12-vaiheinen fasilitaatio/MET/CBT (InTEGRA) vs. MET/CBT nuorille, joilla on alkoholi- ja muita huumeidenkäyttöhäiriöitä: Multisite RCT (InTEGRA)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: John F. Kelly, Massachusetts General Hospital
Integroitu hoito, joka tehostaa kasvua toipumisessa murrosiässä (InTEGRA)
Tämä on vaiheen II rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on mukana 294 nuorta (ikä: 14-21 vuotta), joilla on päihdehäiriö. Siinä verrataan kahta erilaista aktiivista psykososiaalista interventiota, jotka on suunniteltu käsittelemään nuorten päihdehäiriöitä. Osallistujat rekrytoidaan kliinisistä ympäristöistämme ja yhteisöstämme kahdelta paikkakunnalta: toinen Bostonin metroasemalta MA-alueella ja toinen Farmington CT:n metroasemalla.
Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit ovat seuraavat:
- Laajentaa näyttöä InTEGRAn alkuperäisestä tehosta suhteessa kultastandardiin MET/CBT yksinään suuremmassa kohortissa (N=294). Oletuksena on, että InTEGRAan määrätyillä nuorilla on enemmän 12-vaiheista osallistumista hoidon aikana ja sen jälkeen, korkeampi raittiusaste ja vähemmän päihteisiin liittyviä negatiivisia seurauksia.
- Tutki henkilökohtaista toipumispääomaa (PRC) ja sosiaalista toipumispääomaa (SRC) käyttäytymisen muutoksen mekanismeja, joiden kautta InTEGRA voi tuottaa etuja dynaamisesti ajan mittaan (esim. PRC: motivaatio, itsetehokkuus, selviytyminen; SRC: 12-vaiheinen osallistuminen; sosiaalinen verkosto muutokset).
- Tutki InTEGRAn vaikutuksia tuloksiin yhden vuoden seurannan aikana (esim. iän vaikutus, verkostotuki AOD:n käytölle; psykiatrinen vakavuus; 12-vaiheisten kokousten ikäjakauma päihteiden käytöstä ja päihteisiin liittyvistä seurauksista). Oletuksena on, että korkeampi verkon tuki AOD:n käytölle, pidättymismotivaatio ja suurempi AOD:n vakavuus antavat paremman vasteen InTEGRAlle.
- Tutki palveluntarjoajien ja järjestelmänvalvojien välisiä InTEGRAn käyttöönoton ja käyttöönoton esteitä ja edistäjiä tyypin I tehokkuuden ja toteutuksen hybriditutkimuksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostuneet henkilöt seulotaan puhelimitse, minkä jälkeen suoritetaan tiukempi seulonta vastaanottohetkellä. Otoskoko on 294, joten odotamme ilmoittautuvamme 6–7 osallistujaa kuukaudessa molemmissa toimipisteissä ilmoittautumisjakson aikana (noin 3–4 henkilöä kohden).
Osallistujat satunnaistetaan hoito-olosuhteisiin suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneistettua uurnan satunnaistusohjelmaa (ryhmitelty iän ja sukupuolen mukaan). Tutkimusdata-analyytikko jakaa nämä tiedot hoidon tarjoajille, kun tietty ryhmä on valmis aloittamaan. Arviointia suorittavat tutkimusassistentit sokeutuvat kuntotehtävälle.
Hoidon päättymisestä alkaen (noin 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) osallistujia seurataan 3 kuukauden välein vuoden ajan heidän lähtötasonsa ilmoittautumispäivästä.
Hoitoolosuhteet ovat Integrated Treatment for Enhancing Growth in Recovery during Adolescence (InTEGRA), joka sisältää TSF:n avainelementtejä motivaatiota tehostavan terapian/kognitiivisen käyttäytymisterapian (MET/CBT) ja yksinään MET/CBT:n lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
294
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra W Abry, BA
- Puhelinnumero: 617-724-5259
- Sähköposti: aabry@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jenny B O'Connor, BA
- Puhelinnumero: 617-724-7932
- Sähköposti: jboconnor@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Rekrytointi
- UConn Health
-
Päätutkija:
- Yifrah Kaminer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marla Genova, MA
- Puhelinnumero: 860.679.8165
- Sähköposti: Genova@uchc.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- MGH Department of Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra W Abry, BA
- Puhelinnumero: 617-724-5259
- Sähköposti: aabry@mgh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny B O'Connor, BA
- Puhelinnumero: 617-724-7932
- Sähköposti: jboconnor@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- John F Kelly, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-21 vuotta vanha
- DSM 5:n alkoholin ja muiden huumeiden (AOD) käyttöhäiriö maksimoidakseen yleistettävyyden nuorille laajalla AOD:n osallisuudella
- osaa lukea ja ymmärtää englantia 5. luokalla
- asuinpaikka 60 minuutin ajomatkan päässä Bostonin MGH/Harvardin ja Farmington UConn -hoitopaikoista
- olet käyttänyt AOD:ta viimeisten 90 päivän aikana (tai 90 päivän aikana ennen kontrolloidussa ympäristössä olemista)
- täyttää tason I (avohoidon) potilassijoituskriteerit
- osallistuja ja perheenjäsen/huoltaja, joka on vastuussa vakuustietojen antamisesta (alle 18-vuotiaille) sitoutuvat allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän suostumuksen
- lisätietojen antamisesta vastaava osallistuja ja perheenjäsen, joihin voidaan ottaa yhteyttä, jos kohde katoaa seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- itsemurha-ajatukset suunnitelmalla, itsemurhakäyttäytyminen, suunnitelma itsensä tai muiden satuttamiseksi tai itseään vahingoittava käyttäytyminen viimeisen 30 päivän aikana
- elinikäinen skitsofrenian diagnoosi
- nykyinen terveydentila (eli lääketieteellinen, psykiatrinen), joka vaarantaa osallistujan kyvyn käydä avohoidossa
- osoittaa kyvyttömyyttä tai haluttomuutta tunnistaa "paikantaja", johon voitaisiin ottaa yhteyttä, jos osallistuja katoaa seurannan vuoksi; tai
- nuori, joka osallistuu toiseen AOD-hoitoohjelmaan tai saa psykoterapiaa, joka voi olla ristiriidassa tutkimushoitojen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integra
10 viikoittaista, henkilökohtaista tai virtuaalista hoitoistuntoa (2 yksilöllisesti toimitettua ja 8 ryhmäistuntoa).
Integra sisältää monia MET/CBT: n ensisijaisia hoitoelementtejä, mutta näihin elementeihin käytetään suhteellisen vähemmän aikaa TSF -pitoisuuden integroinnin mahdollistamiseksi (noin 50%).
Osana tätä TSF: ää esimerkiksi 12-vaiheisista apurahoista, kuten Marihuanan nimettömistä marihuanan (MA), nimettömien alkoholistien (AA) ja huumausaineiden (NA) (NA) (NA), kutsutaan jakamaan kokemuksensa ja keskustelemaan myytteistä ja tosiasioista, jotka liittyvät osallistumiseen 12-vaiheiseen kokoukseen, samoin kuin kaikkiin kysymyksiin osallistujilla.
Suuntausistunnon aikana nuorten vanhemmille vain integra-tilassa (pelkästään ei täytetä/CBT) annetaan tietoa 12-vaiheisen kokouksen osallistumisen mahdollisista eduista ja luettelosta nuoren 12-vaiheisista kokouksista ja rohkaistaan helpottamaan lapsensa osallistumista hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
Istunnon aiheet ovat seuraavat: Vanhemman infoistunto – tiedotus- ja Q&A-muoto; Motivaatioiden rakentaminen – AA/NA-odotuksiin ja kokemuksiin vastaaminen; AA/NA odotukset ja hoitotavoitteiden asettamisistunto; Alkoholin ja huumeiden kieltäytymistaidot; Selviytyminen haluista ja muista juomista koskevista ajatuksista; Ongelmanratkaisu; Vihan hallinta (AA/NA ja nälkäinen, vihainen, yksinäinen, väsynyt "PYSÄYTYS"; tehokas viestintä (jakaminen AA/NA-kokouksissa; sponsorin saaminen); masennuksen hallinta; AA/NA:n käyttö sosiaalisen tuen lisäämiseen ja miellyttävien aktiviteettien lisäämiseen; suunnittelu hätätilanteisiin ja uusiutumiseen liittyviin tilanteisiin
|
|
Active Comparator: Met/CBT
10 viikoittain, henkilökohtainen tai virtuaalinen hoitoistunto (2 yksilöllisesti toimitettua ja 8 ryhmäistuntoa) MET/CBT-lähestymistapasta (Webb, Scudder, Kaminer, & Kadden, 2002; Sampl & Kadden 2001), jotka on testattu kannabiksen nuorten hoitotutkimuksessa (Dennis ym. 2004).
|
Istunnon aiheet ovat seuraavat: Motivaatiota rakentava istunto; Tavoitteiden asettamisistunto; Alkoholin ja huumeiden kieltäytymistaidot; Selviytyminen haluista ja muista juomista koskevista ajatuksista; Ongelmanratkaisu; Vihanhallinta; Tehokas kommunikointi; masennuksen hallinta; Sosiaalisen tukiverkoston parantaminen ja miellyttävien aktiviteettien lisääminen; Hätätilanteiden suunnittelu ja uusiutumisesta selviäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDA-päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Alkoholista ja muista huumeista (kannabis, opioidit jne.) pidättyvä prosenttipäivistä (PDA). Johdettu aikajanan seurantaan (TLFB) ja Form-90 päihteiden käytön mittareista. Abstinenssiraportit vahvistettiin alkometrin ja toksikologian tiedot. |
Hoidon aikana ja enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Aineiden käyttöön liittyvät seuraukset
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Päihteiden käyttöön liittyvät seuraukset mitattuna Short Inventory of Problems - Revised -tutkimuksella (SIP-2R), 15 kohdan mitta, jossa vastausvaihtoehdot ovat 0–3 (minimi = 0 ja maksimi = 45); korkeammat pisteet vastaavat enemmän seurauksia.
|
Hoidon aikana ja enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatristen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Psykiatristen oireiden mittaus, joka on arvioitu Brief Symptom Inventory-18:lla (BSI-18), 18 kohdan mitta, jossa vastausvaihtoehdot ovat 0–4 (minimi = 0 ja maksimi = 72, jotka muunnetaan sukupuolen mukaan normoiduiksi T-pisteiksi M = 50 ja SD = 10); korkeammat pisteet vastaavat enemmän oireita.
|
Hoidon aikana ja enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipäivät 12-vaiheisiin kokouksiin
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Päivien prosenttiosuus, joka osallistui yhteen tai useampaan 12-vaiheiseen keskinäisen avustuskokoukseen, joka on johdettu aikajanan seurannan (TLFB) mukautetusta versiosta.
|
Hoidon aikana ja jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John F Kelly, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kelly JF, Kaminer Y, Kahler CW, Hoeppner B, Yeterian J, Cristello JV, Timko C. A pilot randomized clinical trial testing integrated 12-Step facilitation (iTSF) treatment for adolescent substance use disorder. Addiction. 2017 Dec;112(12):2155-2166. doi: 10.1111/add.13920. Epub 2017 Aug 1.
- Kelly JF, Yeterian JD, Cristello JV, Kaminer Y, Kahler CW, Timko C. Developing and Testing Twelve-Step Facilitation for Adolescents with Substance Use Disorder: Manual Development and Preliminary Outcomes. Subst Abuse. 2016 Jun 13;10:55-64. doi: 10.4137/SART.S39635. eCollection 2016.
- Kelly JF, Urbanoski K. Youth recovery contexts: the incremental effects of 12-step attendance and involvement on adolescent outpatient outcomes. Alcohol Clin Exp Res. 2012 Jul;36(7):1219-29. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01727.x. Epub 2012 Apr 17.
- Kelly JF, Urbanoski KA, Hoeppner BB, Slaymaker V. Facilitating comprehensive assessment of 12-step experiences: A Multidimensional Measure of Mutual-Help Activity. Alcohol Treat Q. 2011 Jan 1;29(3):181-203. doi: 10.1080/07347324.2011.586280.
- Kelly JF, Dow SJ, Yeterian JD, Myers M. How safe are adolescents at Alcoholics Anonymous and Narcotics Anonymous meetings? A prospective investigation with outpatient youth. J Subst Abuse Treat. 2011 Jun;40(4):419-25. doi: 10.1016/j.jsat.2011.01.004. Epub 2011 Feb 24.
- Kelly JF, Dow SJ, Yeterian JD, Kahler CW. Can 12-step group participation strengthen and extend the benefits of adolescent addiction treatment? A prospective analysis. Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):117-25. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.019. Epub 2010 Mar 24.
- Kelly JF, Myers MG, Rodolico J. What do adolescents exposed to Alcoholics Anonymous think about 12-step groups? Subst Abus. 2008;29(2):53-62. doi: 10.1080/08897070802093122.
- Kelly JF, Brown SA, Abrantes A, Kahler CW, Myers M. Social recovery model: an 8-year investigation of adolescent 12-step group involvement following inpatient treatment. Alcohol Clin Exp Res. 2008 Aug;32(8):1468-78. doi: 10.1111/j.1530-0277.2008.00712.x. Epub 2008 Jun 28.
- Dennis M, Godley SH, Diamond G, Tims FM, Babor T, Donaldson J, Liddle H, Titus JC, Kaminer Y, Webb C, Hamilton N, Funk R. The Cannabis Youth Treatment (CYT) Study: main findings from two randomized trials. J Subst Abuse Treat. 2004 Oct;27(3):197-213. doi: 10.1016/j.jsat.2003.09.005.
- Webb, C., Scudder, M., Kaminer, Y., & Kadden, R. M. (2002). The Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy Supplement: 7 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy for Adolescent Cannabis Users, Cannabis Youth Treatment (CYT) Series, Volume 2. DHHS Pub. No. (SMA) 07-3954. Rockville, MD: Center for Substance Abuse Treatment, Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2002, reprinted 2003, 2004, and 2007.
- Sampl, S., & Kadden, R. M. (2001). Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy for Adolescent Cannabis Users: 5 Sessions, Cannabis Youth Treatment (CYT) Series, Volume. Rockville, MD: Center for Substance Abuse Treatment, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. BKD384.
- Kelly JF, Myers MG, Brown SA. A multivariate process model of adolescent 12-step attendance and substance use outcome following inpatient treatment. Psychol Addict Behav. 2000 Dec;14(4):376-89.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P000727
- R01AA030926 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vaikka lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan jakamista varten, uskomme, että tämä haavoittuva ryhmä on edelleen mahdollista paljastaa deduktiivisesti.
Näin ollen, ottaen huomioon vallitsevan päihteiden käyttöön liittyvän leimautumisen, annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, joka sisältää: (1) sitoutumisen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, ei yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt jätetään ensisijaisten tutkimustavoitteiden julkistamisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen jakamistapa on PI:n suojeluksessa. Toisin sanoen tutkijat, jotka ovat kiinnostuneita käyttämään tämän tutkimuksen tuottamaa tietoa, voivat ottaa yhteyttä MPI:ihin saadakseen kopion tiedoista, jonka he saavat vasta, kun toteutettu tiedonjakosopimus on tehty. Pyynnöt käsitellään, kun tärkeimmät tavoitteisiin liittyvät havainnot on julkaistu.
NOA-AA-23-002 mukaisesti lähetämme tiedot NIAAA:n tietoarkistoon. NIAAA-tietoarkisto sijaitsee suuremmassa National Institute of Mental Healthin (NIMH) data-arkistossa (NDA), joka on ihmisainetutkimuksen tietovarasto.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .