Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal bildbehandling vid ändtarmscancer och pankreascancer (MIRCA & MIPAC)

29 april 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

En fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av multimodal bildbehandling med en dubbelmärkt anti-CEA-antikropp hos patienter med rektal- eller pankreascancer

De flesta matsmältningscancer visar (över)expression av tumörmarkören karcinoembryonalt antigen (CEA). Därför har intresset för CEA-riktade spårämnen ökat under de senaste åren. CEA-riktade spårämnen kan användas för preoperativa, intraoperativa och postoperativa avbildningsändamål. Denna studie fokuserar på både preoperativ och intraoperativ multimodal avbildning och bildstyrd kirurgi hos patienter med rektalcancer eller pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Aaya Darai, MD
        • Huvudutredare:
          • JHW de Wilt, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av rektalcancer där en (utöver) TME-resektion planeras för ELLER Klinisk misstanke om PDAC
  • Planerad för kirurgisk resektion
  • Ålder över 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Varje medicinskt tillstånd som finns som enligt utredarens åsikt kommer att påverka patienternas kliniska status
  • Administrering av en radionuklid inom 10 fysiska halveringstider före studieinskrivning
  • Graviditet eller amning
  • Känd CEA-negativ tumör: Om en patient hade en primär tumör som inte uttryckte CEA bestämd immunhistokemiskt på resektionsprovet från en tidigare operation eller biopsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraoperativ multimodalitetsavbildning
Patienterna får en intravenös engångsdos av [111In]In-DOTA-ANTI-CEA-antikropp. På dag 4 eller 5 efter antikroppsinjektion kommer en SPECT/CT-skanning att göras. På dag 6 eller 7 kommer standardvården att utföra cytoreduktiv kirurgi. Detta kommer att utökas med användning av bildbehandling med dubbla modaliteter.
Läkemedel: [111In]In-DOTA-ANTI-CEA-antikroppsinjektion
spårämnesinjektion
Strålning: SPECT/CT-skanning
buk och thorax SPECT/CT-skanning
Procedur: Resektionskirurgi
onkologisk resektionskirurgi kommer att utföras utökad med användning av dubbelmodalitetsavbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för dubbelmärkt antikropp bedömd av antalet deltagare med grad 3 eller 4 biverkningar enligt CTCAE v4.0
Tidsram: 30 dagar
Säkerheten för dubbelmärkt antikroppsinjektion bedömd av antalet deltagare med grad 3 eller 4 biverkningar enligt CTCAE v4.0
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensitet av fluorescens
Tidsram: 7 dagar
För att bedöma intensiteten av fluorescens i malign och icke-malign vävnad, med hjälp av kvantifierbara bilder
7 dagar
Radiosignalens intensitet
Tidsram: 7 dagar
För att bedöma intensiteten av radiosignalen i malign och icke-malign vävnad, med hjälp av radioaktivt mätinstrument.
7 dagar
Överensstämmelse mellan CEA och spårämne
Tidsram: 7 dagar
Att bedöma överensstämmelsen mellan lokalisering av [111In]In-ANTI-CEA- och CEA-uttrycket i rektal- eller pankreascancer och icke-malign vävnad, genom att analysera patologisk vävnad för spåraktivitet och CEA-presentation
7 dagar
Blodnivåer av den dubbelmärkta antikroppen
Tidsram: 30, 60, 120, 180 minuter
För att bestämma blodkoncentrationer vid flera tidpunkter hos patienter för att bedöma spårämnets farmakokinetik.
30, 60, 120, 180 minuter
Biodistribution
Tidsram: 7 dagar
För att bestämma hela kroppens biodistribution av spårämnet över tid genom kvantifierad SPECT/CT-avbildning vid 2 tidpunkter.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Leiden University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

2 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORG-100023234

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på [111In]In-DOTA-ANTI-CEA-antikroppsinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera