알코올 및 기타 약물 사용 장애가 있는 청소년을 위한 12단계 촉진/MET/CBT(InTEGRA) 대 MET/CBT: 다중 현장 RCT (InTEGRA)
2026년 3월 4일 업데이트: John F. Kelly, Massachusetts General Hospital
청소년기 회복 성장 촉진을 위한 통합 치료(InTEGRA)
이는 약물 사용 장애가 있는 294명의 청소년(연령: 14~21세)을 대상으로 한 2단계 병렬 그룹 무작위 대조 시험으로, 청소년 약물 사용 장애를 해결하기 위해 고안된 두 가지 다른 적극적 심리사회적 개입을 비교합니다. 참가자는 두 곳의 임상 환경과 커뮤니티(메사추세츠주 보스턴 메트로 지역과 파밍턴 CT 메트로 지역)에서 모집됩니다.
연구 목적과 가설은 다음과 같다.
- 대규모 코호트(N=294)에서 표준 MET/CBT 단독에 비해 InTEGRA의 초기 효능에 대한 증거를 확장합니다. InTEGRA에 배정된 청소년은 치료 중 및 치료 후 12단계에 더 많이 참여하고 금단율이 더 높으며 약물 관련 부정적인 결과가 더 적을 것이라는 가설이 있습니다.
- InTEGRA가 시간이 지남에 따라 동적으로 혜택을 제공할 수 있는 행동 변화의 개인 회복 자본(PRC) 및 사회 회복 자본(SRC) 메커니즘을 조사합니다(예: PRC: 동기 부여, 자기 효능, 대처, SRC: 12단계 참여, 소셜 네트워크 변경).
- 1년 추적 조사 기간 동안 결과에 대한 InTEGRA의 영향(예: 연령의 영향, AOD 사용에 대한 네트워크 지원, 정신과적 심각도, 약물 사용 및 약물 관련 결과에 대한 12단계 회의의 연령 구성)을 조사합니다. AOD 사용, 금욕 동기, AOD 심각도에 대한 네트워크 지원이 높을수록 InTEGRA에 대한 반응이 더 좋아질 것이라는 가설이 있습니다.
- 유형 I 하이브리드 효율성-구현 연구 설계의 맥락 내에서 제공업체와 시스템 관리자 전반에 걸쳐 InTEGRA 채택 및 구현에 대한 장벽과 촉진제를 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
관심 있는 개인은 전화로 선별검사를 받은 후 접수 시 더욱 엄격한 선별검사를 완료합니다. 예상되는 표본 크기는 294명이므로 등록 기간 동안 두 사이트에 걸쳐 매월 6~7명의 참가자를 등록할 것으로 예상됩니다(사이트당 약 3~4명).
참가자는 컴퓨터화된 항아리 무작위 프로그램(연령 및 성별로 계층화)을 사용하여 1:1 비율로 치료 조건에 무작위로 배정됩니다. 연구 데이터 분석가는 특정 그룹이 시작할 준비가 되면 이 정보를 치료 제공자와 공유합니다. 평가를 수행하는 연구 보조원은 조건 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
치료 종료 시점(등록 후 약 3개월)부터 참가자는 기준 등록일로부터 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
치료조건은 동기강화치료/인지행동치료(MET/CBT)와 MET/CBT 단독에 TSF의 핵심 요소를 통합한 청소년기 회복 성장 강화를 위한 통합치료(InTEGRA)이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
294
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandra W Abry, BA
- 전화번호: 617-724-5259
- 이메일: aabry@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jenny B O'Connor, BA
- 전화번호: 617-724-7932
- 이메일: jboconnor@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- 모병
- UConn Health
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수석 연구원:
- Yifrah Kaminer, MD
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연락하다:
- Marla Genova, MA
- 전화번호: 860.679.8165
- 이메일: Genova@uchc.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- MGH Department of Psychiatry
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연락하다:
- Alexandra W Abry, BA
- 전화번호: 617-724-5259
- 이메일: aabry@mgh.harvard.edu
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연락하다:
- Jenny B O'Connor, BA
- 전화번호: 617-724-7932
- 이메일: jboconnor@mgh.harvard.edu
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수석 연구원:
- John F Kelly, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14~21세
- DSM 5 알코올 및 기타 약물 사용 장애(AOD) 사용 장애는 광범위한 AOD 관련 청소년에 대한 일반화 가능성을 극대화합니다.
- 5학년 수준의 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- Boston MGH/Harvard 및 Farmington UConn 치료 장소에서 차로 60분 이내 거주
- 지난 90일 동안(또는 통제된 환경에 있기 전 90일 동안) AOD를 사용했습니다.
- 레벨 I(외래환자) 치료를 위한 환자 배치 기준을 충족합니다.
- 참가자 및 부수적 정보 제공을 담당하는 가족/보호자(18세 미만)는 IRB 승인 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 후속 조치에서 피험자가 상실된 경우 연락할 수 있는 보조 정보 제공 책임이 있는 참가자 및 가족.
제외 기준:
- 계획을 통한 자살 생각, 자살 행동, 자신이나 타인을 해칠 계획, 지난 30일 동안 발생한 자해 행동 이력
- 정신분열증의 평생 진단
- 외래 치료에 참여하는 참가자의 능력을 손상시키는 현재 건강 상태(예: 의료, 정신과)
- 참가자가 후속 조치를 잃을 경우 연락할 수 있는 "위치 파악자"를 식별할 수 없거나 식별할 의지가 없음을 입증합니다. 또는
- 다른 AOD 치료 프로그램에 참여하고 있거나 연구 치료와 충돌할 수 있는 심리 치료를 받고 있는 청소년.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Integra
매주, 직접 또는 가상 치료 세션 (2 개의 개별 제공 및 8 개의 그룹 세션).
Integra는 MET/CBT의 많은 1 차 처리 요소를 포함하지만 TSF 컨텐츠의 통합을 허용하기 위해 이러한 요소에 비교적 적은 시간이 소요됩니다 (약 50%).
이 TSF의 일환으로, 예를 들어 마리화나 익명 (MA)과 같은 12 단계 친교의 연사, 알코올 중독자 익명 (AA) 및 마약 익명 (NA)은 자신의 경험을 공유하고 12 단계 회의에 참석하는 것과 관련된 신화와 사실을 논의하고 참가자 들이이 친교에 대한 질문에 대한 답변을 초대합니다.
오리엔테이션 세션 동안, Integra 조건에서만 청소년의 부모 (MET/CBT만으로) 12 단계 회의 참여의 잠재적 이점과 청소년의 12 단계 회의 목록에 대한 정보가 제공되며 치료 중 및 치료 후 자녀의 참여를 촉진하도록 장려합니다.
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세션 주제는 다음과 같습니다: 학부모 설명 세션 – 정보 제공 및 Q&A 형식; 동기 부여 구축 - AA/NA 기대치 및 경험 다루기; AA/NA 기대치 및 치료 목표 설정 세션; 알코올 및 약물 거부 기술; 음주에 대한 충동 및 기타 생각에 대처하기; 문제 해결; 분노 관리(AA/NA 및 배고프고, 화나고, 외롭고, 피곤한 "HALT"), 효과적인 의사소통(AA/NA 회의에서 공유, 후원자 확보), 우울증 관리, 사회적 지원 강화 및 즐거운 활동 증가를 위해 AA/NA 사용, 계획 응급 상황 및 재발에 대한 대처
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활성 비교기: Met/CBT
Met/CBT 접근법 (Webb, Scudder, Kaminer, & Kadden, 2002; Sampl & Kadden 2001)에서 수정 된 매주, 직접 또는 가상 치료 세션 (2 개의 개별 제공 및 8 개의 그룹 세션).
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세션 주제는 다음과 같습니다: 동기 부여 세션; 목표 설정 세션; 알코올 및 약물 거부 기술; 음주에 대한 충동 및 기타 생각에 대처하기; 문제 해결; 분노 조절; 효과적인 의사 소통; 우울증 관리; 사회지원 네트워크 강화 및 즐거운 활동 증대 응급 상황에 대한 계획 및 재발 대처
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금주율(PDA)
기간: 치료 기간 및 등록 후 최대 12개월
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알코올 및 기타 약물(대마초, 아편유사제 등)을 금욕한 비율(PDA)입니다. TLFB(Timeline Followback) 및 약물 사용에 대한 Form-90 측정에서 파생되었습니다. 음주 측정기 및 독성 검사 데이터를 통해 금욕 보고서가 확인되었습니다. |
치료 기간 및 등록 후 최대 12개월
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약물 사용 관련 결과
기간: 치료 기간 및 등록 후 최대 12개월
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SIP-2R(Short Inventory of Problems - Revised)에 의해 측정된 약물 사용 관련 결과는 0~3(최소 = 0 및 최대 = 45)의 응답 옵션이 있는 15개 항목 측정값입니다. 점수가 높을수록 더 많은 결과가 발생합니다.
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치료 기간 및 등록 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 증상 심각도
기간: 치료 기간 및 등록 후 최대 12개월.
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간략한 증상 목록-18(BSI-18)에 의해 평가된 정신과적 증상의 측정, 0에서 4까지의 응답 옵션이 있는 18개 항목 측정(최소 = 0 및 최대 = 72, M =의 성별 표준 T 점수로 변환됨) 50 및 SD = 10); 점수가 높을수록 더 많은 증상이 나타납니다.
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치료 기간 및 등록 후 최대 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 단계 회의에 참석하는 퍼센트
기간: 치료 중 및 등록 후 최대 12 개월.
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TLFB (Timeline Followback)의 적응 된 버전에서 파생 된 하나 이상의 12 단계 상호 헬프 회의에 참석하는 날의 백분율.
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치료 중 및 등록 후 최대 12 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John F Kelly, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kelly JF, Kaminer Y, Kahler CW, Hoeppner B, Yeterian J, Cristello JV, Timko C. A pilot randomized clinical trial testing integrated 12-Step facilitation (iTSF) treatment for adolescent substance use disorder. Addiction. 2017 Dec;112(12):2155-2166. doi: 10.1111/add.13920. Epub 2017 Aug 1.
- Kelly JF, Yeterian JD, Cristello JV, Kaminer Y, Kahler CW, Timko C. Developing and Testing Twelve-Step Facilitation for Adolescents with Substance Use Disorder: Manual Development and Preliminary Outcomes. Subst Abuse. 2016 Jun 13;10:55-64. doi: 10.4137/SART.S39635. eCollection 2016.
- Kelly JF, Urbanoski K. Youth recovery contexts: the incremental effects of 12-step attendance and involvement on adolescent outpatient outcomes. Alcohol Clin Exp Res. 2012 Jul;36(7):1219-29. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01727.x. Epub 2012 Apr 17.
- Kelly JF, Urbanoski KA, Hoeppner BB, Slaymaker V. Facilitating comprehensive assessment of 12-step experiences: A Multidimensional Measure of Mutual-Help Activity. Alcohol Treat Q. 2011 Jan 1;29(3):181-203. doi: 10.1080/07347324.2011.586280.
- Kelly JF, Dow SJ, Yeterian JD, Myers M. How safe are adolescents at Alcoholics Anonymous and Narcotics Anonymous meetings? A prospective investigation with outpatient youth. J Subst Abuse Treat. 2011 Jun;40(4):419-25. doi: 10.1016/j.jsat.2011.01.004. Epub 2011 Feb 24.
- Kelly JF, Dow SJ, Yeterian JD, Kahler CW. Can 12-step group participation strengthen and extend the benefits of adolescent addiction treatment? A prospective analysis. Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):117-25. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.019. Epub 2010 Mar 24.
- Kelly JF, Myers MG, Rodolico J. What do adolescents exposed to Alcoholics Anonymous think about 12-step groups? Subst Abus. 2008;29(2):53-62. doi: 10.1080/08897070802093122.
- Kelly JF, Brown SA, Abrantes A, Kahler CW, Myers M. Social recovery model: an 8-year investigation of adolescent 12-step group involvement following inpatient treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2008 Aug;32(8):1468-78. doi: 10.1111/j.1530-0277.2008.00712.x. Epub 2008 Jun 28.
- Dennis M, Godley SH, Diamond G, Tims FM, Babor T, Donaldson J, Liddle H, Titus JC, Kaminer Y, Webb C, Hamilton N, Funk R. The Cannabis Youth Treatment (CYT) Study: main findings from two randomized trials. J Subst Abuse Treat. 2004 Oct;27(3):197-213. doi: 10.1016/j.jsat.2003.09.005.
- Webb, C., Scudder, M., Kaminer, Y., & Kadden, R. M. (2002). The Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy Supplement: 7 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy for Adolescent Cannabis Users, Cannabis Youth Treatment (CYT) Series, Volume 2. DHHS Pub. No. (SMA) 07-3954. Rockville, MD: Center for Substance Abuse Treatment, Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2002, reprinted 2003, 2004, and 2007.
- Sampl, S., & Kadden, R. M. (2001). Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy for Adolescent Cannabis Users: 5 Sessions, Cannabis Youth Treatment (CYT) Series, Volume. Rockville, MD: Center for Substance Abuse Treatment, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. BKD384.
- Kelly JF, Myers MG, Brown SA. A multivariate process model of adolescent 12-step attendance and substance use outcome following inpatient treatment. Psychol Addict Behav. 2000 Dec;14(4):376-89.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P000727
- R01AA030926 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유를 위해 공개되기 전에 최종 데이터세트에서 식별자가 제거되더라도, 우리는 이 취약한 집단에 대한 연역적 공개 가능성이 여전히 남아 있다고 믿습니다.
따라서 약물 사용과 관련된 널리 퍼진 낙인을 고려하여 우리는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 데이터 및 관련 문서를 사용자에게 제공할 것입니다. 개별 참가자를 식별하기 위해 (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
IPD 공유 기간
데이터 액세스 요청은 1차 연구 목표가 발표된 후에 처리됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유 방법은 PI의 후원을 받습니다. 즉, 본 연구에서 생성된 데이터 사용에 관심이 있는 연구자는 MPI에 연락하여 데이터 사본을 받을 수 있으며, 이 사본은 실행된 데이터 공유 계약이 체결된 후에만 받게 됩니다. 요청은 목표와 관련된 주요 조사 결과가 게시된 후에 처리됩니다.
NOA-AA-23-002에 따라 우리는 NIAAA 데이터 아카이브에 데이터를 제출할 것입니다. NIAAA 데이터 아카이브는 인간 대상 연구를 위한 데이터 저장소인 대규모 국립 정신 건강 연구소(NIMH) 데이터 아카이브(NDA) 내에 보관되어 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .