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Facilitation/MET/TCC en 12 étapes (InTEGRA) vs MET/TCC pour les jeunes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool et d'autres drogues : un ECR multisite (InTEGRA)

4 mars 2026 mis à jour par: John F. Kelly, Massachusetts General Hospital

Traitement intégré pour améliorer la croissance lors de la récupération pendant l'adolescence (InTEGRA)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles de phase II auprès de 294 adolescents (âgés de 14 à 21 ans) souffrant de troubles liés à l'usage de substances, qui compare deux interventions psychosociales actives différentes conçues pour lutter contre les troubles liés à l'usage de substances chez les adolescents. Les participants sont recrutés dans nos milieux cliniques et dans la communauté sur deux sites : l'un dans la région métropolitaine de Boston, MA et l'autre dans la région métropolitaine de Farmington CT.

Les objectifs et hypothèses de l’étude sont les suivants :

  1. Étendre les preuves de l'efficacité initiale d'InTEGRA par rapport à l'étalon-or MET/CBT seul dans une cohorte plus large (N = 294). On suppose que les jeunes affectés à InTEGRA auront une plus grande participation en 12 étapes pendant et après le traitement, des taux d'abstinence plus élevés et moins de conséquences négatives liées à la substance.
  2. Étudier les mécanismes de capital de rétablissement personnel (PRC) et de capital de rétablissement social (SRC) de changement de comportement par lesquels InTEGRA peut conférer des avantages de manière dynamique au fil du temps (par exemple, PRC : motivation, auto-efficacité, adaptation ; SRC : implication en 12 étapes ; réseau social changements).
  3. Enquêter sur les modérateurs des effets d'InTEGRA sur les résultats au cours d'un suivi d'un an (par exemple, effet de l'âge, soutien du réseau pour l'utilisation de l'AOD ; gravité psychiatrique ; composition par âge des réunions en 12 étapes sur la consommation de substances et les conséquences liées à la substance). On suppose qu'un support réseau plus élevé pour l'utilisation de l'AOD, la motivation à l'abstinence et une plus grande gravité de l'AOD auront une meilleure réponse à InTEGRA.
  4. Explorez les obstacles et les facilitateurs à l’adoption et à la mise en œuvre d’InTEGRA parmi les fournisseurs et les administrateurs système dans le contexte d’une conception de recherche hybride efficacité-mise en œuvre de type I.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes intéressées seront sélectionnées par téléphone, suivies d'une sélection plus rigoureuse effectuée à l'admission. Avec la taille d'échantillon prévue de 294, nous prévoyons d'inscrire entre 6 et 7 participants par mois sur les deux sites pendant la période d'inscription (environ 3 à 4 par site).

Les participants sont randomisés selon les conditions de traitement dans un rapport de 1 : 1 à l'aide d'un programme de randomisation d'urnes informatisées (stratifié par âge et sexe). L'analyste des données de l'étude partagera ces informations avec les prestataires de traitement une fois qu'un groupe donné est prêt à commencer. Les assistants de recherche effectuant les évaluations ne connaîtront pas l'attribution des conditions.

À partir de la fin du traitement (environ 3 mois après l'inscription), les participants sont suivis tous les 3 mois pendant un an après leur date d'inscription de base.

Les conditions de traitement sont le traitement intégré pour améliorer la croissance lors de la récupération pendant l'adolescence (InTEGRA), qui intègre des éléments clés de la TSF en plus de la thérapie d'amélioration de la motivation/thérapie cognitivo-comportementale (MET/CBT) et de la MET/CBT seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

294

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Recrutement
        • UConn Health
        • Chercheur principal:
          • Yifrah Kaminer, MD
        • Contact:
          • Marla Genova, MA
          • Numéro de téléphone: 860.679.8165
          • E-mail: Genova@uchc.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • MGH Department of Psychiatry
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John F Kelly, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 14-21 ans
  2. Trouble lié à la consommation d'alcool et d'autres drogues (AOD) selon le DSM 5 afin de maximiser la généralisabilité aux jeunes présentant un large éventail d'implications dans l'AOD.
  3. capable de lire et de comprendre l'anglais à un niveau de 5e année
  4. résidence à moins de 60 minutes en voiture des sites de traitement Boston MGH/Harvard et Farmington UConn
  5. avoir utilisé l'AOD au cours des 90 derniers jours (ou au cours des 90 jours précédant le séjour dans un environnement contrôlé)
  6. répondre aux critères de placement des patients pour un traitement de niveau I (ambulatoire)
  7. le participant et un membre de la famille/tuteur responsable de fournir des informations complémentaires (pour les moins de 18 ans) acceptent de signer le consentement approuvé par l'IRB
  8. participant et membre de la famille chargé de fournir des informations complémentaires qui pourraient être contactées au cas où le sujet serait perdu de vue.

Critère d'exclusion:

  1. idées suicidaires avec un plan, comportement suicidaire, projet visant à se faire du mal ou à autrui, ou antécédents de comportement d'automutilation survenus au cours des 30 derniers jours
  2. diagnostic à vie de schizophrénie
  3. état de santé actuel (c'est-à-dire médical, psychiatrique) qui compromet la capacité du participant à suivre un traitement ambulatoire
  4. démontrer l'incapacité ou le refus d'identifier un « localisateur » qui pourrait être contacté au cas où le participant serait perdu de vue ; ou
  5. les jeunes fréquentant un autre programme de traitement AOD ou recevant une psychothérapie qui pourrait entrer en conflit avec les traitements de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intégra
10 séances de traitement hebdomadaires, en personne ou virtuelles (2 séances individuellement livrées et 8 séances de groupe). Integra contient de nombreux éléments de traitement primaires de Met / CBT, mais relativement moins de temps est consacré à ces éléments pour permettre l'intégration de la teneur en TSF (environ 50%). Dans le cadre de ce TSF, par exemple des conférenciers de bourses en 12 étapes tels que Marijuana Anonymous (MA), Alcoholics Anonymous (AA) et Narcotics Anonymous (NA) sont invités à partager leurs expériences et à discuter des mythes et des faits liés à la fréquentation lors de réunions en 12 étapes ainsi que pour répondre à toutes les questions des participants à propos de ces bourses. Au cours d'une séance d'orientation, les parents de jeunes en condition Integra uniquement (non Met / CBT seul) reçoivent des informations sur les avantages potentiels de la participation des réunions en 12 étapes et une liste des réunions de 12 étapes du jeune et encouragées à faciliter la participation de leur enfant pendant et après le traitement.
Comportemental: InTEGRA
Les sujets des séances sont les suivants : Séance d'information pour les parents - Format informatif et questions-réponses ; Renforcement de la motivation – Répondre aux attentes et aux expériences des AA/NA ; Séance d'établissement des attentes et des objectifs de traitement des AA/NA ; Compétences en matière de refus d'alcool et de drogues ; Faire face aux envies et autres pensées concernant la consommation d'alcool ; Résolution de problème; Gestion de la colère (AA/NA et faim, colère, solitude, fatigue « HALT » ; communication efficace (partage lors de réunions AA/NA ; trouver un parrain) ; gestion de la dépression ; utilisation des AA/NA pour améliorer le soutien social et augmenter les activités agréables ; planification. pour les urgences et faire face aux rechutes
Comparateur actif: Met / CBT
10 séances de traitement hebdomadaires, en personne ou virtuelles (2 séances de groupe individuellement livrées et 8 groupes) modifiées à partir d'approches Met / CBT (Webb, Scudder, Kaminer et Kadden, 2002; Sampl et Kadden 2001) testées dans l'étude de traitement des jeunes du cannabis (Dennis et al.2004).
Comportemental: MET/TCC
Les sujets des séances sont les suivants : séance de renforcement de la motivation ; Séance d'établissement d'objectifs ; Compétences en matière de refus d'alcool et de drogues ; Faire face aux envies et autres pensées concernant la consommation d'alcool ; Résolution de problème; Gestion de la colère; Communication efficace ; Gestion de la dépression ; Améliorer le réseau de soutien social et augmenter les activités agréables ; Planifier les urgences et faire face aux rechutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours d'abstinence (PDA)
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 12 mois après l'inscription

Pourcentage de jours d'abstinence (PDA) d'alcool et d'autres drogues (cannabis, opioïdes, etc.). Dérivé des mesures de suivi chronologique (TLFB) et du formulaire 90 de consommation de substances.

Rapports d'abstinence confirmés par les données de l'éthylotest et de l'écran de toxicologie.
Pendant le traitement et jusqu'à 12 mois après l'inscription
Conséquences liées à la consommation de substances
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 12 mois après l'inscription
Conséquences liées à la consommation de substances telles que mesurées par le Short Inventory of Problems - Revised (SIP-2R), une mesure de 15 éléments avec des options de réponse de 0 à 3 (minimum = 0 et maximum = 45) ; des scores plus élevés correspondent à plus de conséquences.
Pendant le traitement et jusqu'à 12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes psychiatriques
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 12 mois après l'inscription.
Mesure des symptômes psychiatriques évalués par le Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), une mesure de 18 éléments avec des options de réponse de 0 à 4 (minimum = 0 et maximum = 72 qui sont convertis en scores T normés selon le sexe de M = 50 et SD = 10) ; des scores plus élevés correspondent à plus de symptomatologie.
Pendant le traitement et jusqu'à 12 mois après l'inscription.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour cent jours pour assister à des réunions en 12 étapes
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 12 mois suivant l'inscription.
Pourcentage de jours qui assistent à une ou plusieurs réunions de HELP mutuelles en 12 étapes dérivées de la version adaptée de Timeline Followback (TLFB).
Pendant le traitement et jusqu'à 12 mois suivant l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John F Kelly, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P000727
  • R01AA030926 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Même si l’ensemble de données final sera dépourvu d’identifiants avant d’être diffusé pour partage, nous pensons qu’il reste la possibilité d’une divulgation déductive de cette population vulnérable. Ainsi, compte tenu de la stigmatisation dominante associée à la consommation de substances, nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données, qui prévoira : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et non pour identifier tout participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données à l’aide d’une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Délai de partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront traitées après la publication des principaux objectifs de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

La méthode de partage des données sera sous les auspices des IP. Autrement dit, les chercheurs intéressés à utiliser les données générées par cette étude peuvent contacter les MPI pour recevoir une copie des données, qu'ils ne recevront qu'après la mise en place d'un accord de partage de données signé. Les demandes seront traitées une fois que les principales conclusions relatives aux objectifs auront été publiées.

Conformément à NOA-AA-23-002, nous soumettrons les données aux archives de données NIAAA. Les archives de données de la NIAAA sont hébergées dans les archives de données (NDA) du National Institute of Mental Health (NIMH), un référentiel de données pour la recherche sur des sujets humains.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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