Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale beeldvorming bij rectumkanker en pancreaskanker (MIRCA & MIPAC)

29 april 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Een fase I/II-studie om de veiligheid en haalbaarheid van multimodale beeldvorming te evalueren met behulp van een dubbelgelabeld anti-CEA-antilichaam bij patiënten met rectum- of pancreaskanker

De meeste spijsverteringskankers vertonen (over)expressie van het carcino-embryonaal antigeen (CEA) van de tumormarker. Daarom is de belangstelling voor CEA-gerichte tracers de afgelopen jaren toegenomen. CEA-gerichte tracers kunnen worden gebruikt voor preoperatieve, intra-operatieve en postoperatieve beeldvormingsdoeleinden. Deze studie richt zich op zowel preoperatieve als intraoperatieve multimodale beeldvorming en beeldgeleide chirurgie bij patiënten met rectumkanker of pancreaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
        • Contact:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc
        • Contact:
          • Aaya Darai, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • JHW de Wilt, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van rectumkanker waarbij een (meer dan) TME-resectie gepland is OF Klinische verdenking op PDAC
  • Gepland voor chirurgische resectie
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aanwezige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de klinische status van de patiënt zal beïnvloeden
  • Toediening van een radionuclide binnen 10 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende CEA-negatieve tumor: Als een patiënt een primaire tumor had die geen CEA tot expressie bracht, immunohistochemisch bepaald op het resectiespecimen van een eerdere operatie of biopsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoperatieve multimodale beeldvorming
Patiënten ontvangen een enkele intraveneuze dosis [111In]In-DOTA-ANTI-CEA-antilichaam. Op dag 4 of 5 na de injectie van antilichamen wordt een SPECT/CT-scan gemaakt. Op dag 6 of 7 zal standaardcytoreductieve chirurgie worden uitgevoerd. Dit zal worden uitgebreid met het gebruik van dual-modality imaging.
Geneesmiddel: [111In]In-DOTA-ANTI-CEA-antilichaaminjectie
tracer-injectie
Straling: SPECT/CT-scan
abdominale en thoracale SPECT/CT-scan
Procedure: Resectie-operatie
oncologische resectiechirurgie zal uitgebreid worden uitgevoerd met behulp van dual-modality imaging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van dubbelgelabeld antilichaam zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met graad 3 of 4 bijwerkingen volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 30 dagen
Veiligheid van dubbelgelabelde antilichaaminjectie zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met graad 3 of 4 bijwerkingen volgens CTCAE v4.0
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van fluorescentie
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de intensiteit van fluorescentie in kwaadaardig en niet-kwaadaardig weefsel te beoordelen, met behulp van kwantificeerbare beelden
7 dagen
Intensiteit van radiosignaal
Tijdsspanne: 7 dagen
Beoordelen van de intensiteit van het radiosignaal in kwaadaardig en niet-kwaadaardig weefsel met behulp van radioactief meetapparaat.
7 dagen
Concordantie tussen CEA en tracer
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de overeenstemming te beoordelen tussen de lokalisatie van de [111In]In-ANTI-CEA- en CEA-expressie bij rectum- of pancreaskanker en niet-kwaadaardig weefsel, door pathologisch weefsel te analyseren op traceractiviteit en CEA-presentatie
7 dagen
Bloedspiegels van het dubbelgelabelde antilichaam
Tijdsspanne: 30, 60, 120, 180 minuten
Om de bloedconcentraties op verschillende tijdstippen bij patiënten te bepalen om de farmacokinetiek van de tracer te beoordelen.
30, 60, 120, 180 minuten
Biodistributie
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de biodistributie van de tracer over het hele lichaam in de loop van de tijd te bepalen door gekwantificeerde SPECT/CT-beeldvorming op 2 tijdstippen.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORG-100023234

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren