Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Facilitatie/MET/CGT in 12 stappen versus MET/CGT voor jongeren met alcohol- en andere drugsgebruiksstoornissen: een RCT op meerdere locaties (InTEGRA)

3 mei 2024 bijgewerkt door: John F. Kelly, Massachusetts General Hospital

Geïntegreerde behandeling voor het bevorderen van de groei in herstel tijdens de adolescentie (InTEGRA)

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie met parallelle groepen met 294 adolescenten (leeftijd: 14-21 jaar) met een stoornis in het middelengebruik, waarin twee verschillende actieve psychosociale interventies worden vergeleken die zijn ontworpen om de stoornis in het middelengebruik bij adolescenten aan te pakken. Deelnemers worden gerekruteerd uit onze klinische omgeving en uit de gemeenschap op twee locaties: één in de metropool Boston, MA en de andere in de metropool Farmington CT, gebied.

De onderzoeksdoelen en hypothesen zijn als volgt:

  1. Om het bewijs voor de initiële werkzaamheid van InTEGRA uit te breiden ten opzichte van de gouden standaard MET/CGT alleen in een groter cohort (N=294). Er wordt verondersteld dat jongeren die aan InTEGRA zijn toegewezen een grotere participatie in 12 stappen zullen hebben tijdens en na de behandeling, hogere onthoudingspercentages en minder middelengerelateerde negatieve gevolgen.
  2. Onderzoek de mechanismen van persoonlijk herstelkapitaal (PRC) en sociaal herstelkapitaal (SRC) van gedragsverandering waardoor InTEGRA in de loop van de tijd op dynamische wijze voordelen kan opleveren (bijv. PRC: motivatie, zelfeffectiviteit, coping; SRC: betrokkenheid in 12 stappen; sociaal netwerk veranderingen).
  3. Onderzoek naar moderatoren van de effecten van InTEGRA op de uitkomsten gedurende een jaar follow-up (bijv. effect van leeftijd, netwerkondersteuning voor AOD-gebruik; psychiatrische ernst; leeftijdsopbouw van 12-stappenbijeenkomsten over middelengebruik en middelengerelateerde gevolgen). Er wordt verondersteld dat hogere netwerkondersteuning voor AOD-gebruik, onthoudingsmotivatie en een grotere AOD-ernst een beter antwoord op InTEGRA zullen hebben.
  4. Ontdek barrières en facilitators voor de adoptie en implementatie van InTEGRA bij providers en systeembeheerders binnen de context van een type I hybride onderzoeksontwerp voor effectiviteit en implementatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïnteresseerde personen worden telefonisch gescreend, gevolgd door een strengere screening bij intake. Met de verwachte steekproefomvang van 294 verwachten we tijdens de inschrijvingsperiode tussen de 6 en 7 deelnemers per maand op de twee locaties in te schrijven (ongeveer 3 tot 4 per locatie).

Deelnemers worden gerandomiseerd naar behandelingscondities in een verhouding van 1:1 met behulp van een geautomatiseerd urn-randomisatieprogramma (gestratificeerd naar leeftijd en geslacht). De onderzoeksdata-analist zal deze informatie delen met de behandelaars zodra een bepaalde groep klaar is om te beginnen. De onderzoeksassistenten die de beoordelingen uitvoeren, zijn blind voor de toewijzing van de condities.

Vanaf het einde van de behandeling (ongeveer 3 maanden na inschrijving) worden de deelnemers elke 3 maanden gevolgd gedurende een jaar na de startdatum van de inschrijving.

De behandelingsomstandigheden zijn de Integrated Treatment for Enhancing Growth in Recovery tijdens Adolescentie (InTEGRA), waarin de belangrijkste elementen van TSF zijn opgenomen naast Motivational Enhancement Therapy/Cognitive-Gedragstherapie (MET/CGT), en MET/CGT alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

294

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Uconn Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yifrah Kaminer, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • MGH Department of Psychiatry
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John F Kelly, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 14-21 jaar oud
  2. DSM 5-stoornis in het gebruik van alcohol en andere drugs (AOD) om de generaliseerbaarheid naar jongeren met een breed scala aan AOD-betrokkenheid te maximaliseren
  3. in staat om Engels te lezen en te begrijpen op het niveau van groep 5
  4. residentie op 60 minuten rijden van de behandelingslocaties Boston MGH/Harvard en Farmington UConn
  5. AOD hebben gebruikt in de afgelopen 90 dagen (of in de 90 dagen voorafgaand aan het verblijf in een gecontroleerde omgeving)
  6. voldoen aan de plaatsingscriteria voor patiënten voor niveau I (poliklinische) behandeling
  7. deelnemer en een familielid/voogd die verantwoordelijk is voor het verstrekken van aanvullende informatie (voor personen <18 jaar) komen overeen om door de IRB goedgekeurde toestemming te ondertekenen
  8. deelnemer en familielid die verantwoordelijk zijn voor het verstrekken van aanvullende informatie met wie contact kan worden opgenomen als de proefpersoon uit het oog verloren is.

Uitsluitingscriteria:

  1. suïcidale gedachten met een plan, suïcidaal gedrag, een plan om zichzelf of anderen pijn te doen, of een geschiedenis van zelfbeschadigend gedrag in de afgelopen 30 dagen
  2. levenslange diagnose van schizofrenie
  3. huidige gezondheidstoestand (d.w.z. medisch, psychiatrisch) die het vermogen van de deelnemer om poliklinische behandeling te volgen in gevaar brengt
  4. het onvermogen of de onwil aantonen om een ​​"locator" te identificeren met wie contact kan worden opgenomen in het geval dat de deelnemer uit het zicht raakt; of
  5. jongeren die een ander behandelprogramma voor AOD volgen of psychotherapie krijgen die in strijd zou kunnen zijn met de studiebehandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: InTEGRA
10 wekelijkse, persoonlijke behandelsessies (2 individueel gegeven en 8 groepssessies). InTEGRA bevat veel primaire behandelingselementen van MET/CGT, maar er wordt relatief minder tijd aan deze elementen besteed om de integratie van de TSF-inhoud mogelijk te maken (ongeveer 50%). Als onderdeel van deze TSF worden bijvoorbeeld sprekers van 12-step fellowships zoals Marihuana Anonymous (MA), Alcoholics Anonymous (AA) en Narcotics Anonymous (NA) uitgenodigd om hun ervaringen te delen en mythen en feiten te bespreken die verband houden met het bijwonen van 12- stapbijeenkomsten en beantwoord alle vragen die deelnemers hebben over deze fellowships. Tijdens een oriëntatiesessie krijgen ouders van jongeren in de InTEGRA-conditie (niet alleen MET/CGT) informatie over de potentiële voordelen van deelname aan 12-stappenbijeenkomsten en een lijst met 12-stappenbijeenkomsten voor jongeren, en worden ze aangemoedigd om de deelname van hun kind te vergemakkelijken tijdens en na de behandeling.
Gedragsmatig: InTEGRA
De onderwerpen van de sessie zijn als volgt: Infosessie voor ouders - Informatief en vraag- en antwoordformat; Motivatie opbouwen - Aanspreken van AA/NA-verwachtingen en ervaringen; AA/NA Sessie over verwachtingen en behandeldoelen; Vaardigheden in het weigeren van alcohol en drugs; Omgaan met driften en andere gedachten over drinken; Probleemoplossing; Woedebeheersing (AA/NA en hongerig, boos, eenzaam, vermoeid "HALT"); Effectieve communicatie (delen op AA/NA-bijeenkomsten; een sponsor krijgen); Depressiebeheersing; AA/NA gebruiken voor het verbeteren van de sociale steun en het vergroten van plezierige activiteiten; Planning voor noodgevallen en omgaan met terugval
Actieve vergelijker: MET/CBT
10 wekelijkse, persoonlijke behandelsessies (2 individueel gegeven en 8 groepssessies) aangepast op basis van MET/CGT-benaderingen (Webb, Scudder, Kaminer, & Kadden, 2002; Sampl & Kadden 2001), getest in de Cannabis Youth Treatment Study (Dennis et al. 2004).
Gedragsmatig: MET/CBT
De onderwerpen van de sessies zijn als volgt: Sessie voor het opbouwen van motivatie; Sessie voor het stellen van doelen; Vaardigheden in het weigeren van alcohol en drugs; Omgaan met driften en andere gedachten over drinken; Probleemoplossing; Woedebeheersing; Effectieve communicatie; Depressiebeheer; Het versterken van het sociale ondersteuningsnetwerk en het vergroten van plezierige activiteiten; Plannen voor noodgevallen en omgaan met terugval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen onthouding (PDA)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot 12 maanden na inschrijving

Percentage dagen onthouding (PDA) van alcohol en andere drugs (cannabis, opioïden, enz.). Afgeleid van Timeline Followback (TLFB) en Form-90-metingen van middelengebruik.

Onthoudingsrapporten bevestigd met blaastest- en toxicologieschermgegevens.
Tijdens de behandeling en tot 12 maanden na inschrijving
Gevolgen die verband houden met middelengebruik
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot 12 maanden na inschrijving
Aan middelengebruik gerelateerde gevolgen zoals gemeten door de Short Inventory of Problems – Revised (SIP-2R), een maatstaf van 15 items met antwoordopties van 0 tot 3 (minimum = 0 en maximum = 45); hogere scores corresponderen met meer consequenties.
Tijdens de behandeling en tot 12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot 12 maanden na inschrijving.
Maatstaf voor psychiatrische symptomen zoals beoordeeld door de Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), een maatstaf van 18 items met antwoordopties van 0 tot 4 (minimum = 0 en maximum = 72), die worden omgezet in geslachtsgenormeerde T-scores van M = 50 en SD = 10); hogere scores corresponderen met meer symptomatologie.
Tijdens de behandeling en tot 12 maanden na inschrijving.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen dat 12-stappenvergaderingen heeft bijgewoond
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot 12 maanden na inschrijving.
Percentage dagen dat een of meer 12-stappenbijeenkomsten voor wederzijdse hulp bijwoont, afgeleid van de aangepaste versie van TLFB en de multidimensionale activiteitenschaal voor wederzijdse hulp.
Tijdens de behandeling en tot 12 maanden na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John F Kelly, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P000727
  • R01AA030926 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Hoewel de definitieve dataset ontdaan zal worden van identificatiegegevens voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, zijn wij van mening dat de mogelijkheid van deductieve onthulling van deze kwetsbare populatie blijft bestaan. Gezien het heersende stigma dat verband houdt met middelengebruik, zullen we de gegevens en de bijbehorende documentatie daarom uitsluitend aan gebruikers ter beschikking stellen op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens, die voorziet in: (1) een verplichting om de gegevens uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om elke individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens zullen worden afgehandeld na publicatie van de primaire onderzoeksdoelen.

IPD-toegangscriteria voor delen

De wijze van datadeling zal onder auspiciën van de PI’s vallen. Dat wil zeggen dat onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het gebruik van de gegevens die door dit onderzoek zijn gegenereerd, contact kunnen opnemen met de MPI's om een ​​kopie van de gegevens te ontvangen, die zij pas zullen ontvangen nadat er een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Verzoeken worden in behandeling genomen zodra de belangrijkste bevindingen met betrekking tot de doelstellingen zijn gepubliceerd.

Volgens NOA-AA-23-002 zullen we gegevens indienen bij het NIAAA-gegevensarchief. Het NIAAA-gegevensarchief is gehuisvest in het grotere gegevensarchief (NDA) van het National Institute of Mental Health (NIMH), een gegevensopslagplaats voor onderzoek op mensen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op InTEGRA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren