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Imagerie multimodale dans le cancer rectal et le cancer du pancréas (MIRCA & MIPAC)

29 avril 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Une étude de phase I/II pour évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'imagerie multimodale à l'aide d'un anticorps anti-CEA doublement marqué chez les patients atteints d'un cancer rectal ou pancréatique

La plupart des cancers digestifs présentent une (sur)expression de l’antigène carcinoembryonnaire (CEA), marqueur tumoral. Par conséquent, l’intérêt pour les traceurs ciblant le CEA s’est accru au cours des dernières années. Les traceurs ciblant le CEA peuvent être utilisés à des fins d’imagerie préopératoire, peropératoire et postopératoire. Cette étude se concentre sur l'imagerie multimodale préopératoire et peropératoire et la chirurgie guidée par l'image chez les patients atteints d'un cancer rectal ou d'un cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
        • Contact:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboudumc
        • Contact:
          • Aaya Darai, MD
        • Chercheur principal:
          • JHW de Wilt, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de cancer rectal pour lequel une résection (au-delà) de l'ETM est prévue OU suspicion clinique de PDAC
  • Prévu pour une résection chirurgicale
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale présente qui, de l'avis de l'investigateur, affectera l'état clinique des patients
  • Administration d'un radionucléide dans les 10 demi-vies physiques précédant l'inscription à l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Tumeur connue négative au CEA : si un patient avait une tumeur primitive qui n'exprimait pas le CEA déterminé par voie immunohistochimique sur l'échantillon de résection d'une opération ou d'une biopsie antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie multimodale peropératoire
Les patients reçoivent une dose intraveineuse unique d'anticorps [111In]In-DOTA-ANTI-CEA. Au jour 4 ou 5 après l'injection de l'anticorps, un scanner SPECT/CT sera acquis. Au jour 6 ou 7, une chirurgie cytoréductive standard sera réalisée. Ceci sera étendu avec l’utilisation de l’imagerie à double modalité.
Médicament: Injection d'anticorps [111In]In-DOTA-ANTI-CEA
injection de traceur
Radiation: Scanner SPECT/CT
Scanner SPECT/CT abdominal et thoracique
Procédure: Chirurgie de résection
la chirurgie de résection oncologique sera réalisée avec l'utilisation de l'imagerie à double modalité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des anticorps doublement marqués, évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou 4 selon CTCAE v4.0
Délai: 30 jours
Sécurité de l'injection d'anticorps doublement marqués, évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou 4 selon CTCAE v4.0
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de fluorescence
Délai: 7 jours
Évaluer l'intensité de la fluorescence dans les tissus malins et non malins, à l'aide d'images quantifiables
7 jours
Intensité du signal radio
Délai: 7 jours
Évaluer l'intensité du signal radio dans les tissus malins et non malins, à l'aide d'un appareil de mesure radioactif.
7 jours
Concordance entre CEA et traceur
Délai: 7 jours
Évaluer la concordance entre la localisation de l'expression de [111In]In-ANTI-CEA et CEA dans le cancer rectal ou pancréatique et les tissus non malins, en analysant les tissus pathologiques pour l'activité du traceur et la présentation du CEA.
7 jours
Taux sanguins de l'anticorps doublement marqué
Délai: 30, 60, 120, 180 minutes
Déterminer les concentrations sanguines à plusieurs moments chez les patients pour évaluer la pharmacocinétique du traceur.
30, 60, 120, 180 minutes
Biodistribution
Délai: 7 jours
Déterminer la biodistribution corporelle entière du traceur au fil du temps par imagerie SPECT/CT quantifiée à 2 moments.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORG-100023234

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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