Мультимодальная визуализация при раке прямой кишки и раке поджелудочной железы (MIRCA & MIPAC)
29 апреля 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Исследование фазы I/II для оценки безопасности и возможности мультимодальной визуализации с использованием антитела против СЕА с двойной меткой у пациентов с раком прямой кишки или поджелудочной железы
В большинстве случаев рака пищеварительной системы наблюдается (чрезмерная) экспрессия опухолевого маркера карциноэмбрионального антигена (СЕА).
Таким образом, за последние годы возрос интерес к индикаторам, нацеленным на СЕА.
Трейсеры, нацеленные на СЕА, могут использоваться для предоперационной, интраоперационной и послеоперационной визуализации.
В этом исследовании основное внимание уделяется как предоперационной, так и интраоперационной мультимодальной визуализации, а также хирургии под визуальным контролем у пациентов с раком прямой кишки или раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aaya Darai, MD
- Номер телефона: 0031634251046
- Электронная почта: aaya.darai@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Главный следователь:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
-
Контакт:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboudumc
-
Контакт:
- Aaya Darai, MD
-
Главный следователь:
- JHW de Wilt, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз рака прямой кишки, когда планируется (помимо) резекция ТМЕ ИЛИ Клиническое подозрение на PDAC
- Назначена хирургическая резекция.
- Возраст старше 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, повлияет на клинический статус пациентов.
- Введение радионуклида в течение 10 физических периодов полураспада до включения в исследование
- Беременность или лактация
- Известная СЕА-отрицательная опухоль: если у пациента была первичная опухоль, которая не экспрессировала СЕА, что определялось иммуногистохимически на резекционном образце предыдущей операции или биопсии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраоперационная мультимодальная визуализация
Пациенты получают однократную внутривенную дозу антитела [111In]In-DOTA-ANTI-CEA.
На 4 или 5 день после инъекции антитела будет проведено ОФЭКТ/КТ.
На 6 или 7 день лечения будет выполнена стандартная циторедуктивная операция.
Это будет расширено за счет использования двухмодальной визуализации.
|
инъекция трассера
ОФЭКТ/КТ брюшной полости и грудной клетки
Операция по удалению онкологических заболеваний будет проводиться расширенно с использованием двухмодальной визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность антител с двойной меткой оценивается по количеству участников с нежелательными явлениями 3 или 4 степени согласно CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 30 дней
|
Безопасность инъекции антител с двойной меткой, оцениваемая по количеству участников с нежелательными явлениями 3 или 4 степени согласно CTCAE v4.0.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность флуоресценции
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценить интенсивность флуоресценции в злокачественных и доброкачественных тканях с использованием количественных изображений.
|
7 дней
|
|
Интенсивность радиосигнала
Временное ограничение: 7 дней
|
Для оценки интенсивности радиосигнала в злокачественных и доброкачественных тканях используют радиоактивный измерительный прибор.
|
7 дней
|
|
Соответствие между CEA и трассером
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценить соответствие между локализацией экспрессии [111In]In-ANTI-CEA и CEA при раке прямой кишки или поджелудочной железы и доброкачественной ткани путем анализа патологической ткани на предмет активности индикатора и презентации CEA.
|
7 дней
|
|
Уровни антител с двойной меткой в крови
Временное ограничение: 30, 60, 120, 180 минут
|
Определить концентрацию в крови пациентов в несколько моментов времени для оценки фармакокинетики индикатора.
|
30, 60, 120, 180 минут
|
|
Биораспределение
Временное ограничение: 7 дней
|
Определить биораспределение индикатора по всему телу с течением времени с помощью количественной ОФЭКТ/КТ в 2 момента времени.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
Другие идентификационные номера исследования
- ORG-100023234
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .