Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Facilitace ve 12 krocích/MET/CBT (InTEGRA) vs. MET/CBT u mládeže s poruchou užívání alkoholu a jiných drog: RCT s více místy (InTEGRA)

4. března 2026 aktualizováno: John F. Kelly, Massachusetts General Hospital

Integrovaná léčba pro posílení růstu v zotavení během dospívání (InTEGRA)

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie fáze II s paralelními skupinami s 294 adolescenty (věk: 14–21 let) s poruchou užívání návykových látek, která srovnává dvě různé aktivní psychosociální intervence určené k řešení poruchy užívání návykových látek u adolescentů. Účastníci se rekrutují z našeho klinického prostředí a komunity na dvou místech: jedno v metru Boston, oblast MA a druhé v metru Farmington CT, oblast.

Cíle a hypotézy studie jsou následující:

  1. Rozšířit důkazy o počáteční účinnosti InTEGRA ve srovnání se samotným zlatým standardem MET/CBT ve větší kohortě (N=294). Předpokládá se, že mládež zařazená do InTEGRA bude mít větší účast ve 12 krocích během léčby a po ní, vyšší míru abstinence a méně negativních důsledků souvisejících s látkou.
  2. Prozkoumejte mechanismy osobního zotavovacího kapitálu (PRC) a sociálního zotavovacího kapitálu (SRC) změn chování, jejichž prostřednictvím může InTEGRA dynamicky přinášet výhody v průběhu času (např. PRC: motivace, vlastní účinnost, zvládání; SRC: zapojení ve 12 krocích; sociální síť Změny).
  3. Prozkoumejte moderátory účinků InTEGRA na výsledky v průběhu jednoročního sledování (např. vliv věku, síťová podpora užívání AOD; psychiatrická závažnost; věkové složení 12-krokových setkání o užívání návykových látek a důsledcích souvisejících s látkou). Předpokládá se, že vyšší síťová podpora pro použití AOD, motivace k abstinenci a větší závažnost AOD bude mít lepší odezvu na InTEGRA.
  4. Prozkoumejte překážky a facilitátory pro přijetí a implementaci InTEGRA napříč poskytovateli a správci systému v kontextu návrhu výzkumu hybridní efektivity a implementace typu I.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zájemci budou prověřováni telefonicky, po kterém následuje přísnější prověřování ukončené při příjmu. S očekávanou velikostí vzorku 294 očekáváme, že se během období registrace zapíše 6–7 účastníků měsíčně napříč dvěma weby (přibližně 3–4 na místo).

Účastníci jsou randomizováni k léčebným podmínkám v poměru 1:1 pomocí počítačového programu randomizace urny (stratifikovaného podle věku a pohlaví). Analytik dat studie bude sdílet tyto informace s poskytovateli léčby, jakmile bude daná skupina připravena začít. Výzkumní asistenti provádějící hodnocení budou zaslepeni k zadání podmínek.

Počínaje ukončením léčby (přibližně 3 měsíce po zápisu) jsou účastníci sledováni každé 3 měsíce po dobu jednoho roku po jejich základním datu zápisu.

Podmínky léčby jsou Integrovaná léčba pro posílení růstu v zotavení během adolescence (InTEGRA), která zahrnuje klíčové prvky TSF kromě motivační terapie/kognitivně-behaviorální terapie (MET/CBT) a samotné MET/CBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

294

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Nábor
        • UCONN Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yifrah Kaminer, MD
        • Kontakt:
          • Marla Genova, MA
          • Telefonní číslo: 860.679.8165
          • E-mail: Genova@uchc.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • MGH Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John F Kelly, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 14-21 let
  2. DSM 5 porucha užívání alkoholu a jiných drog (AOD) k maximalizaci generalizace na mládež s širokým rozsahem zapojení AOD
  3. schopen číst a porozumět angličtině na úrovni 5. třídy
  4. rezidence do 60 minut jízdy od léčebných míst Boston MGH/Harvard a Farmington UConn
  5. použili AOD v posledních 90 dnech (nebo 90 dnech před pobytem v kontrolovaném prostředí)
  6. splňují kritéria umístění pacienta pro úroveň I (ambulantní) léčbu
  7. účastník a rodinný příslušník/opatrovník odpovědný za poskytování informací o zajištění (pro osoby mladší 18 let) souhlasí s podpisem souhlasu schváleného IRB
  8. účastník a rodinný příslušník odpovědný za poskytování doplňkových informací, na které se lze obrátit v případě, že se subjekt ztratil kvůli sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. sebevražedné myšlenky s plánem, sebevražedné chování, plán ublížit sobě nebo ostatním nebo sebepoškozující chování v minulosti za posledních 30 dní
  2. celoživotní diagnóza schizofrenie
  3. aktuální zdravotní stav (tj. zdravotní, psychiatrický), který ohrožuje účast účastníka na ambulantní léčbě
  4. prokázat neschopnost nebo neochotu identifikovat „lokátora“, kterého by bylo možné kontaktovat v případě, že se účastník ztratí kvůli sledování; nebo
  5. mladiství navštěvující jiný léčebný program AOD nebo podstupující psychoterapii, která by mohla být v rozporu se studijní léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integra
10 týdně, osobně nebo virtuální léčby (2 individuálně doručené a 8 skupinových sezení). Integra obsahuje mnoho prvků primární léčby MET/CBT, ale na těchto prvcích se věnuje poměrně méně času, aby se umožnila integraci obsahu TSF (asi 50%). V rámci tohoto TSF jsou například řečníci z 12-krokových stipendií, jako jsou marihuana Anonymous (MA), Alkoholici Anonymous (AA) a narkotika anonymní (NA), aby se podělili o své zkušenosti a diskutovali o mýttech a skutečnostech souvisejících s účastí na 12-krokových setkáních a také odpovědi na jakékoli dotazy o těchto společenstvích. Během orientačního zasedání dostávají rodiče mládeže ve stavu integry (pouze Met/CBT pouze) informace o potenciálních výhodách účasti na schůzce 12 kroků a seznamu 12-krokových setkání mladého člověka a povzbuzováni k usnadnění účasti jejich dítěte během a po léčbě.
Behaviorální: InTEGRA
Témata relace jsou následující: Parent Info Session – Informační a Q&A formát; Budování motivace – řešení očekávání a zkušeností AA/NA; Zasedání AA/NA Očekávání a stanovení cílů léčby; dovednosti v odmítání alkoholu a drog; Zvládání nutkání a jiných myšlenek na pití; Řešení problému; Zvládání vzteku (AA/NA a hladový, naštvaný, osamělý, unavený "HALT"; Efektivní komunikace (sdílení na schůzkách AA/NA; získání sponzora); Zvládání deprese; Využití AA/NA pro posílení sociální podpory a zvýšení příjemných aktivit; plánování pro mimořádné události a zvládání relapsu
Aktivní komparátor: Met/CBT
10 týdně, osobně nebo virtuální léčby (2 individuálně doručené a 8 skupinových sezení) modifikovaných z přístupů MET/CBT (Webb, Scudder, Kaminer, & Kadden, 2002; SEXPL & KADDEN 2001) testovaných ve studii mládežnické léčby konopí (Dennis et al. 2004).
Behaviorální: MET/CBT
Témata relací jsou následující: Sezení pro budování motivace; relace stanovení cílů; dovednosti v odmítání alkoholu a drog; Zvládání nutkání a jiných myšlenek na pití; Řešení problému; Zvládání vzteku; Efektivní komunikace; zvládání deprese; Posílení sítě sociální podpory a zvýšení příjemných aktivit; Plánování pro případ nouze a zvládání relapsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní abstinentů (PDA)
Časové okno: Během léčby a do 12 měsíců po zařazení

Procento dní abstinentů (PDA) od alkoholu a jiných drog (konopí, opiáty atd.). Odvozeno z měření Timeline Followback (TLFB) a Form-90 měření užívání látky.

Zprávy o abstinenci potvrzené údaji z analyzátoru dýchání a toxikologické obrazovky.
Během léčby a do 12 měsíců po zařazení
Důsledky související s užíváním látky
Časové okno: Během léčby a do 12 měsíců po zařazení
Důsledky související s užíváním látky měřené krátkým soupisem problémů – revidovaný (SIP-2R), 15položkovým měřítkem s možnostmi odezvy od 0 do 3 (minimum = 0 a maximum = 45); vyšší skóre odpovídá více důsledkům.
Během léčby a do 12 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost psychiatrických příznaků
Časové okno: Během léčby a do 12 měsíců po zařazení.
Míra psychiatrických symptomů, jak je hodnocena Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), 18položková míra s možnostmi odpovědi od 0 do 4 (minimum = 0 a maximum = 72, které jsou převedeny na genderově normované T skóre M = 50 a SD = 10); vyšší skóre koresponduje s více symptomatologií.
Během léčby a do 12 měsíců po zařazení.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní účasti na 12-krokových setkáních
Časové okno: Během léčby a až 12 měsíců po zápisu.
Procento dní účasti na jedné nebo více 12-krokové podílové schůzky pocházející z přizpůsobené verze časové osy následovníka (TLFB).
Během léčby a až 12 měsíců po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John F Kelly, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P000727
  • R01AA030926 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

I když bude finální datový soubor před vydáním ke sdílení zbaven identifikátorů, věříme, že zůstává možnost deduktivního odhalení této zranitelné populace. S ohledem na převládající stigma spojené s užíváním návykových látek zpřístupníme data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která bude obsahovat: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a nikoli identifikovat každého jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou vyřizovány po zveřejnění primárních studijních cílů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Způsob sdílení dat bude pod záštitou PI. To znamená, že výzkumníci, kteří mají zájem o použití dat generovaných touto studií, mohou kontaktovat MPI, aby obdrželi kopii dat, kterou obdrží až poté, co bude uzavřena uzavřená dohoda o sdílení dat. Žádosti budou zpracovány po zveřejnění hlavních zjištění týkajících se cílů.

Podle NOA-AA-23-002 odešleme data do archivu dat NIAAA. Datový archiv NIAAA je umístěn ve větším datovém archivu (NDA) Národního institutu duševního zdraví (NIMH), což je datové úložiště pro výzkum lidských subjektů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit