Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-trins facilitering/MET/CBT (InTEGRA) vs. MET/CBT for unge med alkohol- og anden stofmisbrugsforstyrrelse: En multisite RCT (InTEGRA)

4. marts 2026 opdateret af: John F. Kelly, Massachusetts General Hospital

Integreret behandling for at øge vækst i restitution under ungdomsårene (InTEGRA)

Dette er et randomiseret, kontrolleret fase II-studie med 294 unge (alder: 14-21 år) med stofmisbrug, som sammenligner to forskellige aktive psykosociale interventioner designet til at adressere unges stofmisbrugslidelse. Deltagerne rekrutteres fra vores kliniske omgivelser og samfundet på to steder: en i metroområdet Boston, MA og den anden i metroområdet Farmington CT, området.

Undersøgelsens mål og hypoteser er som følger:

  1. For at udvide evidensen for den initiale effekt af InTEGRA i forhold til guldstandard MET/CBT alene i en større kohorte (N=294). Det er en hypotese, at unge, der er tilknyttet InTEGRA, vil have større 12-trins deltagelse under og efter behandling, højere abstinensrater og færre stofrelaterede negative konsekvenser.
  2. Undersøg mekanismerne for personlig genopretningskapital (PRC) og social recovery capital (SRC) for adfærdsændringer, hvorigennem InTEGRA kan give fordele dynamisk over tid (f.eks. PRC: motivation, self-efficacy, coping; SRC: 12-trins involvering; socialt netværk ændringer).
  3. Undersøg moderatorer af InTEGRAs effekter på resultater på tværs af et års opfølgning (f.eks. effekt af alder, netværksstøtte til AOD-brug; psykiatrisk sværhedsgrad; alderssammensætning af 12-trins møder om stofbrug og stofrelaterede konsekvenser). Det antages, at højere netværksstøtte til AOD-brug, abstinensmotivation og større AOD-sværhed vil have en bedre respons på InTEGRA.
  4. Udforsk barrierer og facilitatorer for InTEGRA-adoption og implementering på tværs af udbydere og systemadministratorer inden for rammerne af et type I hybrid effektivitetsimplementeringsforskningsdesign.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interesserede personer vil blive screenet via telefon, efterfulgt af en mere streng screening gennemført ved optagelsen. Med den forventede stikprøvestørrelse på 294, forventer vi at tilmelde mellem 6-7 deltagere pr. måned på tværs af de to steder i løbet af tilmeldingsperioden (ca. 3-4 pr. sted).

Deltagerne randomiseres til behandlingsbetingelser i et 1:1-forhold ved hjælp af et computeriseret urne-randomiseringsprogram (stratificeret efter alder og køn). Undersøgelsesdataanalytikeren deler denne information med behandlingsudbyderne, når en given gruppe er klar til at begynde. De forskningsassistenter, der udfører vurderinger, vil blive blindet over for tilstandstildeling.

Begyndende ved behandlingens afslutning (ca. 3 måneder efter tilmelding) følges deltagerne op hver 3. måned i et år efter deres baseline tilmeldingsdato.

Behandlingsbetingelserne er Integrated Treatment for Enhancing Growth in Recovery under Adolescence (InTEGRA), som inkorporerer nøgleelementer af TSF ud over Motivational Enhancement Therapy/Kognitiv-Behavioural Therapy (MET/CBT) og MET/CBT alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

294

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Rekruttering
        • UCONN Health
        • Ledende efterforsker:
          • Yifrah Kaminer, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • MGH Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John F Kelly, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 14-21 år gammel
  2. DSM 5 alkohol- og andre stoffer (AOD)-brugsforstyrrelser for at maksimere generaliserbarheden til unge med bred vifte af AOD-involvering
  3. kan læse og forstå engelsk på 5. klasses niveau
  4. bolig inden for 60 minutters kørsel fra Boston MGH/Harvard og Farmington UConn behandlingssteder
  5. har brugt AOD inden for de seneste 90 dage (eller i de 90 dage forud for at være i et kontrolleret miljø)
  6. opfylde patientplaceringskriterier for niveau I (ambulant) behandling
  7. deltager og et familiemedlem/værge, der er ansvarlig for at give sikkerhedsoplysninger (for de <18 år) accepterer at underskrive IRB-godkendt samtykke
  8. deltager og familiemedlem, der er ansvarlig for at give sikkerhedsoplysninger, som kunne kontaktes i tilfælde af, at emnet gik tabt til opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. selvmordstanker med en plan, selvmordsadfærd, en plan om at skade sig selv eller andre eller en historie med selvskadende adfærd, der har fundet sted inden for de seneste 30 dage
  2. livstidsdiagnose af skizofreni
  3. nuværende helbredstilstand (dvs. medicinsk, psykiatrisk), der kompromitterer deltagerens evne til at deltage i ambulant behandling
  4. demonstrere manglende evne eller vilje til at identificere en "locator", som kan kontaktes i tilfælde af, at deltageren går tabt til opfølgning; eller
  5. unge, der går i et andet AOD-behandlingsprogram eller modtager psykoterapi, der kan være i konflikt med studiebehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integra
10 ugentlige, personlige eller virtuelle behandlingssessioner (2 individuelt leveret og 8 gruppesessioner). Integra indeholder mange primære behandlingselementer af Met/CBT, men der bruges relativt mindre tid på disse elementer for at muliggøre integration af TSF -indholdet (ca. 50%). Som en del af denne TSF, for eksempel højttalere fra 12-trins stipendier som Marijuana Anonym (MA), inviteres alkoholikere anonyme (AA) og narkotika anonyme (NA) til at dele deres oplevelser og diskutere myter og fakta relateret til deltagelse på 12-trins møder samt besvare eventuelle spørgsmål, som deltagerne har om disse stipendier. Under en orienteringssession får kun forældre til ungdom i Integra-tilstanden (ikke opfyldt/CBT alene) oplysninger om de potentielle fordele ved 12-trins mødedeltagelse og en liste over unges 12-trins møder og opfordres til at lette deres barns deltagelse under og efter behandling.
Adfærdsmæssigt: InTEGRA
Sessionsemner er som følger: Forældreinfosession - Informations- og Q&A-format; Motivationsopbygning- adressering af AA/NA forventninger og erfaringer; AA/NA-forventninger og behandlingsmålsætningssession; Færdigheder til at nægte alkohol og narkotika; Håndtering af drifter og andre tanker om at drikke; Problemløsning; Vredehåndtering (AA/NA og sulten, vred, ensom, træt "HALT"); Effektiv kommunikation (Deling ved AA/NA-møder; få en sponsor); Depressionshåndtering; Brug af AA/NA til at forbedre social støtte og øge behagelige aktiviteter; Planlægning til nødstilfælde og håndtering af tilbagefald
Aktiv komparator: Met/CBT
10 ugentlige, personlige eller virtuelle behandlingssessioner (2 individuelt leverede og 8 gruppesessioner) modificeret fra MET/CBT-tilgange (Webb, Scudder, Kaminer, & Kadden, 2002; Sample & Kadden 2001) testet i cannabis ungdomsbehandlingsundersøgelsesundersøgelsen (Dennis et al. 2004).
Adfærdsmæssigt: MET/CBT
Sessionens emner er som følger: Motivation Building Session; Målsætningssession; Færdigheder til at nægte alkohol og narkotika; Håndtering af drifter og andre tanker om at drikke; Problemløsning; Vrede håndtering; Effektiv kommunikation; Håndtering af depression; Forbedring af det sociale støttenetværk og forøgelse af behagelige aktiviteter; Planlægning af nødsituationer og håndtering af tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent dage afholdende (PDA)
Tidsramme: Under behandling og op til 12 måneder efter indskrivning

Procent Days Abstinent (PDA) fra alkohol og andre stoffer (cannabis, opioider osv.). Afledt af Timeline Followback (TLFB) og Form-90 målinger af stofbrug.

Afholdsrapporter bekræftet med data fra Breathalyzer og Toxicology Screen.
Under behandling og op til 12 måneder efter indskrivning
Stofbrugsrelaterede konsekvenser
Tidsramme: Under behandling og op til 12 måneder efter indskrivning
Stofbrugsrelaterede konsekvenser målt ved Short Inventory of Problems - Revised (SIP-2R), et 15-elements mål med svarmuligheder fra 0 til 3 (minimum = 0 og maksimum = 45); højere score svarer til flere konsekvenser.
Under behandling og op til 12 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatriske symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Under behandling og op til 12 måneder efter indskrivning.
Mål for psykiatriske symptomer vurderet af Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), et 18-element mål med svarmuligheder fra 0 til 4 (minimum = 0 og maksimum = 72, som er konverteret til kønsnormerede T-score på M = 50 og SD = 10); højere score svarer til mere symptomatologi.
Under behandling og op til 12 måneder efter indskrivning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent dage deltager i 12-trins møder
Tidsramme: Under behandling og op til 12 måneder efter tilmeldingen.
Procentdel af dage, der deltager i et eller flere 12-trins gensidige-hjemmemøder, der stammer fra den tilpassede version af Timeline Followback (TLFB).
Under behandling og op til 12 måneder efter tilmeldingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John F Kelly, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P000727
  • R01AA030926 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer inden frigivelse til deling, mener vi, at der fortsat er mulighed for deduktiv offentliggørelse af denne sårbare befolkning. I betragtning af det fremherskende stigma forbundet med stofbrug, vil vi således kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, som vil give mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke at identificere enhver individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om dataadgang vil blive indgivet efter offentliggørelse af primære undersøgelsesmål.

IPD-delingsadgangskriterier

Metoden til datadeling vil være i regi af PI'erne. Det vil sige, at forskere, der er interesseret i at bruge de data, der er genereret af denne undersøgelse, kan kontakte MPI'erne for at modtage en kopi af dataene, som de først vil modtage, efter at en eksekveret datadelingsaftale er på plads. Anmodninger vil blive behandlet, når de vigtigste resultater vedrørende målene er offentliggjort.

I henhold til NOA-AA-23-002 vil vi indsende data til NIAAA Data Archive. NIAAA Data Archive er placeret i det større National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA), et datalager for forskning i menneskelige emner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med InTEGRA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner