Facilitação de 12 etapas/MET/CBT (InTEGRA) vs. MET/CBT para jovens com transtorno por uso de álcool e outras drogas: um RCT multisite (InTEGRA)
3 de maio de 2024 atualizado por: John F. Kelly, Massachusetts General Hospital
Tratamento Integrado para Melhorar o Crescimento na Recuperação Durante a Adolescência (InTEGRA)
Este é um ensaio clínico randomizado de grupo paralelo de Fase II com 294 adolescentes (idade: 14-21 anos) com transtorno por uso de substâncias, que compara duas intervenções psicossociais ativas diferentes projetadas para abordar o transtorno por uso de substâncias em adolescentes. Os participantes são recrutados em nossos ambientes clínicos e na comunidade em dois locais: um na área metropolitana de Boston, MA e outro na área metropolitana de Farmington CT.
Os objetivos e hipóteses do estudo são os seguintes:
- Ampliar a evidência da eficácia inicial do InTEGRA em relação ao padrão-ouro MET/TCC sozinho em uma coorte maior (N=294). A hipótese é que os jovens designados para o InTEGRA terão maior participação em 12 etapas durante e após o tratamento, taxas de abstinência mais altas e menos consequências negativas relacionadas às substâncias.
- Investigar os mecanismos de capital de recuperação pessoal (PRC) e capital de recuperação social (SRC) de mudança de comportamento através dos quais o InTEGRA pode conferir benefícios dinamicamente ao longo do tempo (por exemplo, PRC: motivação, autoeficácia, enfrentamento; SRC: envolvimento em 12 etapas; rede social mudanças).
- Investigar moderadores dos efeitos do InTEGRA sobre os resultados ao longo de um ano de acompanhamento (por exemplo, efeito da idade, suporte de rede para uso de AOD; gravidade psiquiátrica; composição etária de reuniões de 12 etapas sobre uso de substâncias e consequências relacionadas a substâncias). A hipótese é que maior suporte da rede para o uso de AOD, motivação para abstinência e maior gravidade de AOD terão uma melhor resposta ao InTEGRA.
- Explorar barreiras e facilitadores para a adoção e implementação do InTEGRA entre provedores e administradores de sistema no contexto de um projeto de pesquisa híbrido de implementação de eficácia tipo I.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os interessados serão avaliados por telefone, seguido de uma triagem mais rigorosa realizada na admissão. Com o tamanho da amostra previsto de 294, esperamos inscrever entre 6 a 7 participantes por mês nos dois locais durante o período de inscrição (cerca de 3 a 4 por local).
Os participantes são randomizados para condições de tratamento em uma proporção de 1:1 usando um programa computadorizado de randomização de urnas (estratificado por idade e sexo). O analista de dados do estudo compartilhará essas informações com os provedores de tratamento assim que um determinado grupo estiver pronto para começar. Os assistentes de pesquisa que conduzem as avaliações não terão conhecimento da atribuição das condições.
Começando na conclusão do tratamento (aproximadamente 3 meses após a inscrição), os participantes são acompanhados a cada 3 meses durante um ano após a data inicial de inscrição.
As condições de tratamento são o Tratamento Integrado para Melhorar o Crescimento na Recuperação durante a Adolescência (InTEGRA), que incorpora elementos-chave do TSF além da Terapia de Aprimoramento Motivacional/Terapia Cognitivo-Comportamental (MET/TCC) e MET/TCC sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
294
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandra W Abry, BA
- Número de telefone: 617-724-5259
- E-mail: aabry@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jenny B O'Connor, BA
- Número de telefone: 617-724-7932
- E-mail: jboconnor@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Uconn Health
-
Contato:
- Simon Zhornitsky, PhD
- Número de telefone: 860-679-8165
- E-mail: zhornitsky@uchc.edu
-
Contato:
- Meadow Pallein, BA
- Número de telefone: 860-679-2069
- E-mail: pallein@uchc.edu
-
Investigador principal:
- Yifrah Kaminer, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Department of Psychiatry
-
Contato:
- Alexandra W Abry, BA
- Número de telefone: 617-724-5259
- E-mail: aabry@mgh.harvard.edu
-
Contato:
- Jenny B O'Connor, BA
- Número de telefone: 617-724-7932
- E-mail: jboconnor@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- John F Kelly, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 14-21 anos
- Transtorno por uso de álcool e outras drogas (AOD) do DSM 5 para maximizar a generalização para jovens com ampla gama de envolvimento de AOD
- capaz de ler e compreender inglês no nível da 5ª série
- residência a 60 minutos de carro dos locais de tratamento Boston MGH/Harvard e Farmington UConn
- usaram AOD nos últimos 90 dias (ou nos 90 dias anteriores a estar em um ambiente controlado)
- atender aos critérios de colocação de pacientes para tratamento de nível I (ambulatorial)
- o participante e um membro da família/responsável responsável por fornecer informações colaterais (para menores de 18 anos) concordam em assinar o consentimento aprovado pelo IRB
- participante e familiar responsável por fornecer informações colaterais que poderiam ser contatados caso o sujeito perdesse o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- ideação suicida com um plano, comportamento suicida, um plano para machucar a si mesmo ou a outros, ou um histórico de comportamento autolesivo ocorrido nos últimos 30 dias
- diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia
- condição de saúde atual (ou seja, médica, psiquiátrica) que comprometa a capacidade do participante de frequentar tratamento ambulatorial
- demonstrar incapacidade ou falta de vontade de identificar um “localizador” que possa ser contatado caso o participante perca o acompanhamento; ou
- jovens frequentando outro programa de tratamento AOD ou recebendo psicoterapia que possa entrar em conflito com os tratamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: InTEGRA
10 sessões semanais de tratamento presencial (2 sessões individuais e 8 sessões em grupo).
O InTEGRA contém muitos elementos primários de tratamento de TEM/TCC, mas comparativamente menos tempo é gasto nesses elementos para permitir a integração do conteúdo da TSF (cerca de 50%).
Como parte deste TSF, por exemplo, palestrantes de irmandades de 12 passos, como Maconha Anônima (MA), Alcoólicos Anônimos (AA) e Narcóticos Anônimos (NA), são convidados a compartilhar suas experiências e discutir mitos e fatos relacionados à frequência em 12- reuniões de etapa, bem como responder a quaisquer perguntas que os participantes tenham sobre essas bolsas.
Durante uma sessão de orientação, os pais de jovens apenas na condição InTEGRA (não apenas MET/CBT) recebem informações sobre os benefícios potenciais da participação em reuniões de 12 etapas e uma lista de reuniões de 12 etapas para jovens e são incentivados a facilitar a participação de seus filhos durante e após o tratamento.
|
Os tópicos da sessão são os seguintes: Sessão de Informações aos Pais - Formato informativo e de perguntas e respostas; Construção de Motivação - Abordando as Expectativas e Experiências de AA/NA; Sessão de Definição de Expectativas e Metas de Tratamento de AA/NA; Habilidades de recusa de álcool e drogas; Lidando com impulsos e outros pensamentos sobre beber; Solução de problemas; Controle da Raiva (AA/NA e Faminto, Zangado, Solitário, Cansado "HALT"; Comunicação Eficaz (Compartilhar nas reuniões de AA/NA; conseguir um patrocinador); Controle da Depressão; Usar AA/NA para melhorar o Apoio Social e Aumentar Atividades Prazerosas; Planejamento para emergências e como lidar com recaídas
|
|
Comparador Ativo: MET/TCC
10 sessões semanais de tratamento presencial (2 sessões individuais e 8 sessões em grupo) modificadas a partir de abordagens MET/CBT (Webb, Scudder, Kaminer, & Kadden, 2002; Sampl & Kadden 2001) testadas no Cannabis Youth Treatment Study (Dennis e outros 2004).
|
Os tópicos da sessão são os seguintes: Sessão de Desenvolvimento de Motivação; Sessão de Definição de Metas; Habilidades de recusa de álcool e drogas; Lidando com impulsos e outros pensamentos sobre beber; Solução de problemas; Controle de raiva; Comunicação efetiva; Gestão da Depressão; Fortalecer a Rede de Apoio Social e Aumentar as Atividades Prazerosas; Planejando emergências e lidando com recaídas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de dias de abstinência (PDA)
Prazo: Durante o tratamento e até 12 meses após a inscrição
|
Porcentagem de dias de abstinência (PDA) de álcool e outras drogas (cannabis, opioides, etc.). Derivado das medidas de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) e Form-90 de uso de substâncias. Relatórios de abstinência confirmados com dados do bafômetro e da triagem toxicológica. |
Durante o tratamento e até 12 meses após a inscrição
|
|
Consequências relacionadas ao uso de substâncias
Prazo: Durante o tratamento e até 12 meses após a inscrição
|
Consequências relacionadas ao uso de substâncias, conforme medidas pelo Short Inventory of Problems - Revised (SIP-2R), uma medida de 15 itens com opções de resposta de 0 a 3 (mínimo = 0 e máximo = 45); pontuações mais altas correspondem a mais consequências.
|
Durante o tratamento e até 12 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas psiquiátricos
Prazo: Durante o tratamento e até 12 meses após a inscrição.
|
Medida de sintomas psiquiátricos avaliada pelo Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), uma medida de 18 itens com opções de resposta de 0 a 4 (mínimo = 0 e máximo = 72 que são convertidos em pontuações T normatizadas por gênero de M = 50 e DP = 10); pontuações mais altas correspondem a mais sintomatologia.
|
Durante o tratamento e até 12 meses após a inscrição.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de dias participando de reuniões de 12 etapas
Prazo: Durante o tratamento e até 12 meses após a inscrição.
|
Porcentagem de dias participando de uma ou mais reuniões de ajuda mútua de 12 etapas derivadas da versão adaptada do TLFB, bem como da escala multidimensional de atividades de ajuda mútua.
|
Durante o tratamento e até 12 meses após a inscrição.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F Kelly, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kelly JF, Kaminer Y, Kahler CW, Hoeppner B, Yeterian J, Cristello JV, Timko C. A pilot randomized clinical trial testing integrated 12-Step facilitation (iTSF) treatment for adolescent substance use disorder. Addiction. 2017 Dec;112(12):2155-2166. doi: 10.1111/add.13920. Epub 2017 Aug 1.
- Kelly JF, Yeterian JD, Cristello JV, Kaminer Y, Kahler CW, Timko C. Developing and Testing Twelve-Step Facilitation for Adolescents with Substance Use Disorder: Manual Development and Preliminary Outcomes. Subst Abuse. 2016 Jun 13;10:55-64. doi: 10.4137/SART.S39635. eCollection 2016.
- Kelly JF, Urbanoski K. Youth recovery contexts: the incremental effects of 12-step attendance and involvement on adolescent outpatient outcomes. Alcohol Clin Exp Res. 2012 Jul;36(7):1219-29. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01727.x. Epub 2012 Apr 17.
- Kelly JF, Urbanoski KA, Hoeppner BB, Slaymaker V. Facilitating comprehensive assessment of 12-step experiences: A Multidimensional Measure of Mutual-Help Activity. Alcohol Treat Q. 2011 Jan 1;29(3):181-203. doi: 10.1080/07347324.2011.586280.
- Kelly JF, Dow SJ, Yeterian JD, Myers M. How safe are adolescents at Alcoholics Anonymous and Narcotics Anonymous meetings? A prospective investigation with outpatient youth. J Subst Abuse Treat. 2011 Jun;40(4):419-25. doi: 10.1016/j.jsat.2011.01.004. Epub 2011 Feb 24.
- Kelly JF, Dow SJ, Yeterian JD, Kahler CW. Can 12-step group participation strengthen and extend the benefits of adolescent addiction treatment? A prospective analysis. Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):117-25. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.019. Epub 2010 Mar 24.
- Kelly JF, Myers MG, Rodolico J. What do adolescents exposed to Alcoholics Anonymous think about 12-step groups? Subst Abus. 2008;29(2):53-62. doi: 10.1080/08897070802093122.
- Kelly JF, Brown SA, Abrantes A, Kahler CW, Myers M. Social recovery model: an 8-year investigation of adolescent 12-step group involvement following inpatient treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2008 Aug;32(8):1468-78. doi: 10.1111/j.1530-0277.2008.00712.x. Epub 2008 Jun 28.
- Dennis M, Godley SH, Diamond G, Tims FM, Babor T, Donaldson J, Liddle H, Titus JC, Kaminer Y, Webb C, Hamilton N, Funk R. The Cannabis Youth Treatment (CYT) Study: main findings from two randomized trials. J Subst Abuse Treat. 2004 Oct;27(3):197-213. doi: 10.1016/j.jsat.2003.09.005.
- Webb, C., Scudder, M., Kaminer, Y., & Kadden, R. M. (2002). The Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy Supplement: 7 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy for Adolescent Cannabis Users, Cannabis Youth Treatment (CYT) Series, Volume 2. DHHS Pub. No. (SMA) 07-3954. Rockville, MD: Center for Substance Abuse Treatment, Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2002, reprinted 2003, 2004, and 2007.
- Sampl, S., & Kadden, R. M. (2001). Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy for Adolescent Cannabis Users: 5 Sessions, Cannabis Youth Treatment (CYT) Series, Volume. Rockville, MD: Center for Substance Abuse Treatment, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. BKD384.
- Kelly JF, Myers MG, Brown SA. A multivariate process model of adolescent 12-step attendance and substance use outcome following inpatient treatment. Psychol Addict Behav. 2000 Dec;14(4):376-89.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000727
- R01AA030926 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Embora o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da divulgação para partilha, acreditamos que permanece a possibilidade de divulgação dedutiva desta população vulnerável.
Assim, dado o estigma predominante associado ao uso de substâncias, disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos utilizadores apenas ao abrigo de um acordo de partilha de dados, que preverá: (1) um compromisso de utilização dos dados apenas para fins de investigação e não identificar qualquer participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados utilizando tecnologia informática apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de acesso aos dados serão atendidas após a publicação dos objetivos do estudo primário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O método de partilha de dados estará sob os auspícios dos PIs. Ou seja, os pesquisadores interessados em utilizar os dados gerados por este estudo poderão entrar em contato com os MPIs para receber uma cópia dos dados, que receberão somente após a assinatura de um acordo de compartilhamento de dados. As solicitações serão processadas assim que as principais conclusões relativas aos objetivos forem publicadas.
De acordo com NOA-AA-23-002, enviaremos dados ao NIAAA Data Archive. O Arquivo de Dados do NIAAA está alojado no Arquivo de Dados (NDA) do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH), um repositório de dados para pesquisas com seres humanos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .