Facilitazione in 12 fasi/MET/CBT (InTEGRA) vs. MET/CBT per giovani con disturbi legati all'uso di alcol e altre droghe: uno studio randomizzato multisito (InTEGRA)
4 marzo 2026 aggiornato da: John F. Kelly, Massachusetts General Hospital
Trattamento integrato per favorire la crescita nel recupero durante l'adolescenza (InTEGRA)
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato di Fase II a gruppi paralleli con 294 adolescenti (età: 14-21 anni) con disturbo da uso di sostanze, che confronta due diversi interventi psicosociali attivi progettati per affrontare il disturbo da uso di sostanze negli adolescenti. I partecipanti vengono reclutati dai nostri contesti clinici e dalla comunità in due siti: uno nell'area metropolitana di Boston, MA e l'altro nell'area metropolitana di Farmington CT.
Gli obiettivi e le ipotesi dello studio sono i seguenti:
- Estendere l'evidenza dell'efficacia iniziale di InTEGRA rispetto al solo gold standard MET/CBT in una coorte più ampia (N=294). Si ipotizza che i giovani assegnati a InTEGRA avranno una maggiore partecipazione ai 12 passaggi durante e dopo il trattamento, tassi di astinenza più elevati e minori conseguenze negative legate alla sostanza.
- Investigare i meccanismi di cambiamento comportamentale del capitale di recupero personale (PRC) e del capitale di recupero sociale (SRC) attraverso i quali InTEGRA può conferire benefici in modo dinamico nel tempo (ad esempio, PRC: motivazione, autoefficacia, coping; SRC: coinvolgimento in 12 fasi; social network i cambiamenti).
- Indagare i moderatori degli effetti di InTEGRA sui risultati nel corso di un anno di follow-up (ad esempio, effetto dell'età, supporto della rete per l'uso di AOD; gravità psichiatrica; composizione per età delle riunioni in 12 fasi sull'uso di sostanze e conseguenze correlate alla sostanza). Si ipotizza che un maggiore supporto della rete per l’uso di AOD, la motivazione all’astinenza e una maggiore gravità dell’AOD avranno una risposta migliore a InTEGRA.
- Esplorare le barriere e i facilitatori all’adozione e all’implementazione di InTEGRA tra fornitori e amministratori di sistema nel contesto di un progetto di ricerca ibrido di tipo I sull’efficacia e l’implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone interessate verranno selezionate telefonicamente, seguite da uno screening più rigoroso completato al momento dell'assunzione. Con una dimensione del campione prevista di 294, prevediamo di iscrivere tra 6-7 partecipanti al mese nei due siti durante il periodo di iscrizione (circa 3-4 per sito).
I partecipanti vengono randomizzati alle condizioni di trattamento in un rapporto 1: 1 utilizzando un programma di randomizzazione dell'urna computerizzato (stratificato per età e sesso). L'analista dei dati dello studio condividerà queste informazioni con i fornitori del trattamento una volta che un dato gruppo sarà pronto per iniziare. Gli assistenti di ricerca che conducono le valutazioni non saranno in grado di vedere l'assegnazione delle condizioni.
A partire dalla conclusione del trattamento (circa 3 mesi dopo l'arruolamento), i partecipanti vengono seguiti ogni 3 mesi per un anno successivo alla data di arruolamento di base.
Le condizioni di trattamento sono il trattamento integrato per migliorare la crescita nel recupero durante l'adolescenza (InTEGRA), che incorpora elementi chiave della TSF oltre alla terapia di potenziamento motivazionale/terapia cognitivo-comportamentale (MET/CBT) e alla sola MET/CBT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
294
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexandra W Abry, BA
- Numero di telefono: 617-724-5259
- Email: aabry@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jenny B O'Connor, BA
- Numero di telefono: 617-724-7932
- Email: jboconnor@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- Reclutamento
- UCONN Health
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Investigatore principale:
- Yifrah Kaminer, MD
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Contatto:
- Marla Genova, MA
- Numero di telefono: 860.679.8165
- Email: Genova@uchc.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- MGH Department of Psychiatry
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Contatto:
- Alexandra W Abry, BA
- Numero di telefono: 617-724-5259
- Email: aabry@mgh.harvard.edu
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Contatto:
- Jenny B O'Connor, BA
- Numero di telefono: 617-724-7932
- Email: jboconnor@mgh.harvard.edu
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Investigatore principale:
- John F Kelly, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 14-21 anni
- Disturbo da uso di alcol e altre droghe (AOD) del DSM 5 per massimizzare la generalizzabilità ai giovani con un'ampia gamma di coinvolgimento AOD
- in grado di leggere e comprendere l'inglese a livello di 5a elementare
- residenza entro 60 minuti di auto dai siti di trattamento Boston MGH/Harvard e Farmington UConn
- hanno utilizzato AOD negli ultimi 90 giorni (o nei 90 giorni precedenti l'essere in un ambiente controllato)
- soddisfare i criteri di collocamento dei pazienti per il trattamento di livello I (ambulatoriale).
- il partecipante e un familiare/tutore responsabile di fornire informazioni collaterali (per i minori di 18 anni) accettano di firmare il consenso approvato dall'IRB
- partecipante e familiare responsabile di fornire informazioni collaterali che potrebbero essere contattati nel caso in cui il soggetto venisse perso al follow-up.
Criteri di esclusione:
- ideazione suicidaria con un piano, comportamento suicidario, un piano per fare del male a se stessi o agli altri, o una storia di comportamento autolesionista verificatasi negli ultimi 30 giorni
- diagnosi permanente di schizofrenia
- attuale condizione di salute (ad esempio medica, psichiatrica) che compromette la capacità del partecipante di frequentare il trattamento ambulatoriale
- dimostrare incapacità o riluttanza a identificare un "localizzatore" che potrebbe essere contattato nel caso in cui il partecipante si perdesse al follow-up; O
- giovani che frequentano un altro programma di trattamento AOD o ricevono psicoterapia che potrebbe essere in conflitto con i trattamenti in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integra
10 sessioni di trattamento settimanali, di persona o virtuale (2 sessioni di gruppo consegnate individualmente e 8).
Integra contiene molti elementi di trattamento primario di MET/CBT, ma viene trascorso un tempo comparativamente meno per questi elementi per consentire l'integrazione del contenuto di TSF (circa il 50%).
Come parte di questo TSF, ad esempio oratori di borse di studio in 12 fasi come Marijuana Anonymous (MA), Alcoholics Anonymous (AA) e Narcotics Anonymous (NA) sono invitati a condividere le loro esperienze e discutere miti e fatti relativi alla partecipazione alle riunioni in 12 fasi, nonché a risposte che i partecipanti hanno su queste borse di studio.
Durante una sessione di orientamento, solo i genitori dei giovani nella condizione integrante (non solo/CBT) vengono fornite informazioni sui potenziali benefici della partecipazione delle riunioni in 12 fasi e un elenco di riunioni in 12 fasi del giovane e incoraggiati a facilitare la partecipazione dei loro figli durante e dopo il trattamento.
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Gli argomenti della sessione sono i seguenti: Sessione informativa per i genitori: formato informativo e di domande e risposte; Creazione della motivazione: affrontare le aspettative e le esperienze di AA/NA; Sessione di definizione delle aspettative e degli obiettivi di trattamento AA/NA; Abilità nel rifiuto di alcol e droghe; Affrontare gli stimoli e altri pensieri sul bere; Risoluzione dei problemi; Gestione della rabbia (AA/NA e "HALT" di fame, rabbia, solitudine, stanchezza; comunicazione efficace (condivisione alle riunioni AA/NA; trovare uno sponsor); gestione della depressione; utilizzo di AA/NA per migliorare il supporto sociale e aumentare le attività piacevoli; pianificazione per le emergenze e la gestione delle ricadute
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Comparatore attivo: Met/CBT
10 sessioni di trattamento settimanali, di persona o virtuale (2 sessioni di gruppo consegnate individualmente e 8) modificate dagli approcci Met/CBT (Webb, Scudder, Kaminer e Kadden, 2002; Sampl & Kadden 2001) testati nello studio di trattamento della gioventù della cannabis (Dennis et al. 2004).
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Gli argomenti delle sessioni sono i seguenti: Sessione di costruzione della motivazione; Sessione di definizione degli obiettivi; Abilità nel rifiuto di alcol e droghe; Affrontare gli stimoli e altri pensieri sul bere; Risoluzione dei problemi; Gestione della rabbia; Comunicazione effettiva; Gestione della depressione; Rafforzare la rete di supporto sociale e aumentare le attività piacevoli; Pianificazione delle emergenze e gestione delle ricadute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di giorni di astinenza (PDA)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
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Percentuale di giorni di astinenza (PDA) da alcol e altre droghe (cannabis, oppioidi, ecc.). Derivato dalle misure Timeline Followback (TLFB) e Form-90 sull'uso della sostanza. Rapporti di astinenza confermati con i dati dell'etilometro e dello screening tossicologico. |
Durante il trattamento e fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
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Conseguenze legate all'uso di sostanze
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
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Conseguenze correlate all'uso di sostanze misurate dallo Short Inventory of Problems - Revised (SIP-2R), una misura di 15 item con opzioni di risposta da 0 a 3 (minimo = 0 e massimo = 45); punteggi più alti corrispondono a più conseguenze.
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Durante il trattamento e fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a 12 mesi dopo l'arruolamento.
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Misura dei sintomi psichiatrici valutati dal Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), una misura di 18 item con opzioni di risposta da 0 a 4 (minimo = 0 e massimo = 72 che vengono convertiti in punteggi T normati per genere di M = 50 e SD = 10); punteggi più alti corrispondono a una maggiore sintomatologia.
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Durante il trattamento e fino a 12 mesi dopo l'arruolamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percent Days che partecipa a riunioni in 12 fasi
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Percentuale di giorni che frequentano uno o più riunioni di reciproca in 12 fasi derivate dalla versione adattata del followback della sequenza temporale (TLFB).
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Durante il trattamento e fino a 12 mesi dopo l'iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John F Kelly, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kelly JF, Kaminer Y, Kahler CW, Hoeppner B, Yeterian J, Cristello JV, Timko C. A pilot randomized clinical trial testing integrated 12-Step facilitation (iTSF) treatment for adolescent substance use disorder. Addiction. 2017 Dec;112(12):2155-2166. doi: 10.1111/add.13920. Epub 2017 Aug 1.
- Kelly JF, Yeterian JD, Cristello JV, Kaminer Y, Kahler CW, Timko C. Developing and Testing Twelve-Step Facilitation for Adolescents with Substance Use Disorder: Manual Development and Preliminary Outcomes. Subst Abuse. 2016 Jun 13;10:55-64. doi: 10.4137/SART.S39635. eCollection 2016.
- Kelly JF, Urbanoski K. Youth recovery contexts: the incremental effects of 12-step attendance and involvement on adolescent outpatient outcomes. Alcohol Clin Exp Res. 2012 Jul;36(7):1219-29. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01727.x. Epub 2012 Apr 17.
- Kelly JF, Urbanoski KA, Hoeppner BB, Slaymaker V. Facilitating comprehensive assessment of 12-step experiences: A Multidimensional Measure of Mutual-Help Activity. Alcohol Treat Q. 2011 Jan 1;29(3):181-203. doi: 10.1080/07347324.2011.586280.
- Kelly JF, Dow SJ, Yeterian JD, Myers M. How safe are adolescents at Alcoholics Anonymous and Narcotics Anonymous meetings? A prospective investigation with outpatient youth. J Subst Abuse Treat. 2011 Jun;40(4):419-25. doi: 10.1016/j.jsat.2011.01.004. Epub 2011 Feb 24.
- Kelly JF, Dow SJ, Yeterian JD, Kahler CW. Can 12-step group participation strengthen and extend the benefits of adolescent addiction treatment? A prospective analysis. Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):117-25. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.019. Epub 2010 Mar 24.
- Kelly JF, Myers MG, Rodolico J. What do adolescents exposed to Alcoholics Anonymous think about 12-step groups? Subst Abus. 2008;29(2):53-62. doi: 10.1080/08897070802093122.
- Kelly JF, Brown SA, Abrantes A, Kahler CW, Myers M. Social recovery model: an 8-year investigation of adolescent 12-step group involvement following inpatient treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2008 Aug;32(8):1468-78. doi: 10.1111/j.1530-0277.2008.00712.x. Epub 2008 Jun 28.
- Dennis M, Godley SH, Diamond G, Tims FM, Babor T, Donaldson J, Liddle H, Titus JC, Kaminer Y, Webb C, Hamilton N, Funk R. The Cannabis Youth Treatment (CYT) Study: main findings from two randomized trials. J Subst Abuse Treat. 2004 Oct;27(3):197-213. doi: 10.1016/j.jsat.2003.09.005.
- Webb, C., Scudder, M., Kaminer, Y., & Kadden, R. M. (2002). The Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy Supplement: 7 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy for Adolescent Cannabis Users, Cannabis Youth Treatment (CYT) Series, Volume 2. DHHS Pub. No. (SMA) 07-3954. Rockville, MD: Center for Substance Abuse Treatment, Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2002, reprinted 2003, 2004, and 2007.
- Sampl, S., & Kadden, R. M. (2001). Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy for Adolescent Cannabis Users: 5 Sessions, Cannabis Youth Treatment (CYT) Series, Volume. Rockville, MD: Center for Substance Abuse Treatment, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. BKD384.
- Kelly JF, Myers MG, Brown SA. A multivariate process model of adolescent 12-step attendance and substance use outcome following inpatient treatment. Psychol Addict Behav. 2000 Dec;14(4):376-89.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P000727
- R01AA030926 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, riteniamo che rimanga la possibilità di una divulgazione deduttiva di questa popolazione vulnerabile.
Pertanto, dato lo stigma prevalente associato all’uso di sostanze, renderemo i dati e la documentazione associata disponibili agli utenti solo nell’ambito di un accordo di condivisione dei dati, che prevederà: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non identificare ogni singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati verranno presentate dopo la pubblicazione degli obiettivi primari dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il metodo di condivisione dei dati sarà sotto l'egida degli PI. Cioè, i ricercatori interessati a utilizzare i dati generati da questo studio possono contattare gli MPI per ricevere una copia dei dati, che riceveranno solo dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. Le richieste verranno evase una volta pubblicati i principali risultati inerenti gli obiettivi.
Per NOA-AA-23-002, invieremo i dati all'archivio dati NIAAA. L'archivio dati NIAAA è ospitato all'interno del più ampio archivio dati (NDA) del National Institute of Mental Health (NIMH), un archivio di dati per la ricerca su soggetti umani.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .