalkreft og bukspyttkjertelkreft (MIRCA & MIPAC)
29. april 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center
En fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av multimodal bildebehandling ved bruk av et dobbeltmerket anti-CEA-antistoff hos pasienter med rektal- eller bukspyttkjertelkreft
De fleste fordøyelseskreftformer viser (over)ekspresjon av tumormarkøren karsinoembryonalt antigen (CEA).
Derfor har interessen for CEA-målrettede sporstoffer økt de siste årene.
CEA-målrettede sporstoffer kan brukes til preoperative, intraoperative og postoperative avbildningsformål.
Denne studien fokuserer på både preoperativ og intraoperativ multimodal avbildning og bildeveiledet kirurgi hos pasienter med endetarmskreft eller kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aaya Darai, MD
- Telefonnummer: 0031634251046
- E-post: aaya.darai@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
Ta kontakt med:
- Aaya Darai, MD
-
Hovedetterforsker:
- JHW de Wilt, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av endetarmskreft hvor en (utover) TME-reseksjon er planlagt for ELLER Klinisk mistanke om PDAC
- Planlagt for kirurgisk reseksjon
- Alder over 18 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand tilstede som etter etterforskerens mening vil påvirke pasientens kliniske status
- Administrering av et radionuklid innen 10 fysiske halveringstider før studieopptak
- Graviditet eller amming
- Kjent CEA-negativ svulst: Hvis en pasient hadde en primær svulst som ikke uttrykte CEA, bestemt immunhistokjemisk på reseksjonsprøven fra en tidligere operasjon eller biopsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoperativ multimodalitetsavbildning
Pasienter får en enkelt intravenøs dose av [111In]In-DOTA-ANTI-CEA-antistoff.
På dag 4 eller 5 etter antistoffinjeksjon vil en SPECT/CT-skanning bli tatt.
På dag 6 eller 7 vil standardbehandling utføres cytoreduktiv kirurgi.
Dette vil bli utvidet med bruk av dual-modality imaging.
|
sporstoffinjeksjon
abdominal og thorax SPECT/CT-skanning
onkologisk reseksjonskirurgi vil bli utført utvidet med bruk av dual-modality avbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for dobbeltmerket antistoff vurdert av antall deltakere med grad 3 eller 4 bivirkninger i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: 30 dager
|
Sikkerhet ved dobbeltmerket antistoffinjeksjon vurdert av antall deltakere med grad 3 eller 4 bivirkninger i henhold til CTCAE v4.0
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av fluorescens
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere intensiteten av fluorescens i ondartet og ikke-malignt vev, ved å bruke kvantifiserbare bilder
|
7 dager
|
|
Intensiteten til radiosignalet
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere intensiteten av radiosignalet i ondartet og ikke-malignt vev, ved hjelp av radioaktivt måleapparat.
|
7 dager
|
|
Overensstemmelse mellom CEA og sporstoff
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere samsvaret mellom lokalisering av [111In]In-ANTI-CEA og CEA-ekspresjonen i rektal- eller bukspyttkjertelkreft og ikke-malignt vev, ved å analysere patologisk vev for sporaktivitet og CEA-presentasjon
|
7 dager
|
|
Blodnivåer av det dobbeltmerkede antistoffet
Tidsramme: 30, 60, 120, 180 minutter
|
For å bestemme blodkonsentrasjoner på flere tidspunkter hos pasienter for å vurdere farmakokinetikken til sporstoffet.
|
30, 60, 120, 180 minutter
|
|
Biodistribusjon
Tidsramme: 7 dager
|
For å bestemme hele kroppens biofordeling av sporstoffet over tid ved kvantifisert SPECT/CT-avbildning ved 2 tidspunkter.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
2. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
2. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Pankreassykdommer
- Rektale neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
Andre studie-ID-numre
- ORG-100023234
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .