12-trinns tilrettelegging/MET/CBT (InTEGRA) vs. MET/CBT for ungdom med alkohol- og annen rusmisbruksforstyrrelse: en multisite RCT (InTEGRA)
4. mars 2026 oppdatert av: John F. Kelly, Massachusetts General Hospital
Integrert behandling for å øke vekst i restitusjon under ungdomsårene (InTEGRA)
Dette er en fase II parallellgruppe randomisert kontrollert studie med 294 ungdommer (alder: 14-21 år) med rusforstyrrelse, som sammenligner to forskjellige aktive psykososiale intervensjoner designet for å adressere ungdoms ruslidelse. Deltakere rekrutteres fra våre kliniske omgivelser og samfunnet på to steder: en i metrostasjonen Boston, MA-området og den andre i metroområdet Farmington CT, området.
Studiemål og hypoteser er som følger:
- For å utvide bevisene for den initiale effekten av InTEGRA i forhold til gullstandard MET/CBT alene i en større kohort (N=294). Det antas at ungdom som er tildelt InTEGRA vil ha større 12-trinns deltakelse under og etter behandling, høyere abstinensrater og færre stoffrelaterte negative konsekvenser.
- Undersøk mekanismene for personlig gjenopprettingskapital (PRC) og sosial gjenopprettingskapital (SRC) for atferdsendring som InTEGRA kan gi fordeler dynamisk over tid (f.eks. PRC: motivasjon, selveffektivitet, mestring; SRC: 12-trinns involvering; sosialt nettverk Endringer).
- Undersøk moderatorer av InTEGRAs effekter på utfall på tvers av ett års oppfølging (f.eks. effekt av alder, nettverksstøtte for AOD-bruk; psykiatrisk alvorlighetsgrad; alderssammensetning av 12-trinns møter om rusbruk og rusrelaterte konsekvenser). Det antas at høyere nettverksstøtte for AOD-bruk, abstinensmotivasjon og større AOD-alvorlighet, vil ha en bedre respons på InTEGRA.
- Utforsk barrierer og tilretteleggere for InTEGRA-adopsjon og implementering på tvers av leverandører og systemadministratorer innenfor konteksten av en type I hybrid effektivitet-implementering forskningsdesign.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interesserte personer vil bli screenet på telefon, etterfulgt av en mer streng screening fullført ved inntak. Med den forventede prøvestørrelsen på 294, forventer vi å registrere mellom 6-7 deltakere per måned på de to nettstedene i løpet av påmeldingsperioden (ca. 3-4 per sted).
Deltakerne blir randomisert til behandlingsforhold i et 1:1-forhold ved hjelp av et datastyrt urne-randomiseringsprogram (stratifisert etter alder og kjønn). Studiedataanalytikeren vil dele denne informasjonen med behandlingsleverandørene når en gitt gruppe er klar til å begynne. Forskningsassistentene som gjennomfører vurderinger vil bli blindet for tilstandsoppgaver.
Fra og med behandlingsavslutning (omtrent 3 måneder etter påmelding), følges deltakerne opp hver 3. måned i ett år etter påmeldingsdatoen.
Behandlingsforholdene er Integrated Treatment for Enhancing Growth in Recovery under Adolescence (InTEGRA), som inkluderer nøkkelelementer av TSF i tillegg til Motivational Enhancement Therapy/Kognitiv-Behavioral Therapy (MET/CBT), og MET/CBT alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
294
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexandra W Abry, BA
- Telefonnummer: 617-724-5259
- E-post: aabry@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jenny B O'Connor, BA
- Telefonnummer: 617-724-7932
- E-post: jboconnor@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- Rekruttering
- UConn Health
-
Hovedetterforsker:
- Yifrah Kaminer, MD
-
Ta kontakt med:
- Marla Genova, MA
- Telefonnummer: 860.679.8165
- E-post: Genova@uchc.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- MGH Department of Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Alexandra W Abry, BA
- Telefonnummer: 617-724-5259
- E-post: aabry@mgh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Jenny B O'Connor, BA
- Telefonnummer: 617-724-7932
- E-post: jboconnor@mgh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- John F Kelly, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14-21 år gammel
- DSM 5 alkohol og andre stoffer (AOD)-bruksforstyrrelser for å maksimere generaliserbarheten til ungdom med et bredt spekter av AOD-involvering
- kunne lese og forstå engelsk på 5. trinn
- residens innen 60 minutters kjøretur fra behandlingsstedene Boston MGH/Harvard og Farmington UConn
- har brukt AOD de siste 90 dagene (eller i de 90 dagene før du var i et kontrollert miljø)
- oppfylle pasientplasseringskriterier for nivå I (poliklinisk) behandling
- deltaker og et familiemedlem/verge som er ansvarlig for å gi sikkerhetsinformasjon (for de <18 år) samtykker i å signere IRB-godkjent samtykke
- deltaker og familiemedlem som er ansvarlig for å gi sikkerhetsinformasjon som kan kontaktes i tilfelle forsøkspersonen gikk tapt for oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- selvmordstanker med en plan, selvmordsatferd, en plan for å skade seg selv eller andre, eller en historie med selvskadende atferd som har skjedd de siste 30 dagene
- livstidsdiagnose av schizofreni
- nåværende helsetilstand (dvs. medisinsk, psykiatrisk) som kompromitterer deltakerens evne til å delta på poliklinisk behandling
- demonstrere manglende evne eller vilje til å identifisere en "lokaliser" som kan kontaktes i tilfelle deltaker går tapt for oppfølging; eller
- ungdom som går på et annet AOD-behandlingsprogram eller mottar psykoterapi som kan komme i konflikt med studiebehandlinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integra
10 Ukentlig, personlig eller virtuell behandlingsøkter (2 individuelt leverte og 8 gruppemøter).
Integra inneholder mange primære behandlingselementer av MET/CBT, men relativt mindre tid brukes på disse elementene for å tillate integrering av TSF -innholdet (ca. 50%).
Som en del av denne TSF, for eksempel foredragsholdere fra 12-trinns stipendiater som marihuana Anonymous (MA), blir alkoholikere Anonym (AA) og narkotika Anonymous (NA) invitert til å dele sine erfaringer og diskutere myter og fakta relatert til deltakelse på 12-trinns møter, da svaret på alle spørsmål deltakere om dette fellesskapet på 12-trinns møter, da svar på alle spørsmål deltakere om dette fellesskapet.
Under en orienteringsøkt får bare foreldre til ungdom i Integra-tilstanden (ikke Met/CBT alene) informasjon om de potensielle fordelene ved 12-trinns møtedeltakelse og en liste over unges 12-trinns møter og oppfordret til å lette barnets deltakelse under og etter behandlingen.
|
Øktsemner er som følger: Foreldreinfoøkt - Informasjons- og Q&A-format; Motivasjonsbygging – adressering av AA/NA forventninger og erfaringer; AA/NA-forventninger og behandlingsmålsettingsøkt; Ferdigheter til å nekte alkohol og narkotika; Mestring av trang og andre tanker om drikking; Problemløsning; Anger Management (AA/NA og sulten, sint, ensom, sliten "HALT"; Effektiv kommunikasjon (Deling på AA/NA-møter; få en sponsor); Depresjonshåndtering; Bruke AA/NA for å forbedre sosial støtte og øke hyggelige aktiviteter; Planlegging for nødstilfeller og mestring av tilbakefall
|
|
Aktiv komparator: Met/CBT
10 Ukentlig, personlige eller virtuelle behandlingsøkter (2 individuelt leverte og 8 gruppeøkter) modifisert fra MET/CBT-tilnærminger (Webb, Scudder, Kaminer, & Kadden, 2002; Sampl & Kadden 2001) testet i Cannabis Youth Treatment Study (Dennis et al. 2004).
|
Øktens emner er som følger: Motivasjonsbyggingsøkt; Målsettingsøkt; Ferdigheter til å nekte alkohol og narkotika; Mestring av trang og andre tanker om drikking; Problemløsning; Sinne kontroll; Effektiv kommunikasjon; Depresjonsbehandling; Forbedre det sosiale støttenettverket og øke hyggelige aktiviteter; Planlegging for nødsituasjoner og mestring av tilbakefall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis avholdende dager (PDA)
Tidsramme: Under behandling og inntil 12 måneder etter registrering
|
Prosent Days Abstinent (PDA) fra alkohol og andre rusmidler (cannabis, opioider, etc.). Avledet fra Timeline Followback (TLFB) og Form-90-mål for stoffbruk. Avholdsrapporter bekreftet med data fra Breathalyzer og Toxicology Screen. |
Under behandling og inntil 12 måneder etter registrering
|
|
Rusrelaterte konsekvenser
Tidsramme: Under behandling og inntil 12 måneder etter registrering
|
Rusmiddelrelaterte konsekvenser målt av Short Inventory of Problems - Revised (SIP-2R), et 15-elements tiltak med svaralternativer fra 0 til 3 (minimum = 0 og maksimum = 45); høyere score tilsvarer flere konsekvenser.
|
Under behandling og inntil 12 måneder etter registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatrisk symptomalvorlighet
Tidsramme: Under behandling og inntil 12 måneder etter registrering.
|
Mål for psykiatriske symptomer vurdert av Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), et 18-elements mål med svaralternativer fra 0 til 4 (minimum = 0 og maksimum = 72 som konverteres til kjønnsnormerte T-skårer på M = 50 og SD = 10); høyere skår samsvarer med mer symptomatologi.
|
Under behandling og inntil 12 måneder etter registrering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent dager på 12-trinns møter
Tidsramme: Under behandlingen og opptil 12 måneder etter påmelding.
|
Prosentandel av dager som deltar på ett eller flere 12-trinns gjensidig hjelpemøter avledet fra tilpasset versjon av Timeline Followback (TLFB).
|
Under behandlingen og opptil 12 måneder etter påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John F Kelly, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kelly JF, Kaminer Y, Kahler CW, Hoeppner B, Yeterian J, Cristello JV, Timko C. A pilot randomized clinical trial testing integrated 12-Step facilitation (iTSF) treatment for adolescent substance use disorder. Addiction. 2017 Dec;112(12):2155-2166. doi: 10.1111/add.13920. Epub 2017 Aug 1.
- Kelly JF, Yeterian JD, Cristello JV, Kaminer Y, Kahler CW, Timko C. Developing and Testing Twelve-Step Facilitation for Adolescents with Substance Use Disorder: Manual Development and Preliminary Outcomes. Subst Abuse. 2016 Jun 13;10:55-64. doi: 10.4137/SART.S39635. eCollection 2016.
- Kelly JF, Urbanoski K. Youth recovery contexts: the incremental effects of 12-step attendance and involvement on adolescent outpatient outcomes. Alcohol Clin Exp Res. 2012 Jul;36(7):1219-29. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01727.x. Epub 2012 Apr 17.
- Kelly JF, Urbanoski KA, Hoeppner BB, Slaymaker V. Facilitating comprehensive assessment of 12-step experiences: A Multidimensional Measure of Mutual-Help Activity. Alcohol Treat Q. 2011 Jan 1;29(3):181-203. doi: 10.1080/07347324.2011.586280.
- Kelly JF, Dow SJ, Yeterian JD, Myers M. How safe are adolescents at Alcoholics Anonymous and Narcotics Anonymous meetings? A prospective investigation with outpatient youth. J Subst Abuse Treat. 2011 Jun;40(4):419-25. doi: 10.1016/j.jsat.2011.01.004. Epub 2011 Feb 24.
- Kelly JF, Dow SJ, Yeterian JD, Kahler CW. Can 12-step group participation strengthen and extend the benefits of adolescent addiction treatment? A prospective analysis. Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):117-25. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.019. Epub 2010 Mar 24.
- Kelly JF, Myers MG, Rodolico J. What do adolescents exposed to Alcoholics Anonymous think about 12-step groups? Subst Abus. 2008;29(2):53-62. doi: 10.1080/08897070802093122.
- Kelly JF, Brown SA, Abrantes A, Kahler CW, Myers M. Social recovery model: an 8-year investigation of adolescent 12-step group involvement following inpatient treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2008 Aug;32(8):1468-78. doi: 10.1111/j.1530-0277.2008.00712.x. Epub 2008 Jun 28.
- Dennis M, Godley SH, Diamond G, Tims FM, Babor T, Donaldson J, Liddle H, Titus JC, Kaminer Y, Webb C, Hamilton N, Funk R. The Cannabis Youth Treatment (CYT) Study: main findings from two randomized trials. J Subst Abuse Treat. 2004 Oct;27(3):197-213. doi: 10.1016/j.jsat.2003.09.005.
- Webb, C., Scudder, M., Kaminer, Y., & Kadden, R. M. (2002). The Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy Supplement: 7 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy for Adolescent Cannabis Users, Cannabis Youth Treatment (CYT) Series, Volume 2. DHHS Pub. No. (SMA) 07-3954. Rockville, MD: Center for Substance Abuse Treatment, Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2002, reprinted 2003, 2004, and 2007.
- Sampl, S., & Kadden, R. M. (2001). Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy for Adolescent Cannabis Users: 5 Sessions, Cannabis Youth Treatment (CYT) Series, Volume. Rockville, MD: Center for Substance Abuse Treatment, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. BKD384.
- Kelly JF, Myers MG, Brown SA. A multivariate process model of adolescent 12-step attendance and substance use outcome following inpatient treatment. Psychol Addict Behav. 2000 Dec;14(4):376-89.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P000727
- R01AA030926 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelsen for deling, tror vi at det fortsatt er mulighet for deduktiv avsløring av denne sårbare befolkningen.
Gitt det rådende stigmaet knyttet til rusmiddelbruk, vil vi derfor gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale, som vil gi: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere en individuell deltaker; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datatilgang vil bli felt etter publisering av primære studiemål.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Metoden for datadeling vil være i regi av PI-ene. Det vil si at forskere som er interessert i å bruke dataene generert av denne studien, kan kontakte MPI-ene for å motta en kopi av dataene, som de vil motta først etter at en utført datadelingsavtale er på plass. Forespørsler vil bli behandlet når de viktigste funnene knyttet til målene er publisert.
Per NOA-AA-23-002 vil vi sende inn data til NIAAA Data Archive. NIAAA Data Archive er plassert i det større National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA), et datalager for forskning på mennesker.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .