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Imaging multimodale nel cancro del retto e del pancreas (MIRCA & MIPAC)

29 aprile 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'imaging multimodale utilizzando un anticorpo anti-CEA a doppia etichetta in pazienti con cancro del retto o del pancreas

La maggior parte dei tumori dell'apparato digerente mostra una (sovra)espressione dell'antigene carcinoembrionario (CEA), marcatore tumorale. Pertanto, negli ultimi anni è aumentato l’interesse per i traccianti mirati al CEA. I traccianti mirati al CEA possono essere utilizzati per scopi di imaging preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio. Questo studio si concentra sull'imaging multimodale sia preoperatorio che intraoperatorio e sulla chirurgia guidata dalle immagini in pazienti con cancro del retto o del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
        • Contatto:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc
        • Contatto:
          • Aaya Darai, MD
        • Investigatore principale:
          • JHW de Wilt, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di cancro del retto in cui è pianificata una resezione (oltre) della TME OPPURE Sospetto clinico di PDAC
  • Previsto per la resezione chirurgica
  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica presente che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerà lo stato clinico dei pazienti
  • Somministrazione di un radionuclide entro 10 emivite fisiche prima dell'arruolamento nello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Tumore CEA negativo noto: se un paziente aveva un tumore primario che non esprimeva CEA determinato immunoistochimicamente sul campione di resezione di una precedente operazione o biopsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging multimodale intraoperatorio
I pazienti ricevono una singola dose endovenosa di anticorpo [111In]In-DOTA-ANTI-CEA. Al giorno 4 o 5 dopo l'iniezione dell'anticorpo verrà acquisita una scansione SPECT/CT. Al sesto o settimo giorno verrà eseguita la chirurgia citoriduttiva standard di cura. Questo sarà esteso con l’uso dell’imaging in doppia modalità.
Droga: Iniezione di anticorpi [111In]In-DOTA-ANTI-CEA
iniezione del tracciante
Radiazione: Scansione SPECT/TC
Scansione SPECT/TC addominale e toracica
Procedura: Intervento chirurgico di resezione
l'intervento chirurgico di resezione oncologica verrà eseguito esteso con l'utilizzo dell'imaging in doppia modalità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'anticorpo a doppia etichetta valutata in base al numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o 4 secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 30 giorni
Sicurezza dell'iniezione di anticorpi a doppia etichetta valutata in base al numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o 4 secondo CTCAE v4.0
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della fluorescenza
Lasso di tempo: 7 giorni
Per valutare l'intensità della fluorescenza nel tessuto maligno e non maligno, utilizzando immagini quantificabili
7 giorni
Intensità del segnale radio
Lasso di tempo: 7 giorni
Per valutare l'intensità del segnale radioattivo nei tessuti maligni e non maligni, utilizzando un dispositivo di misurazione radioattivo.
7 giorni
Concordanza tra CEA e tracciante
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare la concordanza tra la localizzazione dell'espressione di [111In]In-ANTI-CEA e CEA nel cancro del retto o del pancreas e nel tessuto non maligno, analizzando il tessuto patologico per l'attività del tracciante e la presentazione del CEA
7 giorni
Livelli ematici dell'anticorpo a doppia marcatura
Lasso di tempo: 30, 60, 120, 180 minuti
Determinare le concentrazioni ematiche in diversi momenti nei pazienti per valutare la farmacocinetica del tracciante.
30, 60, 120, 180 minuti
Biodistribuzione
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare la biodistribuzione del tracciante in tutto il corpo nel tempo mediante imaging SPECT/CT quantificato in 2 punti temporali.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORG-100023234

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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