アルコールおよびその他の薬物使用障害を持つ若者に対する 12 ステップの促進/MET/CBT (InTEGRA) 対 MET/CBT: 多施設 RCT (InTEGRA)
2026年3月4日 更新者：John F. Kelly、Massachusetts General Hospital
思春期の回復期の成長を促進するための統合治療 (InTEGRA)
これは、物質使用障害を持つ294人の青年（年齢：14～21歳）を対象とした第II相並行群ランダム化対照試験であり、青年期の物質使用障害に対処するために設計された2つの異なる積極的な心理社会的介入を比較するものである。 参加者は、マサチューセッツ州ボストン都市圏とコネチカット州ファーミントン都市圏の 2 つの会場の臨床現場とコミュニティから募集されます。
研究の目的と仮説は次のとおりです。
- より大きなコホート (N=294) におけるゴールドスタンダード MET/CBT 単独と比較した InTEGRA の初期有効性の証拠を拡張するため。 InTEGRA に割り当てられた青少年は、治療中および治療後の 12 ステップへの参加が多くなり、禁酒率が高く、薬物関連の悪影響が少なくなるという仮説が立てられています。
- InTEGRA が時間の経過とともに動的に利益をもたらす個人回復資本 (PRC) と社会回復資本 (SRC) の行動変化メカニズムを調査します (例: PRC: モチベーション、自己効力感、対処、SRC: 12 段階の関与、ソーシャル ネットワーク)変わります）。
- 1 年間の追跡調査全体にわたる結果に対する InTEGRA の影響についてのモデレータを調査する (例: 年齢の影響、AOD 使用に対するネットワークサポート、精神医学的重症度、薬物使用および薬物関連の結果に関する 12 段階の会議の年齢構成)。 AOD の使用に対するネットワークのサポートが高く、禁酒の動機があり、AOD の重症度が高いほど、InTEGRA に対する反応が良くなるという仮説が立てられています。
- タイプ I ハイブリッド効果実装の研究設計のコンテキスト内で、プロバイダーとシステム管理者全体での InTEGRA の採用と実装に対する障壁と促進要因を調査します。
調査の概要
詳細な説明
興味のある人は電話でスクリーニングされ、その後、受付時により厳格なスクリーニングが完了します。 予想されるサンプルサイズは 294 で、登録期間中に 2 つのサイトで毎月 6 ～ 7 人の参加者が登録されると予想されます (1 サイトあたり約 3 ～ 4 人)。
参加者は、コンピュータ化された骨壺ランダム化プログラム（年齢と性別で階層化）を使用して、1:1 の比率で治療条件にランダム化されます。特定のグループが開始する準備ができたら、研究データ分析者がこの情報を治療提供者と共有します。 評価を行う研究助手は、条件の割り当てについて知らされていません。
治療終了時（登録後約 3 か月後）から開始し、参加者はベースライン登録日から 1 年間 3 か月ごとに追跡調査されます。
治療条件は、動機づけ強化療法/認知行動療法 (MET/CBT) に加えて TSF の重要な要素を組み込んだ、青年期回復期成長促進統合治療法 (InTEGRA)、および MET/CBT 単独です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
294
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandra W Abry, BA
- 電話番号：617-724-5259
- メール：aabry@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jenny B O'Connor, BA
- 電話番号：617-724-7932
- メール：jboconnor@mgh.harvard.edu
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- 募集
- UConn Health
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主任研究者：
- Yifrah Kaminer, MD
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コンタクト：
- Marla Genova, MA
- 電話番号：860.679.8165
- メール：Genova@uchc.edu
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- MGH Department of Psychiatry
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コンタクト：
- Alexandra W Abry, BA
- 電話番号：617-724-5259
- メール：aabry@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Jenny B O'Connor, BA
- 電話番号：617-724-7932
- メール：jboconnor@mgh.harvard.edu
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主任研究者：
- John F Kelly, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 14～21歳
- DSM 5 アルコールおよびその他の薬物 (AOD) 使用障害は、広範囲の AOD に関与している若者への一般化可能性を最大化します。
- 小学5年生レベルの英語を読んで理解できる
- ボストン MGH/ハーバード大学およびファーミントン UConn の治療施設から車で 60 分以内の住居
- 過去 90 日間（または管理された環境に入る前の 90 日間）に AOD を使用したことがある
- レベル I (外来) 治療の患者配置基準を満たしている
- 参加者と、付随情報を提供する責任のある家族/保護者（18歳未満の場合）は、治験審査委員会が承認した同意書に署名することに同意する
- 対象者が追跡不能になった場合に連絡できる、付随情報を提供する責任のある参加者および家族。
除外基準:
- 計画を伴う自殺念慮、自殺行動、自分や他人を傷つける計画、または過去30日間に発生した自傷行為の履歴
- 統合失調症の生涯診断
- 参加者の外来治療に参加する能力を損なう現在の健康状態（医学的、精神的）
- 参加者が追跡不能になった場合に連絡できる「ロケーター」を特定できない、または特定する気がないことを示す。または
- 別の AOD 治療プログラムに参加しているか、研究治療と矛盾する可能性のある心理療法を受けている若者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インテグラ
10週間、対面、または仮想治療セッション（2つの個別に配置されたグループセッションと8つのグループセッション）。
IntegraにはMET/CBTの多くの主要な治療要素が含まれていますが、TSFコンテンツの統合を可能にするために、これらの要素に費やされる時間が比較的少なくなります（約50％）。
このTSFの一部として、たとえばマリファナ匿名（MA）、アルコール依存症の匿名（AA）、麻薬匿名（NA）などの12段階のフェローシップのスピーカーは、経験を共有し、12段階の会議への出席に関連する神話と事実を議論するだけでなく、参加者が参加者についての質問に答えます。
オリエンテーションセッション中に、インテグラ状態の若者の親（MET/CBTのみではない）には、12段階の会議参加の潜在的な利点と若者の12段階の会議のリストに関する情報が与えられ、治療中および治療後の子供の参加を促進することを奨励されています。
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セッションのトピックは次のとおりです。 保護者向け説明セッション - 情報および Q&A 形式。モチベーションの構築 - AA/NA の期待と経験に対処する。 AA/NA の予想と治療目標設定セッション。アルコールと薬物を拒否するスキル。飲酒に関する衝動やその他の考えに対処する。問題解決;アンガーマネジメント (AA/NA および空腹、怒り、孤独、疲れの「HALT」)、効果的なコミュニケーション (AA/NA 会議での共有、スポンサーの獲得)、うつ病の管理、AA/NA を使用した社会的サポートの強化と楽しい活動の増加、計画の策定緊急時と再発への対処
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アクティブコンパレータ：Met/cbt
10週間、対面、または仮想治療セッション（2つの個別に配信された2つのグループセッションと8つのグループセッション）がMet/CBTアプローチ（Webb、Scudder、Kaminer、＆Kadden、2002; Sampl＆Kadden 2001）から修正されました。
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セッションのトピックは次のとおりです。 モチベーション構築セッション。目標設定セッション;アルコールと薬物を拒否するスキル。飲酒に関する衝動やその他の考えに対処する。問題解決;怒りの管理;効果的なコミュニケーション;うつ病の管理;社会的支援ネットワークを強化し、楽しい活動を増やす。緊急事態への計画と再発への対処
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁欲日数パーセント (PDA)
時間枠：治療中および登録後 12 か月以内
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アルコールおよびその他の薬物 (大麻、オピオイドなど) の禁欲日数 (PDA) の割合。 タイムライン フォローバック (TLFB) および物質使用の Form-90 測定から派生。 禁酒レポートは飲酒検知器と毒性検査データで確認されます。 |
治療中および登録後 12 か月以内
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物質使用に関連した影響
時間枠：治療中および登録後 12 か月以内
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問題の短期目録 - 改訂版 (SIP-2R) によって測定された物質使用関連の影響。これは、0 ～ 3 (最小 = 0、最大 = 45) の回答オプションを持つ 15 項目の測定です。スコアが高いほど、より多くの結果が得られます。
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治療中および登録後 12 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神症状の重症度
時間枠：治療中および登録後 12 か月まで。
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Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) によって評価される精神症状の尺度。0 から 4 までの応答オプションを持つ 18 項目の尺度 (最小 = 0、最大 = 72 で、M = の性別標準 T スコアに変換されます)。 50 および SD = 10)。スコアが高いほど、より多くの症状が見られます。
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治療中および登録後 12 か月まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12段階の会議に出席するパーセント日
時間枠：治療中および登録後最大12か月。
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タイムラインフォローバック（TLFB）の適応バージョンから派生した1つ以上の12段階の相互ヘルプミーティングに参加する日の割合。
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治療中および登録後最大12か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John F Kelly, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kelly JF, Kaminer Y, Kahler CW, Hoeppner B, Yeterian J, Cristello JV, Timko C. A pilot randomized clinical trial testing integrated 12-Step facilitation (iTSF) treatment for adolescent substance use disorder. Addiction. 2017 Dec;112(12):2155-2166. doi: 10.1111/add.13920. Epub 2017 Aug 1.
- Kelly JF, Yeterian JD, Cristello JV, Kaminer Y, Kahler CW, Timko C. Developing and Testing Twelve-Step Facilitation for Adolescents with Substance Use Disorder: Manual Development and Preliminary Outcomes. Subst Abuse. 2016 Jun 13;10:55-64. doi: 10.4137/SART.S39635. eCollection 2016.
- Kelly JF, Urbanoski K. Youth recovery contexts: the incremental effects of 12-step attendance and involvement on adolescent outpatient outcomes. Alcohol Clin Exp Res. 2012 Jul;36(7):1219-29. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01727.x. Epub 2012 Apr 17.
- Kelly JF, Urbanoski KA, Hoeppner BB, Slaymaker V. Facilitating comprehensive assessment of 12-step experiences: A Multidimensional Measure of Mutual-Help Activity. Alcohol Treat Q. 2011 Jan 1;29(3):181-203. doi: 10.1080/07347324.2011.586280.
- Kelly JF, Dow SJ, Yeterian JD, Myers M. How safe are adolescents at Alcoholics Anonymous and Narcotics Anonymous meetings? A prospective investigation with outpatient youth. J Subst Abuse Treat. 2011 Jun;40(4):419-25. doi: 10.1016/j.jsat.2011.01.004. Epub 2011 Feb 24.
- Kelly JF, Dow SJ, Yeterian JD, Kahler CW. Can 12-step group participation strengthen and extend the benefits of adolescent addiction treatment? A prospective analysis. Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):117-25. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.019. Epub 2010 Mar 24.
- Kelly JF, Myers MG, Rodolico J. What do adolescents exposed to Alcoholics Anonymous think about 12-step groups? Subst Abus. 2008;29(2):53-62. doi: 10.1080/08897070802093122.
- Kelly JF, Brown SA, Abrantes A, Kahler CW, Myers M. Social recovery model: an 8-year investigation of adolescent 12-step group involvement following inpatient treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2008 Aug;32(8):1468-78. doi: 10.1111/j.1530-0277.2008.00712.x. Epub 2008 Jun 28.
- Dennis M, Godley SH, Diamond G, Tims FM, Babor T, Donaldson J, Liddle H, Titus JC, Kaminer Y, Webb C, Hamilton N, Funk R. The Cannabis Youth Treatment (CYT) Study: main findings from two randomized trials. J Subst Abuse Treat. 2004 Oct;27(3):197-213. doi: 10.1016/j.jsat.2003.09.005.
- Webb, C., Scudder, M., Kaminer, Y., & Kadden, R. M. (2002). The Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy Supplement: 7 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy for Adolescent Cannabis Users, Cannabis Youth Treatment (CYT) Series, Volume 2. DHHS Pub. No. (SMA) 07-3954. Rockville, MD: Center for Substance Abuse Treatment, Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2002, reprinted 2003, 2004, and 2007.
- Sampl, S., & Kadden, R. M. (2001). Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy for Adolescent Cannabis Users: 5 Sessions, Cannabis Youth Treatment (CYT) Series, Volume. Rockville, MD: Center for Substance Abuse Treatment, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. BKD384.
- Kelly JF, Myers MG, Brown SA. A multivariate process model of adolescent 12-step attendance and substance use outcome following inpatient treatment. Psychol Addict Behav. 2000 Dec;14(4):376-89.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月26日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023P000727
- R01AA030926 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的なデータセットは共有のために公開される前に識別子を削除されますが、この脆弱な集団を演繹的に開示する可能性は依然としてあると私たちは考えています。
したがって、物質使用に関連する一般的な偏見を考慮して、当社はデータ共有契約に基づいてのみユーザーがデータと関連文書を利用できるようにします。この契約には以下の内容が含まれます。(1) データを研究目的でのみ使用し、使用しないことを約束する。個々の参加者を特定するため。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。
IPD 共有時間枠
データアクセスのリクエストは、主な研究目的の公表後に受け付けられます。
IPD 共有アクセス基準
データ共有の方法はPIの支援の下にあります。 つまり、この研究によって生成されたデータの使用に興味のある研究者は、MPI に連絡してデータのコピーを受け取ることができます。データ共有契約が締結された後にのみ受け取られることになります。 リクエストは、目的に関する主要な調査結果が発表され次第処理されます。
NOA-AA-23-002 に従って、データは NIAAA データ アーカイブに送信されます。 NIAAA データ アーカイブは、人間を対象とした研究のためのデータ リポジトリである、より大規模な国立精神衛生研究所 (NIMH) データ アーカイブ (NDA) 内に保管されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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