Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-шаговая фасилитация/МЕТ/КПТ (InTEGRA) в сравнении с МЕТ/КПТ для молодежи с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя и других наркотиков: многоцентровое РКИ (InTEGRA)

4 марта 2026 г. обновлено: John F. Kelly, Massachusetts General Hospital

Комплексное лечение для ускорения восстановления в подростковом возрасте (InTEGRA)

Это рандомизированное контролируемое исследование фазы II в параллельных группах с участием 294 подростков (возраст: 14–21 год) с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ, в котором сравниваются два различных активных психосоциальных вмешательства, предназначенных для лечения расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ среди подростков. Участники набираются из наших клинических учреждений и сообщества в двух местах: один в районе метро Бостон, штат Массачусетс, и другой в районе метро Фармингтон, штат Коннектикут.

Цели исследования и гипотезы заключаются в следующем:

  1. Расширить доказательства первоначальной эффективности InTEGRA по сравнению с золотым стандартом MET/CBT в более крупной когорте (N = 294). Предполагается, что молодые люди, получающие InTEGRA, будут чаще участвовать в программе «12 шагов» во время и после лечения, более высокий уровень воздержания от употребления наркотиков и меньше негативных последствий, связанных с употреблением психоактивных веществ.
  2. Изучите механизмы изменения поведения личного капитала восстановления (PRC) и капитала социального восстановления (SRC), посредством которых InTEGRA может динамически приносить выгоды с течением времени (например, PRC: мотивация, самоэффективность, преодоление трудностей; SRC: 12-шаговое участие; социальная сеть). изменения).
  3. Изучите факторы, влияющие на влияние InTEGRA на результаты в течение одного года наблюдения (например, влияние возраста, сетевая поддержка использования AOD, психиатрическая тяжесть, возрастной состав 12-этапных встреч по употреблению психоактивных веществ и последствиям, связанным с психоактивными веществами). Предполагается, что более высокая сетевая поддержка использования AOD, мотивация воздержания и большая тяжесть AOD будут иметь лучший ответ на InTEGRA.
  4. Изучите барьеры и факторы, способствующие внедрению и внедрению InTEGRA среди поставщиков и системных администраторов в контексте гибридного исследования эффективности и внедрения типа I.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заинтересованные лица будут проверены по телефону, после чего последует более тщательная проверка при поступлении. При ожидаемом размере выборки в 294 человека мы ожидаем привлекать от 6 до 7 участников в месяц на двух сайтах в течение периода регистрации (около 3-4 на сайт).

Участники рандомизируются по условиям лечения в соотношении 1:1 с использованием компьютеризированной программы рандомизации по урнам (с разбивкой по возрасту и полу). Аналитик данных исследования поделится этой информацией с поставщиками лечения, как только данная группа будет готова начать. Ассистенты-исследователи, проводящие оценки, будут не знать условий задания.

Начиная с момента завершения лечения (примерно через 3 месяца после регистрации), участники наблюдаются каждые 3 месяца в течение одного года после исходной даты регистрации.

Условиями лечения являются комплексное лечение для ускорения роста в процессе восстановления в подростковом возрасте (InTEGRA), которое включает ключевые элементы TSF в дополнение к терапии, повышающей мотивацию/когнитивно-поведенческой терапии (MET/CBT), и только MET/CBT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

294

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandra W Abry, BA
  • Номер телефона: 617-724-5259
  • Электронная почта: aabry@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jenny B O'Connor, BA
  • Номер телефона: 617-724-7932
  • Электронная почта: jboconnor@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Рекрутинг
        • UConn Health
        • Главный следователь:
          • Yifrah Kaminer, MD
        • Контакт:
          • Marla Genova, MA
          • Номер телефона: 860.679.8165
          • Электронная почта: Genova@uchc.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • MGH Department of Psychiatry
        • Контакт:
          • Alexandra W Abry, BA
          • Номер телефона: 617-724-5259
          • Электронная почта: aabry@mgh.harvard.edu
        • Контакт:
          • Jenny B O'Connor, BA
          • Номер телефона: 617-724-7932
          • Электронная почта: jboconnor@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • John F Kelly, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 14-21 лет
  2. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя и других наркотиков (АОЗ), в соответствии с DSM 5, чтобы максимально распространить его на молодежь с широким спектром проявлений АОЗ.
  3. способен читать и понимать английский язык на уровне 5-го класса
  4. резиденция в 60 минутах езды от лечебных центров Boston MGH/Harvard и Farmington UConn.
  5. использовали AOD в течение последних 90 дней (или в течение 90 дней до нахождения в контролируемой среде)
  6. соответствовать критериям размещения пациентов для лечения уровня I (амбулаторного)
  7. участник и член семьи/опекун, ответственный за предоставление дополнительной информации (для лиц <18 лет), соглашаются подписать одобренное IRB согласие
  8. участник и член семьи, ответственный за предоставление дополнительной информации, с которой можно было бы связаться в случае, если субъект потеряется для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. суицидальные мысли с наличием плана, суицидальное поведение, план причинения вреда себе или другим, или самоповреждающее поведение в анамнезе, имевшее место в течение последних 30 дней.
  2. прижизненный диагноз шизофрении
  3. текущее состояние здоровья (например, медицинское, психиатрическое), которое ставит под угрозу возможность участника посещать амбулаторное лечение
  4. продемонстрировать неспособность или нежелание определить «локатор», с которым можно было бы связаться в случае, если участник потеряется для дальнейшего наблюдения; или
  5. молодежь, посещающая другую программу лечения АОЗ или получающая психотерапию, которая может противоречить исследуемому лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интеграция
10 еженедельных, личных или виртуальных сеансов лечения (2 индивидуально отправленные и 8 групповых сеансов). Integra содержит много основных элементов лечения MET/CBT, но сравнительно меньше времени тратится на эти элементы, чтобы позволить интеграцию содержания TSF (около 50%). В рамках этого TSF, например, докладчиков из 12-ступенчатых стипендий, таких как анонимная марихуана (MA), анонимные алкоголики (AA) и анонимные наркотики (NA), приглашаются поделиться своим опытом и обсудить мифы и факты, связанные с посещаемостью на 12-ступенчатых встречах, а также отвечать на любые вопросы, которые участники имеют участники. Во время ориентационной сессии родителям молодежи только в условиях интеграции (не MET/CBT) получают информацию о потенциальных преимуществах участия в 12 шагах и списке 12-ступенчатых собраний молодого человека и поощряются облегчить участие своего ребенка во время и после лечения.
Поведенческий: ИнТЕГРА
Темы сессий следующие: Информационная сессия для родителей – информационный формат и формат вопросов и ответов; Формирование мотивации – рассмотрение ожиданий и опыта АА/АН; Сессия AA/NA «Ожидания и определение целей лечения»; Навыки отказа от алкоголя и наркотиков; Как справиться с побуждениями и другими мыслями о выпивке; Решение проблем; Управление гневом (АА/АН и «Голодный, Злой, Одинокий, Усталый» «СТОП»); Эффективное общение (обмен информацией на собраниях АА/АН; поиск спонсора); Управление депрессией; Использование АА/АН для усиления социальной поддержки и увеличения приятных занятий; Планирование для экстренных ситуаций и борьбы с рецидивами
Активный компаратор: MET/CBT
10 еженедельных, личных или виртуальных сеансов лечения (2 индивидуально предоставленных и 8 групповых сеансов), модифицированные с подходов MET/CBT (Webb, Scudder, Kaminer, & Kadden, 2002; Sampl & Kadden 2001), протестированные в исследовании лечения молодежи Cannabis (Dennis et al. 2004).
Поведенческий: МЕТ/КПТ
Темы сессий следующие: Сессия по формированию мотивации; Сессия по постановке целей; Навыки отказа от алкоголя и наркотиков; Как справиться с побуждениями и другими мыслями о выпивке; Решение проблем; Управление гневом; Эффективная коммуникация; Управление депрессией; Расширение сети социальной поддержки и увеличение количества приятных занятий; Планирование чрезвычайных ситуаций и борьба с рецидивом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней воздержания (PDA)
Временное ограничение: Во время лечения и в течение 12 месяцев после регистрации

Процент дней воздержания (PDA) от алкоголя и других наркотиков (каннабиса, опиоидов и т. д.). Получено на основе данных Timeline Followback (TLFB) и показателей употребления психоактивных веществ Формы-90.

Отчеты о воздержании подтверждены данными алкотестера и токсикологического скрининга.
Во время лечения и в течение 12 месяцев после регистрации
Последствия, связанные с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: Во время лечения и в течение 12 месяцев после регистрации
Последствия, связанные с употреблением психоактивных веществ, измеряемые с помощью Краткого перечня проблем – пересмотренного (SIP-2R), показателя из 15 пунктов с вариантами ответов от 0 до 3 (минимум = 0 и максимум = 45); более высокие баллы соответствуют большему количеству последствий.
Во время лечения и в течение 12 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть психических симптомов
Временное ограничение: Во время лечения и в течение 12 месяцев после регистрации.
Измерение психиатрических симптомов по оценке Краткого списка симптомов-18 (BSI-18), показателя из 18 пунктов с вариантами ответа от 0 до 4 (минимум = 0 и максимум = 72, которые конвертируются в гендерно-нормированные Т-баллы M = 50 и SD = 10); более высокие баллы соответствуют большему количеству симптоматики.
Во время лечения и в течение 12 месяцев после регистрации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентные дни посещают 12-ступенчатые собрания
Временное ограничение: Во время лечения и до 12 месяцев после зачисления.
Процент дней, посещающих одну или несколько 12-ступенчатых взаимных заседаний, полученных из адаптированной версии Timeline Spearckback (TLFB).
Во время лечения и до 12 месяцев после зачисления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: John F Kelly, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P000727
  • R01AA030926 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед публикацией для совместного использования, мы считаем, что остается возможность дедуктивного раскрытия этой уязвимой группы населения. Таким образом, учитывая преобладающую стигму, связанную с употреблением психоактивных веществ, мы будем предоставлять данные и соответствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое будет предусматривать: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не идентифицировать любого отдельного участника; (2) обязательство обеспечить безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Сроки обмена IPD

Запросы на доступ к данным будут поступать после публикации основных целей исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Метод обмена данными будет находиться под эгидой ПИ. То есть исследователи, заинтересованные в использовании данных, полученных в результате этого исследования, могут связаться с MPI для получения копии данных, которые они получат только после заключения соглашения об обмене данными. Запросы будут обработаны после публикации основных выводов, касающихся целей.

Согласно NOA-AA-23-002, мы отправим данные в Архив данных NIAAA. Архив данных NIAAA размещен в более крупном архиве данных (NDA) Национального института психического здоровья (NIMH), хранилище данных для исследований на людях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться