Imagem multimodal em câncer retal e câncer de pâncreas (MIRCA & MIPAC)
29 de abril de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center
Um estudo de fase I/II para avaliar a segurança e a viabilidade de imagens multimodais usando um anticorpo anti-CEA de marcação dupla em pacientes com câncer retal ou de pâncreas
A maioria dos cânceres digestivos apresenta (super)expressão do antígeno carcinoembrionário marcador tumoral (CEA).
Portanto, o interesse em traçadores direcionados ao CEA aumentou nos últimos anos.
Os traçadores direcionados ao CEA podem ser usados para fins de imagem pré-operatórios, intra-operatórios e pós-operatórios.
Este estudo se concentra em imagens multimodais pré-operatórias e intraoperatórias e cirurgia guiada por imagem em pacientes com câncer retal ou câncer de pâncreas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aaya Darai, MD
- Número de telefone: 0031634251046
- E-mail: aaya.darai@radboudumc.nl
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Investigador principal:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
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Contato:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc
-
Contato:
- Aaya Darai, MD
-
Investigador principal:
- JHW de Wilt, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer retal onde uma ressecção de TME (além) está planejada para OU Suspeita clínica de PDAC
- Programado para ressecção cirúrgica
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica presente que, na opinião do investigador, afetará o estado clínico dos pacientes
- Administração de um radionuclídeo dentro de 10 meias-vidas físicas antes da inscrição no estudo
- Gravidez ou lactação
- Tumor CEA negativo conhecido: Se um paciente tivesse um tumor primário que não expressasse CEA determinado imuno-histoquimicamente na amostra de ressecção de uma operação ou biópsia anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagem multimodal intraoperatória
Os pacientes recebem uma dose intravenosa única de anticorpo [111In]In-DOTA-ANTI-CEA.
No dia 4 ou 5 após a injeção do anticorpo, uma varredura SPECT/CT será adquirida.
No dia 6 ou 7, a cirurgia citorredutora padrão será realizada.
Isso será ampliado com o uso de imagens de dupla modalidade.
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injeção de traçador
SPECT/TC abdominal e torácica
a cirurgia de ressecção oncológica será realizada ampliada com o uso de imagens de dupla modalidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do anticorpo com marcação dupla avaliada pelo número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou 4 de acordo com CTCAE v4.0
Prazo: 30 dias
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Segurança da injeção de anticorpos com marcação dupla avaliada pelo número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou 4 de acordo com CTCAE v4.0
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade de fluorescência
Prazo: 7 dias
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Avaliar a intensidade da fluorescência em tecidos malignos e não malignos, utilizando imagens quantificáveis
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7 dias
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Intensidade do sinal de rádio
Prazo: 7 dias
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Avaliar a intensidade do radiossinal em tecidos malignos e não malignos, utilizando dispositivo de medição radioativa.
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7 dias
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Concordância entre CEA e rastreador
Prazo: 7 dias
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Avaliar a concordância entre a localização da expressão de [111In]In-ANTI-CEA e CEA no câncer retal ou pancreático e tecido não maligno, analisando o tecido patológico quanto à atividade do traçador e apresentação do CEA
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7 dias
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Níveis sanguíneos do anticorpo com marcação dupla
Prazo: 30, 60, 120, 180 minutos
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Determinar as concentrações sanguíneas em vários momentos em pacientes para avaliar a farmacocinética do traçador.
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30, 60, 120, 180 minutos
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Biodistribuição
Prazo: 7 dias
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Para determinar a biodistribuição do traçador em todo o corpo ao longo do tempo por imagens quantificadas de SPECT/CT em 2 pontos no tempo.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias retais
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- ORG-100023234
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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