Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen kuvantaminen peräsuolen syövässä ja haimasyövässä (MIRCA & MIPAC)

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan kaksileimattua anti-CEA-vasta-ainetta käyttävän multimodaalisen kuvantamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on peräsuolen tai haimasyöpä

Useimmat ruoansulatuskanavan syövät osoittavat kasvainmerkkiaineen karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) (yli)ekspressiota. Siksi kiinnostus CEA:han kohdistettavia merkkiaineita kohtaan on lisääntynyt viime vuosina. CEA-kohdistettuja merkkiaineita voidaan käyttää ennen leikkausta, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia kuvantamistarkoituksiin. Tämä tutkimus keskittyy sekä preoperatiiviseen että intraoperatiiviseen multimodaaliseen kuvantamiseen ja kuvaohjattuihin leikkauksiin potilailla, joilla on peräsuolen syöpä tai haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboudumc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aaya Darai, MD
        • Päätutkija:
          • JHW de Wilt, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräsuolen syövän kliininen diagnoosi, jossa TME-resektio suunnitellaan (muuhun kuin) TAI kliiniseen PDAC-epäilyyn
  • Suunniteltu kirurgiseen leikkaukseen
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa olemassa oleva lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä vaikuttaa potilaiden kliiniseen tilaan
  • Radionuklidin anto 10 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu CEA-negatiivinen kasvain: Jos potilaalla oli primaarinen kasvain, joka ei ilmentänyt CEA:ta, määritetty immunohistokemiallisesti aikaisemman leikkauksen tai biopsian resektionäytteestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraoperatiivinen multimodaalinen kuvantaminen
Potilaat saavat yhden suonensisäisen annoksen [111In]In-DOTA-ANTI-CEA-vasta-ainetta. Päivänä 4 tai 5 vasta-aineinjektion jälkeen otetaan SPECT/CT-skannaus. Päivänä 6 tai 7 suoritetaan tavallinen sytoreduktiivinen leikkaus. Tätä laajennetaan käyttämällä kaksimuotoista kuvantamista.
Lääke: [111In]In-DOTA-ANTI-CEA-vasta-aineinjektio
merkkiaineen injektio
Säteily: SPECT/CT-skannaus
vatsan ja rintakehän SPECT/CT-skannaus
Menettely: Leikkausleikkaus
Onkologinen resektioleikkaus tehdään ja sitä laajennetaan käyttämällä kaksimuotoista kuvantamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoisleimatun vasta-aineen turvallisuus arvioituna osallistujien lukumäärällä, joilla on 3 tai 4 haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaksoisleimatun vasta-aineinjektion turvallisuus arvioituna osallistujien lukumäärällä, joilla on 3. tai 4. CTCAE v4.0:n mukaisia ​​haittavaikutuksia.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoresenssin intensiteetti
Aikaikkuna: 7 päivää
Fluoresenssin intensiteetin arvioiminen pahanlaatuisessa ja ei-pahanlaatuisessa kudoksessa kvantitatiivisten kuvien avulla
7 päivää
Radiosignaalin voimakkuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioida radiosignaalin intensiteetti pahanlaatuisessa ja ei-pahanlaatuisessa kudoksessa radioaktiivisella mittauslaitteella.
7 päivää
Yhteensopivuus CEA:n ja merkkiaineen välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
[111In]In-ANTI-CEA:n ja CEA:n ilmentymisen lokalisoinnin arvioiminen peräsuolen tai haimasyövän ja ei-pahanlaatuisen kudoksen välillä analysoimalla patologista kudosta merkkiaineaktiivisuuden ja CEA:n esiintymisen suhteen
7 päivää
Kaksoisleimatun vasta-aineen tasot veressä
Aikaikkuna: 30, 60, 120, 180 minuuttia
Potilaiden veren pitoisuuksien määrittäminen useissa aikapisteissä merkkiaineen farmakokinetiikan arvioimiseksi.
30, 60, 120, 180 minuuttia
Biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Määrittää merkkiaineen koko kehon biologisen jakautumisen ajan mittaan kvantitatiivisella SPECT/CT-kuvauksella kahdessa aikapisteessä.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORG-100023234

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa