Multimodal billeddannelse ved rektalkræft og bugspytkirtelkræft (MIRCA & MIPAC)
29. april 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center
Et fase I/II-studie til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af multimodal billeddannelse ved brug af et dobbelt-mærket anti-CEA-antistof hos patienter med rektal- eller bugspytkirtelkræft
De fleste fordøjelseskræftformer viser (over)ekspression af tumormarkøren carcinoembryonalt antigen (CEA).
Derfor er interessen for CEA-målrettede sporstoffer steget over de seneste år.
CEA-målrettede sporstoffer kan bruges til præoperative, intraoperative og postoperative billeddannelsesformål.
Denne undersøgelse fokuserer på både præoperativ og intraoperativ multimodal billeddannelse og billedstyret kirurgi hos patienter med endetarmskræft eller bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aaya Darai, MD
- Telefonnummer: 0031634251046
- E-mail: aaya.darai@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
-
Kontakt:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Aaya Darai, MD
-
Ledende efterforsker:
- JHW de Wilt, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af endetarmskræft, hvor en (ud over) TME-resektion er planlagt til ELLER Klinisk mistanke om PDAC
- Planlagt til kirurgisk resektion
- Alder over 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand til stede, som efter investigatorens mening vil påvirke patienternes kliniske status
- Administration af et radionuklid inden for 10 fysiske halveringstider før studieoptagelse
- Graviditet eller amning
- Kendt CEA-negativ tumor: Hvis en patient havde en primær tumor, som ikke udtrykte CEA, bestemt immunhistokemisk på resektionsprøven fra en tidligere operation eller biopsi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraoperativ multi-modalitet billeddannelse
Patienterne får en enkelt intravenøs dosis af [111In]In-DOTA-ANTI-CEA-antistof.
På dag 4 eller 5 efter antistofinjektion foretages en SPECT/CT-scanning.
På dag 6 eller 7 vil standardbehandling blive udført cytoreduktiv kirurgi.
Dette vil blive udvidet med brug af dual-modality billeddannelse.
|
sporstof injektion
abdominal og thorax SPECT/CT-skanning
onkologisk resektionskirurgi vil blive udført udvidet med brug af dual-modality billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af dobbelt-mærket antistof vurderet ved antallet af deltagere med grad 3 eller 4 bivirkninger i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: 30 dage
|
Sikkerhed ved dobbelt-mærket antistofinjektion vurderet af antallet af deltagere med grad 3 eller 4 bivirkninger i henhold til CTCAE v4.0
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af fluorescens
Tidsramme: 7 dage
|
At vurdere intensiteten af fluorescens i malignt og ikke-malignt væv ved hjælp af kvantificerbare billeder
|
7 dage
|
|
Intensitet af radiosignal
Tidsramme: 7 dage
|
At vurdere intensiteten af radiosignalet i malignt og ikke-malignt væv ved hjælp af radioaktivt måleapparat.
|
7 dage
|
|
Overensstemmelse mellem CEA og sporstof
Tidsramme: 7 dage
|
At vurdere overensstemmelsen mellem lokalisering af [111In]In-ANTI-CEA- og CEA-ekspression i rektal- eller bugspytkirtelcancer og ikke-malignt væv ved at analysere patologisk væv for sporaktivitet og CEA-præsentation
|
7 dage
|
|
Blodniveauer af det dobbeltmærkede antistof
Tidsramme: 30, 60, 120, 180 minutter
|
At bestemme blodkoncentrationer på flere tidspunkter hos patienter for at vurdere sporstoffets farmakokinetik.
|
30, 60, 120, 180 minutter
|
|
Biodistribution
Tidsramme: 7 dage
|
At bestemme hele kroppens biofordeling af sporstoffet over tid ved kvantificeret SPECT/CT-billeddannelse på 2 tidspunkter.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
2. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
2. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2024
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2024
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Pancreassygdomme
- Rektale neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- ORG-100023234
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .