Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální zobrazování u rakoviny rekta a rakoviny slinivky břišní (MIRCA & MIPAC)

29. dubna 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti multimodálního zobrazování pomocí duálně značené protilátky anti-CEA u pacientů s rakovinou rekta nebo pankreatu

Většina karcinomů zažívacího traktu vykazuje (nad)expresi nádorového markerového karcinoembryonálního antigenu (CEA). Proto se v posledních letech zvýšil zájem o značkovače zacílené na CEA. CEA cílené indikátory lze použít pro předoperační, intraoperační a pooperační zobrazovací účely. Tato studie se zaměřuje na předoperační i intraoperační multimodální zobrazování a obrazově řízenou chirurgii u pacientů s karcinomem rekta nebo karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Aaya Darai, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JHW de Wilt, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza karcinomu rekta, kde je plánována resekce (nad) TME pro NEBO Klinické podezření na PDAC
  • Naplánováno na chirurgickou resekci
  • Věk nad 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli přítomný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího ovlivní klinický stav pacientů
  • Podávání radionuklidu během 10 fyzikálních poločasů před zařazením do studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známý nádor CEA negativní: Pokud měl pacient primární nádor, který neexprimoval CEA, stanovené imunohistochemicky na resekčním vzorku předchozí operace nebo biopsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační multimodální zobrazování
Pacienti dostávají jednu intravenózní dávku protilátky [111In]In-DOTA-ANTI-CEA. 4. nebo 5. den po injekci protilátky bude pořízen SPECT/CT snímek. 6. nebo 7. den standardní péče bude provedena cytoredukční operace. To bude rozšířeno o použití duálního zobrazování.
Lék: [111In]In-DOTA-ANTI-CEA protilátková injekce
stopovací injekce
Záření: SPECT/CT vyšetření
břišní a hrudní SPECT/CT sken
Postup: Resekční chirurgie
onkologická resekční chirurgie bude prováděna rozšířena o využití duální modality zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost duálně značené protilátky hodnocená počtem účastníků s nežádoucími účinky stupně 3 nebo 4 podle CTCAE v4.0
Časové okno: 30 dní
Bezpečnost injekce duálně značené protilátky hodnocená počtem účastníků s nežádoucími účinky stupně 3 nebo 4 podle CTCAE v4.0
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita fluorescence
Časové okno: 7 dní
K posouzení intenzity fluorescence v maligní a nemaligní tkáni pomocí kvantifikovatelných snímků
7 dní
Intenzita radiosignálu
Časové okno: 7 dní
Posoudit intenzitu radiosignálu v maligní a nezhoubné tkáni pomocí radioaktivního měřícího přístroje.
7 dní
Shoda mezi CEA a tracerem
Časové okno: 7 dní
Posoudit shodu mezi lokalizací [111In]In-ANTI-CEA a expresí CEA v rakovině konečníku nebo slinivky břišní a v nezhoubné tkáni pomocí analýzy patologické tkáně na aktivitu indikátoru a prezentaci CEA
7 dní
Hladiny dvojitě značené protilátky v krvi
Časové okno: 30, 60, 120, 180 minut
Stanovit koncentrace v krvi v několika časových bodech u pacientů za účelem posouzení farmakokinetiky indikátoru.
30, 60, 120, 180 minut
Biodistribuce
Časové okno: 7 dní
Stanovit biodistribuci indikátoru v celém těle v průběhu času pomocí kvantitativního zobrazení SPECT/CT ve 2 časových bodech.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORG-100023234

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit