Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

12-stegsfacilitering/MET/KBT (InTEGRA) vs. MET/KBT för ungdomar med alkohol- och annan drogmissbruksstörning: en multisite RCT (InTEGRA)

4 mars 2026 uppdaterad av: John F. Kelly, Massachusetts General Hospital

Integrerad behandling för att öka tillväxten i återhämtning under tonåren (InTEGRA)

Detta är en randomiserad, kontrollerad fas II-studie med 294 ungdomar (ålder: 14-21 år) med missbruksstörning, som jämför två olika aktiva psykosociala interventioner utformade för att ta itu med ungdomars missbruksstörning. Deltagare rekryteras från våra kliniska miljöer och samhället på två platser: en i tunnelbanan Boston, MA-området och den andra i tunnelbanan Farmington CT, området.

Studiemål och hypoteser är följande:

  1. För att utöka bevisen för den initiala effekten av InTEGRA i förhållande till enbart guldstandard MET/KBT i en större kohort (N=294). Det antas att ungdomar som tilldelats InTEGRA kommer att ha större 12-stegsdeltagande under och efter behandling, högre abstinensfrekvens och färre substansrelaterade negativa konsekvenser.
  2. Undersök mekanismerna för personligt återhämtningskapital (PRC) och socialt återhämtningskapital (SRC) för beteendeförändringar genom vilka InTEGRA kan ge fördelar dynamiskt över tid (t.ex. PRC: motivation, self-efficacy, coping; SRC: 12-stegs engagemang; socialt nätverk ändringar).
  3. Undersök moderatorer av InTEGRAs effekter på resultat under ettårsuppföljning (t.ex. ålderseffekt, nätverksstöd för AOD-användning; psykiatrisk svårighetsgrad; ålderssammansättning av 12-stegsmöten om droganvändning och substansrelaterade konsekvenser). Det antas att högre nätverksstöd för AOD-användning, abstinensmotivation och större AOD-allvarlighet kommer att ge ett bättre svar på InTEGRA.
  4. Utforska hinder och underlättar för InTEGRA-antagande och implementering mellan leverantörer och systemadministratörer inom ramen för en typ I-hybrid effektivitet-implementeringsforskningsdesign.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intresserade personer kommer att undersökas per telefon, följt av en mer rigorös screening som slutförs vid antagningen. Med den förväntade urvalsstorleken på 294, räknar vi med att registrera mellan 6-7 deltagare per månad på de två platserna under registreringsperioden (cirka 3-4 per plats).

Deltagarna randomiseras till behandlingsförhållanden i förhållandet 1:1 med hjälp av ett datoriserat urnrandomiseringsprogram (stratifierat efter ålder och kön). Studiedataanalytikern kommer att dela denna information med behandlingsleverantörerna när en given grupp är redo att börja. De forskningsassistenter som gör bedömningar kommer att bli blinda för tillståndsuppgifter.

Från och med behandlingens slut (ungefär 3 månader efter inskrivningen) följs deltagarna upp var tredje månad under ett år efter deras startdatum för registrering.

Behandlingsvillkoren är Integrated Treatment for Enhancing Growth in Recovery under Adolescence (InTEGRA), som innehåller nyckelelement av TSF förutom Motivational Enhancement Therapy/Kognitiv-Behavioral Therapy (MET/KBT), och MET/KBT enbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

294

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Rekrytering
        • UConn Health
        • Huvudutredare:
          • Yifrah Kaminer, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • MGH Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John F Kelly, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 14-21 år gammal
  2. DSM 5 alkohol och andra droger (AOD) användningsstörning för att maximera generaliserbarheten till ungdomar med ett brett spektrum av AOD-inblandning
  3. kunna läsa och förstå engelska på 5:e klass nivå
  4. boende inom 60 minuters bilresa från Boston MGH/Harvard och Farmington UConn behandlingsplatser
  5. har använt AOD under de senaste 90 dagarna (eller under de 90 dagarna innan de var i en kontrollerad miljö)
  6. uppfylla patientplaceringskriterier för nivå I (poliklinisk) behandling
  7. deltagare och en familjemedlem/vårdnadshavare som ansvarar för att tillhandahålla säkerhetsinformation (för de <18 år) samtycker till att underteckna IRB-godkänt samtycke
  8. deltagare och familjemedlem som ansvarar för att tillhandahålla säkerhetsinformation som kunde kontaktas ifall försökspersonen skulle gå förlorad för uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. självmordstankar med en plan, självmordsbeteende, en plan för att skada sig själv eller andra eller en historia av självskadebeteende som inträffat under de senaste 30 dagarna
  2. livstidsdiagnos av schizofreni
  3. aktuellt hälsotillstånd (d.v.s. medicinskt, psykiatriskt) som äventyrar deltagarnas förmåga att gå i öppenvård
  4. visa oförmåga eller ovilja att identifiera en "lokaliserare" som skulle kunna kontaktas om en deltagare går vilse för uppföljning; eller
  5. ungdomar som går på ett annat AOD-behandlingsprogram eller får psykoterapi som kan komma i konflikt med studiebehandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrera
10 varje vecka, personliga eller virtuella behandlingssessioner (2 individuellt levererade och 8 gruppsessioner). Integra innehåller många primära behandlingselement i MET/CBT, men relativt mindre tid spenderas på dessa element för att möjliggöra integration av TSF -innehållet (cirka 50%). Som en del av denna TSF, till exempel högtalare från 12-stegs stipendier som marijuana anonym (MA), är alkoholister anonyma (AA) och narkotika anonyma (NA) inbjudna att dela sina erfarenheter och diskutera myter och fakta relaterade till närvaro vid 12-stegsmöten liksom att svara på frågor som deltagarna har om dessa gemenskaper. Under en orienteringssession får föräldrar till ungdomar endast i Integra-tillståndet (inte MET/CBT ensam) information om de potentiella fördelarna med 12-stegs mötesdeltagande och en lista över ungdomars 12-stegsmöten och uppmuntras att underlätta deras barns deltagande under och efter behandlingen.
Beteende: InTEGRA
Sessionens ämnen är följande: Föräldrainfosession - Informations- och Q&A-format; Motivationsbyggande – Ta itu med AA/NA-förväntningar och erfarenheter; AA/NA-förväntningar och behandlingsmålsättningssession; Kunskaper om att vägra alkohol och droger; Att hantera drifter och andra tankar om att dricka; Problemlösning; Ilskahantering (AA/NA och Hungrig, Arg, Ensam, Trött "HALT"); Effektiv kommunikation (Dela på AA/NA-möten; skaffa en sponsor); Depressionshantering; Använda AA/NA för att förbättra socialt stöd och öka trevliga aktiviteter; Planering för nödsituationer och hantering av återfall
Aktiv komparator: Met/CBT
10 veckovisa, personliga eller virtuella behandlingssessioner (2 individuellt levererade och 8 gruppsessioner) modifierade från Met/CBT-tillvägagångssätt (Webb, Scudder, Kaminer, & Kadden, 2002; Sampl & Kadden 2001) testade i Cannabis Youth Treatment Study (Dennis et al. 2004).
Beteende: MET/KBT
Sessionens ämnen är följande: Motivation Building Session; Målsättningssession; Kunskaper om att vägra alkohol och droger; Att hantera drifter och andra tankar om att dricka; Problemlösning; Anger Management; Effektiv kommunikation; Depressionshantering; Förbättra det sociala stödnätverket och öka trevliga aktiviteter; Planering för nödsituationer och hantering av återfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent Days Abstinent (PDA)
Tidsram: Under behandling och upp till 12 månader efter inskrivning

Procent Days Abstinent (PDA) från alkohol och andra droger (cannabis, opioider, etc.). Härledd från Timeline Followback (TLFB) och Form-90-mått på substansanvändning.

Avhållsamhetsrapporter bekräftade med data från Breathalyzer och Toxicology Screen.
Under behandling och upp till 12 månader efter inskrivning
Missbruksrelaterade konsekvenser
Tidsram: Under behandling och upp till 12 månader efter inskrivning
Substansanvändningsrelaterade konsekvenser mätt med Short Inventory of Problems - Revised (SIP-2R), ett mått med 15 artiklar med svarsalternativ från 0 till 3 (minst = 0 och maximum = 45); högre poäng motsvarar fler konsekvenser.
Under behandling och upp till 12 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av psykiatriska symtom
Tidsram: Under behandling och upp till 12 månader efter inskrivning.
Mått på psykiatriska symtom bedömt av Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), ett mått på 18 punkter med svarsalternativ från 0 till 4 (minst = 0 och max = 72 som omvandlas till könsnormerade T-poäng M = 50 och SD = 10); högre poäng motsvarar mer symptomatologi.
Under behandling och upp till 12 månader efter inskrivning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentdagar som deltar i 12-stegsmöten
Tidsram: Under behandling och upp till 12 månader efter registreringen.
Procentandel av dagar som deltar i ett eller flera 12-stegs ömsesidiga HELP-möten härrörande från anpassad version av tidslinjen Followback (TLFB).
Under behandling och upp till 12 månader efter registreringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: John F Kelly, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P000727
  • R01AA030926 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning, tror vi att det kvarstår möjligheten till deduktiv avslöjande av denna sårbara befolkning. Med tanke på det rådande stigmat som är förknippat med droganvändning kommer vi att göra data och tillhörande dokumentation endast tillgänglig för användare under ett datadelningsavtal, som kommer att föreskriva: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera varje enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

Tidsram för IPD-delning

Begäran om dataåtkomst kommer att skickas efter publicering av primära studiemål.

Kriterier för IPD Sharing Access

Metoden för datadelning kommer att vara under överinseende av PI:erna. Det vill säga, forskare som är intresserade av att använda data som genereras av denna studie kan kontakta MPI:erna för att få en kopia av data, som de kommer att få först efter att ett verkställt datadelningsavtal är på plats. Förfrågningar kommer att behandlas när de viktigaste resultat som hänför sig till målen har publicerats.

Enligt NOA-AA-23-002 kommer vi att lämna in data till NIAAA Data Archive. NIAAA Data Archive är inrymt i det större National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA), ett dataförråd för forskning på människor.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera