직장암 및 췌장암의 다중 모드 영상 (MIRCA & MIPAC)
2024년 4월 29일 업데이트: Radboud University Medical Center
직장암 또는 췌장암 환자에서 이중 표지 항-CEA 항체를 사용한 다중 모드 영상화의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 1상/2상 연구
대부분의 소화기암은 종양 표지자 암배아항원(CEA)의 (과다)발현을 보여줍니다.
따라서 지난 몇 년 동안 CEA 표적 추적자에 대한 관심이 증가했습니다.
CEA 표적 추적자는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 이미징 목적으로 사용될 수 있습니다.
이 연구는 직장암 또는 췌장암 환자의 수술 전 및 수술 중 다중 모드 영상 및 영상 유도 수술에 중점을 둡니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aaya Darai, MD
- 전화번호: 0031634251046
- 이메일: aaya.darai@radboudumc.nl
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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수석 연구원:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
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연락하다:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc
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연락하다:
- Aaya Darai, MD
-
수석 연구원:
- JHW de Wilt, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- OR에 대해 TME 절제가 계획된 직장암의 임상 진단 PDAC의 임상적 의심
- 수술적 절제 예정
- 18세 이상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 환자의 임상 상태에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태
- 연구 등록 전 물리적 반감기 10분 이내에 방사성 핵종 투여
- 임신 또는 수유
- 알려진 CEA 음성 종양: 환자가 이전 수술 또는 생검의 절제 표본에서 면역조직화학적으로 결정된 CEA를 발현하지 않는 원발 종양을 가지고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 다중 양식 영상
환자는 [111In]In-DOTA-ANTI-CEA 항체를 정맥 내로 1회 투여받습니다.
항체 주사 후 4일 또는 5일째에 SPECT/CT 스캔을 획득합니다.
표준 치료 6일 또는 7일에 세포감소 수술이 수행됩니다.
이는 이중 양식 이미징을 사용하여 확장됩니다.
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추적자 주입
복부 및 흉부 SPECT/CT 스캔
종양 절제 수술은 이중 양식 영상을 사용하여 확장하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에 따라 3등급 또는 4등급 이상반응이 발생한 참가자 수로 평가한 이중 표지 항체의 안전성
기간: 30 일
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CTCAE v4.0에 따라 3등급 또는 4등급 이상반응이 발생한 참가자 수로 평가한 이중 표지 항체 주사의 안전성
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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형광 강도
기간: 7 일
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정량화 가능한 이미지를 사용하여 악성 및 비악성 조직의 형광 강도를 평가합니다.
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7 일
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무선신호의 강도
기간: 7 일
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방사성 측정 장치를 사용하여 악성 및 비악성 조직의 방사선 신호 강도를 평가합니다.
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7 일
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CEA와 추적자 간의 일치
기간: 7 일
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추적자 활성 및 CEA 발현에 대한 병리학적 조직을 분석하여 직장암 또는 췌장암과 비악성 조직에서 [111In]In-ANTI-CEA의 국소화와 CEA 발현 간의 일치성을 평가합니다.
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7 일
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이중 표지 항체의 혈중 농도
기간: 30, 60, 120, 180분
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추적자의 약동학을 평가하기 위해 환자의 여러 시점에서 혈중 농도를 결정합니다.
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30, 60, 120, 180분
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생체분포
기간: 7 일
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2개 시점에서 정량화된 SPECT/CT 영상을 통해 시간 경과에 따른 추적자의 전신 생체 분포를 확인합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 2일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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