Facilitación de 12 pasos/MET/CBT (InTEGRA) frente a MET/CBT para jóvenes con trastornos por consumo de alcohol y otras drogas: un ECA multisitio (InTEGRA)
4 de marzo de 2026 actualizado por: John F. Kelly, Massachusetts General Hospital
Tratamiento integrado para mejorar el crecimiento en la recuperación durante la adolescencia (InTEGRA)
Este es un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de fase II con 294 adolescentes (edad: 14 a 21 años) con trastorno por uso de sustancias, que compara dos intervenciones psicosociales activas diferentes diseñadas para abordar el trastorno por uso de sustancias en adolescentes. Los participantes son reclutados de nuestros entornos clínicos y de la comunidad en dos sitios: uno en el área metropolitana de Boston, MA y el otro en el área metropolitana de Farmington CT.
Los objetivos e hipótesis del estudio son los siguientes:
- Ampliar la evidencia de la eficacia inicial de InTEGRA en relación con el estándar de oro MET/CBT solo en una cohorte más grande (N = 294). Se plantea la hipótesis de que los jóvenes asignados a InTEGRA tendrán una mayor participación en los 12 pasos durante y después del tratamiento, mayores tasas de abstinencia y menos consecuencias negativas relacionadas con sustancias.
- Investigar los mecanismos de cambio de comportamiento del capital de recuperación personal (PRC) y del capital de recuperación social (SRC) a través de los cuales InTEGRA puede conferir beneficios dinámicamente a lo largo del tiempo (p. ej., PRC: motivación, autoeficacia, afrontamiento; SRC: participación de 12 pasos; red social cambios).
- Investigar los moderadores de los efectos de InTEGRA en los resultados a lo largo de un año de seguimiento (p. ej., efecto de la edad, apoyo de la red para el uso de AOD; gravedad psiquiátrica; composición por edad de las reuniones de 12 pasos sobre el uso de sustancias y las consecuencias relacionadas con las sustancias). Se plantea la hipótesis de que un mayor apoyo de la red para el uso de AOD, la motivación por la abstinencia y una mayor gravedad de la AOD tendrán una mejor respuesta a InTEGRA.
- Explore las barreras y los facilitadores para la adopción e implementación de InTEGRA entre proveedores y administradores de sistemas dentro del contexto de un diseño de investigación híbrido de efectividad-implementación de tipo I.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas interesadas serán examinadas por teléfono, seguidas de una evaluación más rigurosa al momento de la admisión. Con el tamaño de muestra previsto de 294, esperamos inscribir entre 6 y 7 participantes por mes en los dos sitios durante el período de inscripción (alrededor de 3 a 4 por sitio).
Los participantes son asignados al azar a las condiciones de tratamiento en una proporción de 1:1 utilizando un programa de aleatorización de urna computarizado (estratificado por edad y género). El analista de datos del estudio compartirá esta información con los proveedores de tratamiento una vez que un grupo determinado esté listo para comenzar. Los asistentes de investigación que realicen las evaluaciones estarán cegados a la condición de asignación.
A partir de la conclusión del tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la inscripción), se realiza un seguimiento de los participantes cada 3 meses durante un año después de la fecha de inscripción inicial.
Las condiciones del tratamiento son el Tratamiento Integrado para Mejorar el Crecimiento en la Recuperación durante la Adolescencia (InTEGRA), que incorpora elementos clave de TSF además de la Terapia de Mejora Motivacional/Terapia Cognitivo-Conductual (MET/CBT) y MET/CBT sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
294
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra W Abry, BA
- Número de teléfono: 617-724-5259
- Correo electrónico: aabry@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenny B O'Connor, BA
- Número de teléfono: 617-724-7932
- Correo electrónico: jboconnor@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Reclutamiento
- UConn Health
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Investigador principal:
- Yifrah Kaminer, MD
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Contacto:
- Marla Genova, MA
- Número de teléfono: 860.679.8165
- Correo electrónico: Genova@uchc.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- MGH Department of Psychiatry
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Contacto:
- Alexandra W Abry, BA
- Número de teléfono: 617-724-5259
- Correo electrónico: aabry@mgh.harvard.edu
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Contacto:
- Jenny B O'Connor, BA
- Número de teléfono: 617-724-7932
- Correo electrónico: jboconnor@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- John F Kelly, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14-21 años
- Trastorno por consumo de alcohol y otras drogas (AOD) del DSM 5 para maximizar la generalización a jóvenes con una amplia gama de afectación de AOD
- capaz de leer y comprender inglés a un nivel de quinto grado
- residencia a 60 minutos en auto de los sitios de tratamiento de Boston MGH/Harvard y Farmington UConn
- ha usado AOD en los últimos 90 días (o en los 90 días anteriores a estar en un ambiente controlado)
- cumplir con los criterios de colocación del paciente para el tratamiento de nivel I (ambulatorio)
- El participante y un familiar/tutor responsable de proporcionar información colateral (para menores de 18 años) aceptan firmar el consentimiento aprobado por el IRB.
- participante y familiar responsable de proporcionar información colateral a quien se podría contactar en caso de que el sujeto se perdiera durante el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- ideación suicida con un plan, conducta suicida, un plan para lastimarse a uno mismo o a otros, o antecedentes de conducta autolesiva ocurrida en los últimos 30 días
- Diagnóstico de esquizofrenia de por vida.
- condición de salud actual (es decir, médica, psiquiátrica) que compromete la capacidad del participante para asistir a un tratamiento ambulatorio
- demostrar incapacidad o falta de voluntad para identificar un "localizador" a quien se pueda contactar en caso de que el participante se pierda durante el seguimiento; o
- jóvenes que asisten a otro programa de tratamiento de AOD o reciben psicoterapia que podría entrar en conflicto con los tratamientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Integra
10 sesiones de tratamiento semanales, en persona o virtuales (2 sesiones grupales entregadas individualmente y 8 grupos).
Integra contiene muchos elementos de tratamiento primario de MET/CBT, pero comparativamente menos tiempo se dedica a estos elementos para permitir la integración del contenido de TSF (aproximadamente 50%).
Como parte de este TSF, por ejemplo, los oradores de 12 pasos como Marihuana Anonymous (MA), Alcohólicos Anónimos (AA) y Narcóticos Anónimos (NA) están invitados a compartir sus experiencias y discutir mitos y hechos relacionados con la asistencia a las reuniones de 12 pasos, así como para responder cualquier pregunta que los participantes tengan sobre estas compañías.
Durante una sesión de orientación, los padres de jóvenes en la condición de Integra (no Met/TCB solo) reciben información sobre los beneficios potenciales de la participación de la reunión de 12 pasos y una lista de las reuniones de 12 pasos de los jóvenes y alentan a facilitar la participación de sus hijos durante y después del tratamiento.
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Los temas de las sesiones son los siguientes: Sesión de información para padres: formato informativo y de preguntas y respuestas; Fomento de la motivación: abordar las expectativas y experiencias de AA/NA; Sesión de establecimiento de objetivos de tratamiento y expectativas de AA/NA; Habilidades para rechazar el alcohol y las drogas; Cómo afrontar los impulsos y otros pensamientos sobre la bebida; resolución de problemas; Manejo de la ira (AA/NA y "HALT" hambriento, enojado, solitario y cansado; comunicación efectiva (compartir en reuniones de AA/NA; conseguir un patrocinador); manejo de la depresión; uso de AA/NA para mejorar el apoyo social y aumentar las actividades placenteras; planificación para emergencias y cómo afrontar las recaídas
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Comparador activo: Met/CBT
10 sesiones de tratamiento semanales, en persona o virtuales (2 sesiones grupales entregadas individualmente y 8) modificadas a partir de enfoques Met/CBT (Webb, Scudder, Kaminer y Kadden, 2002; Sample y Kadden 2001) probados en el estudio de tratamiento juvenil de cannabis (Dennis et al. 2004).
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Los temas de las sesiones son los siguientes: Sesión de creación de motivación; Sesión de establecimiento de objetivos; Habilidades para rechazar el alcohol y las drogas; Cómo afrontar los impulsos y otros pensamientos sobre la bebida; resolución de problemas; Control de la ira; Comunicación efectiva; Manejo de la Depresión; Mejorar la Red de Apoyo Social e Incrementar las Actividades Agradables; Planificación de emergencias y afrontamiento de recaídas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días de abstinencia (PDA)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta 12 meses después de la inscripción.
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Porcentaje de días de abstinencia (PDA) de alcohol y otras drogas (cannabis, opioides, etc.). Derivado de Timeline Followback (TLFB) y medidas de uso de sustancias del Formulario 90. Reportes de abstinencia confirmados con datos de Alcoholímetro y Screen Toxicología. |
Durante el tratamiento y hasta 12 meses después de la inscripción.
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Consecuencias relacionadas con el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta 12 meses después de la inscripción.
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Consecuencias relacionadas con el uso de sustancias medidas por el Inventario Breve de Problemas - Revisado (SIP-2R), una medida de 15 ítems con opciones de respuesta de 0 a 3 (mínimo = 0 y máximo = 45); puntuaciones más altas se corresponden con más consecuencias.
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Durante el tratamiento y hasta 12 meses después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta 12 meses después de la inscripción.
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Medida de síntomas psiquiátricos según la evaluación del Inventario Breve de Síntomas-18 (BSI-18), una medida de 18 ítems con opciones de respuesta de 0 a 4 (mínimo = 0 y máximo = 72 que se convierten en puntuaciones T normalizadas por género de M = 50 y DE = 10); las puntuaciones más altas se corresponden con más sintomatología.
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Durante el tratamiento y hasta 12 meses después de la inscripción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días que asisten a reuniones de 12 pasos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta 12 meses después de la inscripción.
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Porcentaje de días que asisten a una o más reuniones de Help Mutual de 12 pasos derivadas de la versión adaptada del seguimiento de la línea de tiempo (TLFB).
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Durante el tratamiento y hasta 12 meses después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F Kelly, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kelly JF, Kaminer Y, Kahler CW, Hoeppner B, Yeterian J, Cristello JV, Timko C. A pilot randomized clinical trial testing integrated 12-Step facilitation (iTSF) treatment for adolescent substance use disorder. Addiction. 2017 Dec;112(12):2155-2166. doi: 10.1111/add.13920. Epub 2017 Aug 1.
- Kelly JF, Yeterian JD, Cristello JV, Kaminer Y, Kahler CW, Timko C. Developing and Testing Twelve-Step Facilitation for Adolescents with Substance Use Disorder: Manual Development and Preliminary Outcomes. Subst Abuse. 2016 Jun 13;10:55-64. doi: 10.4137/SART.S39635. eCollection 2016.
- Kelly JF, Urbanoski K. Youth recovery contexts: the incremental effects of 12-step attendance and involvement on adolescent outpatient outcomes. Alcohol Clin Exp Res. 2012 Jul;36(7):1219-29. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01727.x. Epub 2012 Apr 17.
- Kelly JF, Urbanoski KA, Hoeppner BB, Slaymaker V. Facilitating comprehensive assessment of 12-step experiences: A Multidimensional Measure of Mutual-Help Activity. Alcohol Treat Q. 2011 Jan 1;29(3):181-203. doi: 10.1080/07347324.2011.586280.
- Kelly JF, Dow SJ, Yeterian JD, Myers M. How safe are adolescents at Alcoholics Anonymous and Narcotics Anonymous meetings? A prospective investigation with outpatient youth. J Subst Abuse Treat. 2011 Jun;40(4):419-25. doi: 10.1016/j.jsat.2011.01.004. Epub 2011 Feb 24.
- Kelly JF, Dow SJ, Yeterian JD, Kahler CW. Can 12-step group participation strengthen and extend the benefits of adolescent addiction treatment? A prospective analysis. Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):117-25. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.019. Epub 2010 Mar 24.
- Kelly JF, Myers MG, Rodolico J. What do adolescents exposed to Alcoholics Anonymous think about 12-step groups? Subst Abus. 2008;29(2):53-62. doi: 10.1080/08897070802093122.
- Kelly JF, Brown SA, Abrantes A, Kahler CW, Myers M. Social recovery model: an 8-year investigation of adolescent 12-step group involvement following inpatient treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2008 Aug;32(8):1468-78. doi: 10.1111/j.1530-0277.2008.00712.x. Epub 2008 Jun 28.
- Dennis M, Godley SH, Diamond G, Tims FM, Babor T, Donaldson J, Liddle H, Titus JC, Kaminer Y, Webb C, Hamilton N, Funk R. The Cannabis Youth Treatment (CYT) Study: main findings from two randomized trials. J Subst Abuse Treat. 2004 Oct;27(3):197-213. doi: 10.1016/j.jsat.2003.09.005.
- Webb, C., Scudder, M., Kaminer, Y., & Kadden, R. M. (2002). The Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy Supplement: 7 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy for Adolescent Cannabis Users, Cannabis Youth Treatment (CYT) Series, Volume 2. DHHS Pub. No. (SMA) 07-3954. Rockville, MD: Center for Substance Abuse Treatment, Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2002, reprinted 2003, 2004, and 2007.
- Sampl, S., & Kadden, R. M. (2001). Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy for Adolescent Cannabis Users: 5 Sessions, Cannabis Youth Treatment (CYT) Series, Volume. Rockville, MD: Center for Substance Abuse Treatment, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. BKD384.
- Kelly JF, Myers MG, Brown SA. A multivariate process model of adolescent 12-step attendance and substance use outcome following inpatient treatment. Psychol Addict Behav. 2000 Dec;14(4):376-89.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000727
- R01AA030926 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Aunque al conjunto de datos final se le quitarán los identificadores antes de publicarlo para compartirlo, creemos que sigue existiendo la posibilidad de una divulgación deductiva de esta población vulnerable.
Por lo tanto, dado el estigma predominante asociado con el uso de sustancias, pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios sólo bajo un acuerdo de intercambio de datos, que establecerá: (1) un compromiso de utilizar los datos solo con fines de investigación y no identificar a cualquier participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de acceso a los datos se enviarán después de la publicación de los objetivos principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El método de intercambio de datos estará bajo los auspicios de los IP. Es decir, los investigadores interesados en utilizar los datos generados por este estudio pueden comunicarse con los MPI para recibir una copia de los datos, que recibirán solo después de que se haya firmado un acuerdo de intercambio de datos. Las solicitudes se procesarán una vez que se hayan publicado los principales hallazgos relacionados con los objetivos.
Según NOA-AA-23-002, enviaremos datos al Archivo de datos de NIAAA. El Archivo de datos del NIAAA se encuentra dentro del Archivo de datos (NDA) del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH), un depósito de datos para investigaciones con sujetos humanos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .