Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie multimodalne w raku odbytnicy i raku trzustki (MIRCA & MIPAC)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności obrazowania wielomodalnego z zastosowaniem podwójnie znakowanego przeciwciała anty-CEA u pacjentów z rakiem odbytnicy lub trzustki

Większość nowotworów przewodu pokarmowego wykazuje (nadekspresję) markera nowotworowego antygenu rakowo-embrionalnego (CEA). Dlatego w ostatnich latach wzrosło zainteresowanie znacznikami ukierunkowanymi na CEA. Znaczniki celujące w CEA można stosować do celów obrazowania przedoperacyjnego, śródoperacyjnego i pooperacyjnego. Badanie to koncentruje się zarówno na przedoperacyjnym, jak i śródoperacyjnym obrazowaniu multimodalnym oraz chirurgii pod kontrolą obrazu u pacjentów z rakiem odbytnicy lub rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Aaya Darai, MD
        • Główny śledczy:
          • JHW de Wilt, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna raka odbytnicy, w przypadku gdy planowana jest resekcja (poza) TME LUB Kliniczne podejrzenie PDAC
  • Zakwalifikowany do resekcji chirurgicznej
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy obecny stan chorobowy, który w opinii badacza będzie miał wpływ na stan kliniczny pacjenta
  • Podanie radionuklidu w ciągu 10 fizycznych okresów półtrwania przed włączeniem do badania
  • Ciąża lub laktacja
  • Znany guz ujemny pod względem CEA: Jeśli u pacjenta występował guz pierwotny, w którym nie stwierdzono ekspresji CEA, co określono immunohistochemicznie na próbce resekcyjnej pochodzącej z wcześniejszej operacji lub biopsji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródoperacyjne obrazowanie wielomodalne
Pacjenci otrzymują pojedynczą dożylną dawkę przeciwciała [111In]In-DOTA-ANTI-CEA. W 4. lub 5. dniu po wstrzyknięciu przeciwciał zostanie wykonane badanie SPECT/CT. W 6. lub 7. dniu leczenia zostanie przeprowadzona standardowa operacja cytoredukcyjna. Zostanie to rozszerzone o zastosowanie obrazowania dwumodalnego.
Lek: Wstrzyknięcie przeciwciała [111In]In-DOTA-ANTI-CEA
wtrysk znacznika
Promieniowanie: Skan SPECT/CT
badanie SPECT/CT jamy brzusznej i klatki piersiowej
Procedura: Operacja resekcji
Operacja resekcji onkologicznej będzie wykonywana rozszerzona o wykorzystanie obrazowania dwumodalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podwójnie znakowanego przeciwciała oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub 4 zgodnie z CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 30 dni
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia podwójnie znakowanego przeciwciała oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub 4 zgodnie z CTCAE v4.0
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność fluorescencji
Ramy czasowe: 7 dni
Aby ocenić intensywność fluorescencji w tkance złośliwej i niezłośliwej, za pomocą wymiernych obrazów
7 dni
Natężenie sygnału radiowego
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena natężenia sygnału radiowego w tkance złośliwej i niezłośliwej za pomocą radioaktywnego urządzenia pomiarowego.
7 dni
Zgodność pomiędzy CEA i znacznikiem
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena zgodności pomiędzy lokalizacją ekspresji [111In]In-ANTI-CEA i CEA w raku odbytnicy lub trzustki i tkance niezłośliwej, poprzez analizę tkanki patologicznej pod kątem aktywności znacznika i prezentacji CEA
7 dni
Poziomy we krwi podwójnie znakowanego przeciwciała
Ramy czasowe: 30, 60, 120, 180 minut
Określenie stężeń we krwi w kilku punktach czasowych u pacjentów w celu oceny farmakokinetyki znacznika.
30, 60, 120, 180 minut
Biodystrybucja
Ramy czasowe: 7 dni
Aby określić biodystrybucję znacznika w całym organizmie w czasie za pomocą ilościowego obrazowania SPECT/CT w 2 punktach czasowych.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORG-100023234

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj