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12 步促进/MET/CBT (InTEGRA) 与 MET/CBT 对于患有酒精和其他药物使用障碍的青少年：多中心随机对照试验 (InTEGRA)

2026年3月4日 更新者：John F. Kelly、Massachusetts General Hospital

促进青春期恢复生长的综合治疗 (InTEGRA)

这是一项 II 期平行组随机对照试验，对 294 名患有药物滥用障碍的青少年（年龄：14-21 岁）进行了比较，比较了旨在解决青少年药物滥用障碍的两种不同的积极社会心理干预措施。 参与者是从我们的临床环境和两个地点的社区招募的：一个在马萨诸塞州波士顿都会区，另一个在康涅狄格州法明顿都会区。

研究目的和假设如下：

  1. 在更大的队列 (N=294) 中扩展 InTEGRA 相对于金标准 MET/CBT 的初始疗效的证据。 据推测，被分配到 InTEGRA 的青少年在治疗期间和治疗后将有更多的 12 步骤参与、更高的戒断率以及更少的与物质相关的负面后果。
  2. 研究行为改变的个人恢复资本 (PRC) 和社会恢复资本 (SRC) 机制，通过这些机制，InTEGRA 可以随着时间的推移动态地带来效益（例如，PRC：动机、自我效能、应对；SRC：12 步参与；社交网络变化）。
  3. 调查 InTEGRA 对一年随访结果影响的调节因素（例如，年龄的影响、对 AOD 使用的网络支持、精神严重程度、关于物质使用和物质相关后果的 12 步会议的年龄构成）。 据推测，对 AOD 使用、禁欲动机和 AOD 严重程度的更高网络支持将对 InTEGRA 产生更好的反应。
  4. 在 I 类混合有效性实施研究设计的背景下，探索提供商和系统管理员采用和实施 InTEGRA 的障碍和促进因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

感兴趣的个人将通过电话进行筛选，然后在入学时完成更严格的筛选。 预计样本量为 294 个，我们预计在注册期间每月在两个站点注册 6-7 名参与者（每个站点约 3-4 名）。

使用计算机化的随机化程序（按年龄和性别分层）将参与者以 1:1 的比例随机分配到治疗条件。一旦给定组准备好开始，研究数据分析师将与治疗提供者共享此信息。 进行评估的研究助理将对条件分配不知情。

从治疗结束时（入组后约 3 个月）开始，参与者每 3 个月接受一次随访，自基线入组日期起持续一年。

治疗条件是促进青春期恢复生长的综合治疗（InTEGRA），除了动机增强治疗/认知行为治疗（MET/CBT）和单独的MET/CBT之外，它还结合了TSF的关键要素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

294

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • 招聘中
        • UConn Health
        • 首席研究员：
          • Yifrah Kaminer, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • MGH Department of Psychiatry
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John F Kelly, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 14-21岁
  2. DSM 5 酒精和其他药物 (AOD) 使用障碍最大限度地适用于广泛涉及 AOD 的青少年
  3. 能够阅读和理解五年级水平的英语
  4. 住宅距离波士顿 MGH/哈佛大学和康涅狄格大学法明顿治疗点仅 60 分钟车程
  5. 在过去 90 天内（或在处于受控环境中之前的 90 天内）使用过 AOD
  6. 符合 I 级（门诊）治疗的患者安置标准
  7. 参与者和负责提供附属信息的家庭成员/监护人（对于 18 岁以下的人）同意签署 IRB 批准的同意书
  8. 参与者和家庭成员负责提供附属信息，以便在受试者失去后续行动时可以联系他们。

排除标准：

  1. 有计划的自杀意念、自杀行为、伤害自己或他人的计划或过去 30 天内发生的自残行为史
  2. 精神分裂症的终生诊断
  3. 目前的健康状况（即医疗、精神）损害了参与者参加门诊治疗的能力
  4. 表现出无法或不愿意确定一个“定位者”，以便在参与者失去后续行动时可以联系该“定位者”；或者
  5. 参加其他 AOD 治疗计划或接受可能与研究治疗相冲突的心理治疗的青少年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Integra
每周10个，面对面或虚拟治疗课程（2个单独交付和8个小组会议）。 Integra包含MET/CBT的许多主要治疗元素，但是在这些元素上花费的时间较少，以允许整合TSF含量（约50％）。 作为该TSF的一部分，例如，来自12步奖学金的演讲者，例如大麻匿名（MA），酒精中毒匿名（AA）和麻醉品匿名（NA），以分享他们的经验，并讨论与参加12步会议的出勤率以及回答参与者有关这些Fellowships的神话和事实。 在入学期间，只有在Integra条件下的青年父母（不单独满足/CBT）获得有关12步会议参与和年轻人的12步会议的潜在收益的信息，并鼓励在治疗期间和治疗后促进孩子的参与。
行为的：英泰格拉
会议主题如下： 家长信息会议 - 信息和问答格式；建立动机——解决 AA/NA 的期望和经验； AA/NA 期望和治疗目标设定会议；拒绝酒精和药物的技巧；应对饮酒的冲动和其他想法；解决问题；愤怒管理（AA/NA 和饥饿、愤怒、孤独、疲倦“HALT”；有效沟通（在 AA/NA 会议上分享；获得赞助商）；抑郁管理；利用 AA/NA 增强社会支持并增加愉快的活动；规划应对紧急情况和应对复发
有源比较器：MET/CBT
每周10的每周一次，面对面或虚拟治疗课程（2个单独交付和8个小组课程）在大麻青年治疗研究中测试了Met/CBT方法（Webb，Scudder，Kaminer和Kadden，2002; Sampl＆Kadden 2001）（Dennis等人2004年）。
行为的：代谢/认知行为治疗
会议主题如下： 动机建设会议；目标设定会议；拒绝酒精和药物的技巧；应对饮酒的冲动和其他想法；解决问题；情绪管理;有效沟通；抑郁症管理；强化社会支持网络，增加愉悦活动；紧急情况规划和应对旧病复发

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
禁欲天数百分比 (PDA)
大体时间：治疗期间和入组后 12 个月内

戒酒和其他药物（大麻、阿片类药物等）的天数百分比 (PDA)。 源自时间线追踪 (TLFB) 和 Form-90 物质使用衡量标准。

戒酒报告经呼吸分析仪和毒理学筛查数据证实。
治疗期间和入组后 12 个月内
药物使用相关后果
大体时间：治疗期间和入组后 12 个月内
通过问题简短清单 - 修订版 (SIP-2R) 衡量与药物使用相关的后果，该衡量标准包含 15 项措施，响应选项从 0 到 3（最小值 = 0，最大值 = 45）；更高的分数对应更多的后果。
治疗期间和入组后 12 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精神症状严重程度
大体时间：治疗期间以及入组后 12 个月内。
通过简短症状量表 18 (BSI-18) 评估精神症状，这是一项 18 项测量，响应选项从 0 到 4（最小值 = 0，最大值 = 72，转换为性别标准化 T 分数 M = 50 且标准差 = 10)；分数越高对应的症状越多。
治疗期间以及入组后 12 个月内。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参加12步会议的天数百分比
大体时间：在治疗期间和入学后长达12个月。
参加一个或多个12步共同助攻的天数的百分比是从适应版的时间表后备（TLFB）中得出的。
在治疗期间和入学后长达12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

调查人员

  • 首席研究员：John F Kelly, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月26日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月29日

首次发布 (实际的)

2024年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023P000727
  • R01AA030926 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

尽管最终数据集在发布共享之前将被删除标识符，但我们相信仍然存在对这一弱势群体进行演绎披露的可能性。 因此，鉴于与物质使用相关的普遍耻辱，我们将仅根据数据共享协议向用户提供数据和相关文档，该协议将规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，而不是为了研究目的。识别任何个人参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据安全； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。

IPD 共享时间框架

数据访问请求将在主要研究目标发布后提出。

IPD 共享访问标准

数据共享方法将由 PI 主持。 也就是说，有兴趣使用本研究生成的数据的研究人员可以联系 MPI 获取数据副本，只有在执行数据共享协议到位后他们才会收到该副本。 一旦与目标相关的主要调查结果发布，请求将得到处理。

根据 NOA-AA-23-002，我们将向 NIAAA 数据档案室提交数据。 NIAAA 数据档案馆位于较大的国家心理健康研究所 (NIMH) 数据档案馆 (NDA) 内，这是一个用于人类受试者研究的数据存储库。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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