Imágenes multimodales en cáncer de recto y cáncer de páncreas (MIRCA & MIPAC)
29 de abril de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center
Un estudio de fase I/II para evaluar la seguridad y viabilidad de las imágenes multimodales utilizando un anticuerpo anti-CEA de doble etiqueta en pacientes con cáncer de recto o páncreas
La mayoría de los cánceres digestivos muestran (sobre)expresión del antígeno carcinoembrionario marcador tumoral (CEA).
Por lo tanto, en los últimos años ha aumentado el interés por los trazadores dirigidos a CEA.
Los trazadores dirigidos a CEA se pueden utilizar con fines de obtención de imágenes preoperatorias, intraoperatorias y posoperatorias.
Este estudio se centra en imágenes multimodales preoperatorias e intraoperatorias y en cirugía guiada por imágenes en pacientes con cáncer de recto o cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aaya Darai, MD
- Número de teléfono: 0031634251046
- Correo electrónico: aaya.darai@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Investigador principal:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
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Contacto:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc
-
Contacto:
- Aaya Darai, MD
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Investigador principal:
- JHW de Wilt, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cáncer de recto para el que se planifica una resección (más allá) de TME O Sospecha clínica de PDAC
- Programado para resección quirúrgica
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica presente que en opinión del investigador afectará el estado clínico de los pacientes.
- Administración de un radionúclido dentro de las 10 vidas medias físicas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Embarazo o lactancia
- Tumor CEA negativo conocido: si un paciente tenía un tumor primario que no expresaba CEA determinado inmunohistoquímicamente en la muestra de resección de una operación o biopsia previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imágenes intraoperatorias multimodales
Los pacientes reciben una única dosis intravenosa de anticuerpo [111In]In-DOTA-ANTI-CEA.
El día 4 o 5 después de la inyección de anticuerpos se realizará una exploración SPECT/CT.
El día 6 o 7 se realizará una cirugía citorreductora de atención estándar.
Esto se ampliará con el uso de imágenes de modalidad dual.
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inyección de trazador
SPECT/CT abdominal y torácico
La cirugía de resección oncológica se realizará de forma ampliada con el uso de imágenes de doble modalidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del anticuerpo de doble marca según la evaluación del número de participantes con eventos adversos de grado 3 o 4 según CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 30 dias
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Seguridad de la inyección de anticuerpos con doble etiqueta según la evaluación del número de participantes con eventos adversos de grado 3 o 4 según CTCAE v4.0
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad de fluorescencia
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar la intensidad de la fluorescencia en tejido maligno y no maligno, mediante imágenes cuantificables.
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7 días
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Intensidad de la señal de radio
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar la intensidad de la señal de radio en tejido maligno y no maligno, utilizando un dispositivo de medición radiactivo.
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7 días
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Concordancia entre CEA y trazador
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar la concordancia entre la localización de la expresión [111In]In-ANTI-CEA y CEA en cáncer de recto o páncreas y tejido no maligno, mediante el análisis del tejido patológico para determinar la actividad del trazador y la presentación de CEA.
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7 días
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Niveles sanguíneos del anticuerpo doblemente marcado.
Periodo de tiempo: 30, 60, 120, 180 minutos
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Determinar las concentraciones sanguíneas en varios momentos temporales en pacientes para evaluar la farmacocinética del trazador.
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30, 60, 120, 180 minutos
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Biodistribución
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar la biodistribución del trazador en todo el cuerpo a lo largo del tiempo mediante imágenes SPECT/CT cuantificadas en 2 puntos temporales.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
2 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- ORG-100023234
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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