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Multimodale Bildgebung bei Rektumkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs (MIRCA & MIPAC)

29. April 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der multimodalen Bildgebung unter Verwendung eines doppelt markierten Anti-CEA-Antikörpers bei Patienten mit Rektum- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die meisten Verdauungskrebsarten weisen eine (Über-)Expression des Tumormarkers Karzinoembryonales Antigen (CEA) auf. Daher ist das Interesse an CEA-Targeting-Tracern in den letzten Jahren gestiegen. CEA-Targeting-Tracer können für präoperative, intraoperative und postoperative Bildgebungszwecke verwendet werden. Diese Studie konzentriert sich sowohl auf die präoperative als auch auf die intraoperative multimodale Bildgebung und bildgeführte Chirurgie bei Patienten mit Rektumkarzinom oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Aaya Darai, MD
        • Hauptermittler:
          • JHW de Wilt, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines Rektumkarzinoms, bei dem eine (über) TME-Resektion hinaus geplant ist ODER Klinischer Verdacht auf PDAC
  • Geplant für eine chirurgische Resektion
  • Alter über 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den klinischen Zustand des Patienten beeinträchtigt
  • Verabreichung eines Radionuklids innerhalb von 10 physikalischen Halbwertszeiten vor Studieneinschluss
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannter CEA-negativer Tumor: Wenn ein Patient einen Primärtumor hatte, der kein CEA exprimierte, immunhistochemisch anhand der Resektionsprobe einer früheren Operation oder Biopsie bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative multimodale Bildgebung
Die Patienten erhalten eine intravenöse Einzeldosis des Antikörpers [111In]In-DOTA-ANTI-CEA. Am 4. oder 5. Tag nach der Antikörperinjektion wird ein SPECT/CT-Scan durchgeführt. Am 6. oder 7. Tag wird eine standardmäßige zytoreduktive Operation durchgeführt. Dies wird durch den Einsatz der Dual-Modalität-Bildgebung erweitert.
Arzneimittel: [111In]In-DOTA-ANTI-CEA-Antikörperinjektion
Tracer-Injektion
Strahlung: SPECT/CT-Scan
Abdomen- und Thorax-SPECT/CT-Scan
Verfahren: Resektionschirurgie
Onkologische Resektionsoperationen werden erweitert durch den Einsatz der Dual-Modalität-Bildgebung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von doppelt markierten Antikörpern, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheit der Injektion von doppelt markierten Antikörpern, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades gemäß CTCAE v4.0
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Fluoreszenz
Zeitfenster: 7 Tage
Zur Beurteilung der Fluoreszenzintensität in bösartigem und nicht bösartigem Gewebe anhand quantifizierbarer Bilder
7 Tage
Intensität des Funksignals
Zeitfenster: 7 Tage
Zur Beurteilung der Intensität des Radiosignals in bösartigem und nicht bösartigem Gewebe mithilfe eines radioaktiven Messgeräts.
7 Tage
Übereinstimmung zwischen CEA und Tracer
Zeitfenster: 7 Tage
Beurteilung der Übereinstimmung zwischen der Lokalisierung der [111In]In-ANTI-CEA- und CEA-Expression bei Rektum- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs und nichtmalignem Gewebe durch Analyse pathologischer Gewebe auf Traceraktivität und CEA-Präsentation
7 Tage
Blutspiegel des doppelt markierten Antikörpers
Zeitfenster: 30, 60, 120, 180 Minuten
Bestimmung der Blutkonzentrationen zu mehreren Zeitpunkten bei Patienten, um die Pharmakokinetik des Tracers zu beurteilen.
30, 60, 120, 180 Minuten
Bioverteilung
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung der Bioverteilung des Tracers im gesamten Körper über die Zeit durch quantifizierte SPECT/CT-Bildgebung zu zwei Zeitpunkten.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORG-100023234

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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