Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-etapowa facylitacja/MET/CBT (InTEGRA) vs. MET/CBT dla młodzieży z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i innych narkotyków: wieloośrodkowe badanie RCT (InTEGRA)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: John F. Kelly, Massachusetts General Hospital

Zintegrowane leczenie wspomagające powrót do zdrowia w okresie dojrzewania (InTEGRA)

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie fazy II w grupach równoległych, w którym wzięło udział 294 nastolatków (w wieku 14–21 lat) cierpiących na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, w którym porównuje się dwie różne aktywne interwencje psychospołeczne zaprojektowane w celu rozwiązania problemu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych przez młodzież. Uczestnicy są rekrutowani z naszych placówek klinicznych i społeczności w dwóch lokalizacjach: jednej w metrze w Bostonie w stanie Massachusetts i drugiej w metrze Farmington CT.

Cele i hipotezy badania są następujące:

  1. Aby rozszerzyć dowody na początkową skuteczność preparatu InTEGRA w porównaniu ze złotym standardem samego MET/CBT na większą kohortę (N=294). Przypuszcza się, że młodzież przydzielona do programu InTEGRA będzie częściej uczestniczyć w 12 krokach w trakcie leczenia i po nim, będzie miała wyższy wskaźnik abstynencji i mniej negatywnych konsekwencji związanych z narkotykami.
  2. Zbadaj mechanizmy zmiany zachowania osobistego kapitału naprawy (PRC) i kapitału naprawy społecznej (SRC), dzięki którym InTEGRA może dawać korzyści dynamicznie w czasie (np. PRC: motywacja, poczucie własnej skuteczności, radzenie sobie; SRC: zaangażowanie 12 kroków; sieć społecznościowa zmiany).
  3. Zbadaj moderatory wpływu InTEGRA na wyniki w ciągu rocznego okresu obserwacji (np. wpływ wieku, wsparcie sieciowe dla używania AOD, nasilenie objawów psychicznych, skład wiekowy 12-etapowych spotkań na temat używania substancji i konsekwencji związanych z substancjami). Przypuszcza się, że większe wsparcie sieciowe dla używania AOD, motywacja do abstynencji i większe nasilenie AOD będą miały lepszą reakcję na InTEGRA.
  4. Zbadaj bariery i czynniki ułatwiające przyjęcie i wdrożenie InTEGRA u dostawców i administratorów systemów w kontekście hybrydowego projektu badawczego typu I dotyczącego skuteczności i wdrożenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zainteresowane osoby zostaną sprawdzone telefonicznie, po czym nastąpi bardziej rygorystyczna weryfikacja przeprowadzona przy przyjęciu. Przy przewidywanej wielkości próby wynoszącej 294, spodziewamy się rejestrować od 6 do 7 uczestników miesięcznie w obu ośrodkach w okresie rejestracji (około 3-4 na ośrodek).

Uczestnicy są losowo przydzielani do warunków leczenia w stosunku 1:1 przy użyciu skomputeryzowanego programu randomizacji urn (ze strategią według wieku i płci). Analityk danych z badania udostępni te informacje podmiotom świadczącym leczenie, gdy dana grupa będzie gotowa do rozpoczęcia. Asystenci naukowi przeprowadzający oceny będą nieświadomi przypisania warunków.

Począwszy od zakończenia leczenia (około 3 miesiące od włączenia do badania), uczestnicy są poddawani kontroli co 3 miesiące przez rok od początkowej daty włączenia do badania.

Warunki leczenia to Zintegrowane Leczenie Zwiększające Wzrost w okresie Rekonwalescencji w okresie dojrzewania (InTEGRA), które obejmuje kluczowe elementy TSF oprócz Terapii Wzmocnienia Motywacyjnego/Terapii Poznawczo-Behawioralnej (MET/CBT) i samego MET/CBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

294

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Rekrutacyjny
        • UConn Health
        • Główny śledczy:
          • Yifrah Kaminer, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • MGH Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John F Kelly, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 14-21 lat
  2. DSM 5 Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i innych narkotyków (AOD), aby zmaksymalizować możliwość uogólnienia na młodzież z szerokim zakresem zaangażowania AOD
  3. potrafi czytać i rozumieć język angielski na poziomie 5 klasy
  4. rezydencja w odległości 60 minut jazdy od ośrodków leczenia Boston MGH/Harvard i Farmington UConn
  5. korzystałeś z AOD w ciągu ostatnich 90 dni (lub w ciągu 90 dni przed przebywaniem w kontrolowanym środowisku)
  6. spełniają kryteria umieszczenia pacjenta w ramach leczenia I stopnia (ambulatoryjnego).
  7. uczestnik i członek rodziny/opiekun odpowiedzialny za przekazanie informacji dodatkowych (dla osób poniżej 18 roku życia) wyrażają zgodę na podpisanie zgody zatwierdzonej przez IRB
  8. uczestnik i członek rodziny odpowiedzialny za dostarczenie dodatkowych informacji, z którym można się skontaktować w przypadku, gdyby pacjent nie mógł kontynuować dalszych działań.

Kryteria wyłączenia:

  1. myśli samobójcze z planem, zachowania samobójcze, plan wyrządzenia krzywdy sobie lub innym lub zachowania samookaleczające w przeszłości w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Diagnoza schizofrenii na całe życie
  3. aktualny stan zdrowia (tj. medyczny, psychiatryczny), który ogranicza zdolność uczestnika do leczenia ambulatoryjnego
  4. wykazać niemożność lub niechęć do zidentyfikowania „lokatora”, z którym można się skontaktować w przypadku, gdyby uczestnik utracił możliwość kontynuowania; Lub
  5. młodzież uczestnicząca w innym programie leczenia AOD lub poddawana psychoterapii, która może kolidować z leczeniem objętym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Integra
10 tygodniowo, osobistych lub wirtualnych sesji leczenia (2 indywidualnie dostarczone i 8 sesji grupowych). Integra zawiera wiele podstawowych elementów leczenia MET/CBT, ale stosunkowo mniej czasu spędza na tych elementach, aby umożliwić integrację zawartości TSF (około 50%). W ramach tego TSF, na przykład mówcy z 12-etapowych stypendiów, takich jak anonimowa marihuana (MA), Alkoholicy Anonimowi (AA) i narkotyki anonimowe (NA) są zaproszeni do dzielenia się swoimi doświadczeniami i omawiania mitów i faktów związanych z uczestnictwem na 12-stopniowych spotkaniach, a także odpowiadają na wszelkie pytania dotyczące tych wspólnot. Podczas sesji orientacyjnej rodzice młodzieży wyłącznie w stanie integra (nie MET/sam CBT) otrzymują informacje o potencjalnych korzyściach związanych z uczestnictwem 12-etapowego spotkania oraz listy 12-etapowych spotkań młodej osoby i zachęcani do ułatwienia udziału dziecka podczas leczenia i po leczeniu.
Behawioralne: INTEGRA
Tematyka sesji jest następująca: Sesja informacyjna dla rodziców – format informacyjny i pytań i odpowiedzi; Budowanie motywacji – odpowiadanie na oczekiwania i doświadczenia AA/NA; Sesja dotycząca oczekiwań AA/NA i ustalania celów leczenia; Umiejętności odmawiania alkoholu i narkotyków; Radzenie sobie z popędami i innymi myślami na temat picia; Rozwiązywanie problemów; Zarządzanie złością (AA/NA oraz Głód, Złość, Samotność, Zmęczenie „HALT”; Skuteczna komunikacja (dzielenie się na spotkaniach AA/NA, pozyskiwanie sponsora); Zarządzanie depresją; Używanie AA/NA do zwiększania wsparcia społecznego i zwiększania liczby przyjemnych zajęć; Planowanie w sytuacjach awaryjnych i radzeniu sobie z nawrotami
Aktywny komparator: Met/CBT
10 tygodniowo, osobistych lub wirtualnych sesji leczenia (2 indywidualnie dostarczone i 8 sesji grupowych) zmodyfikowane na podstawie podejść MET/CBT (Webb, Scudder, Kaminer i Kadden, 2002; Sampl i Kadden 2001) badane w badaniu leczenia młodzieży w Cannabis (Dennis i in. 2004).
Behawioralne: MET/CBT
Tematyka sesji jest następująca: Sesja budowania motywacji; Sesja wyznaczania celów; Umiejętności odmawiania alkoholu i narkotyków; Radzenie sobie z popędami i innymi myślami na temat picia; Rozwiązywanie problemów; Zarządzanie gniewem; Efektywna komunikacja; Zarządzanie depresją; Wzmocnienie sieci wsparcia społecznego i zwiększenie liczby przyjemnych zajęć; Planowanie sytuacji awaryjnych i radzenie sobie z nawrotami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni abstynencji (PDA)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i do 12 miesięcy po włączeniu

Procent dni abstynencji (PDA) od alkoholu i innych narkotyków (konopie indyjskie, opioidy itp.). Na podstawie wyników obserwacji na osi czasu (TLFB) i formularzy 90 dotyczących używania substancji.

Raporty dotyczące abstynencji potwierdzone danymi z alkomatu i ekranu toksykologicznego.
W trakcie leczenia i do 12 miesięcy po włączeniu
Konsekwencje związane z używaniem substancji
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i do 12 miesięcy po włączeniu
Konsekwencje związane z używaniem substancji mierzone za pomocą Krótkiego wykazu problemów – poprawionego (SIP-2R), 15-elementowego miernika z opcjami odpowiedzi od 0 do 3 (minimum = 0 i maksimum = 45); wyższe wyniki odpowiadają większym konsekwencjom.
W trakcie leczenia i do 12 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów psychicznych
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i do 12 miesięcy po włączeniu.
Pomiar objawów psychiatrycznych oceniany za pomocą Krótkiego Inwentarza Symptomów-18 (BSI-18), 18-elementowej miary z opcjami odpowiedzi od 0 do 4 (minimum = 0 i maksimum = 72, które są przeliczane na punktację T znormalizowaną pod względem płci M = 50 i SD = 10); wyższe wyniki odpowiadają większej symptomatologii.
W trakcie leczenia i do 12 miesięcy po włączeniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni uczestniczenia w 12-etapowych spotkaniach
Ramy czasowe: Podczas leczenia i do 12 miesięcy po zapisaniu się.
Procent dni uczestniczących w jednym lub więcej 12-etapowych spotkaniach wzajemnych wzajemnych wynikających z dostosowanej wersji opóźnienia osi czasu (TLFB).
Podczas leczenia i do 12 miesięcy po zapisaniu się.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: John F Kelly, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P000727
  • R01AA030926 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Mimo że ostateczny zbiór danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem do udostępnienia, uważamy, że nadal istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia tej bezbronnej populacji. Zatem, biorąc pod uwagę panujące piętno związane z używaniem substancji, udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która będzie przewidywać: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych, a nie w celu identyfikacji każdego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną złożone po opublikowaniu głównych celów badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Sposób udostępniania danych będzie objęty patronatem PI. Oznacza to, że badacze zainteresowani wykorzystaniem danych wygenerowanych w ramach tego badania mogą skontaktować się z MPI w celu otrzymania kopii danych, którą otrzymają dopiero po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Wnioski zostaną rozpatrzone po opublikowaniu najważniejszych ustaleń dotyczących celów.

Zgodnie z NOA-AA-23-002 prześlemy dane do Archiwum Danych NIAAA. Archiwum danych NIAAA mieści się w większym archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) (NDA), repozytorium danych do badań na ludziach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj