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地域在住の脳卒中生存者に対する視覚芸術に基づく介入

2025年12月31日 更新者:Mimi Wai Man Chan、The Nethersole School of Nursing

地域在住の中国人脳卒中生存者の心理社会的結果に対する視覚芸術に基づく介入の実現可能性研究

脳卒中は世界中で障害の主な原因であり、地域に住む脳卒中生存者の回復過程における心理社会的問題につながります。 以前の研究では、自己効力感と心理社会的機能を高める上での視覚芸術に基づく介入の利点が示されています。 しかし、介入は理論的枠組みに基づいて適切に設計されていませんでした。 この研究では、地域在住の脳卒中生存者の心理社会的転帰に対する、理論に基づいた視覚芸術に基づく介入の効果を調査します。 二群ランダム化対照試験が実施されます。 これは、この介入の予備効果をテストし、その実現可能性と受け入れ可能性を評価するための実現可能性試験です。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、世界中で死亡原因の第 2 位であり、障害の主な原因となっています。 脳卒中治療の進歩により、過去数十年よりも多くの脳卒中患者が長生きし、地域で暮らす脳卒中生存者となっています。 脳卒中リハビリテーションサービスの改善により、退院後の脳卒中生存者の身体的転帰がさらに向上し、機能的自立が促進されます。 一方、地域在住の脳卒中生存者では、精神的苦痛、低い自己効力感、社会的ネットワークなどの心理社会的問題が回復の過程で持続するのが一般的です。

既存の研究では、自己効力感を高めることが脳卒中後の心理社会的回復に重要であることが示唆されている一方、脳卒中後の心理社会的機能の促進における視覚芸術ベースの介入の利点も判明しています。 しかし、現在の視覚芸術に基づく介入は、理論的枠組みに基づいて適切に設計されていませんでした。 したがって、この研究は、地域在住の脳卒中生存者に対するバンドゥーラの自己効力感理論に基づいた視覚芸術に基づく介入の有効性に関する現在の知識に貢献するために実施される。

この現在の研究は二群ランダム化比較試験として実施されます。 適格な参加者は、4週間の視覚芸術ベースの介入グループまたは通常の脳卒中ケア対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群は、地域医療サービスが提供する通常の脳卒中治療を継続します。 参加者はベースライン (T0) と介入後 (T1) の 2 回評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Macao、マカオ、999078
        • Centro de Dia "Brilho da vida"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 初発または再発性の虚血性脳卒中または出血性脳卒中の臨床診断
  3. 脳卒中発症後少なくとも3か月
  4. 自宅に住む
  5. 香港モントリオール認知評価 (HK-MoCA) の合計スコアが 2 パーセンタイルを超えている
  6. 上肢機能の少なくともステージ 4 がブルンストローム回復ステージ (BRS) によって評価された
  7. 自力で、またはサポートを受けながら椅子または車椅子に座った姿勢を維持できる
  8. 広東語または北京語でのコミュニケーションが可能
  9. 繁体字または簡体字中国語を読める方
  10. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 既存の身体障害または心理社会的問題を引き起こすその他の診断または疾患
  2. 嚥下障害、聴覚障害、視覚障害
  3. 薬物乱用は健康状態に影響を与えます
  4. 脳卒中回復のためにすでに視覚芸術ベースの介入を受けている
  5. 現在、心理社会的回復のための他の研究に参加しています
  6. 現在心理社会的療法または介入を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
適格な参加者は、4週間の視覚芸術ベースの介入で通常のケアを受けるようにランダムに割り当てられます。
この視覚芸術に基づく介入は、バンデューラの自己効力感理論に基づいています。 これは、資格のあるファシリテーターが提供する週 4 回のグループおよび対面セッションで構成されます。 介入の内容には、構造化された視覚芸術制作活動、グループ ディスカッション、およびワークブックの支援が含まれます。
介入なし:対照群
適格な参加者は、通常の脳卒中ケアを受けるようにランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1) への変化
参加者の自己効力感を測定するために、中国の一般的自己効力感尺度 (C-GSES) が採用されます。 各項目では参加者に自己効力感について尋ねます。 各項目は、1「まったく当てはまらない」から 4「まったく当てはまらない」までの 4 段階評価で評価されます。 合計スコアは 10 ~ 40 の範囲で合計され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを表します。 C-GSES のクロンバックのアルファ係数は 0.96 と高く、信頼性と妥当性が高いことを示しています。
ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1) への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的苦痛
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1) への変化
参加者の心理的苦痛を測定するために、中国のうつ病の不安とストレスの尺度 21 項目 (C-DASS-21) が採用されます。 スコアは、ストレス、うつ症状、不安を各下位尺度の 5 段階で計算します。(1) 普通。 (2) 軽度。 (3) 中程度。 (4) 重度。 (5) 非常に重度。 スコアが高いほど、より否定的な気分を表します。 合計スケールのクロンバックのアルファ係数は 0.92、うつ病、不安、ストレスの下位スケールのクロンバックのアルファ係数はそれぞれ 0.83、0.80、0.82 であり、良好な信頼性と妥当性を示しています。
ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1) への変化
ソーシャルネットワーク
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1) への変化
参加者のソーシャル ネットワークを測定するために、マンダリン ストローク ソーシャル ネットワーク スケール (M-SSNS) が採用されます。 この尺度は、ネットワークの規模と構成、連絡の頻度、近さ、子供、友人、親戚、隣人、コミュニティ、孤独の 6 つの領域の満足度に関係します。 各項目のスコアは 0 から 100 までです。 M-SSNS の最終スコアは、すべての項目の平均スコアです。 最終的なスコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが低いほど、社会的なつながりが少なく、社会的サポートが少ないことを示します。 M-SSNS のクロンバックのアルファ係数は 0.7192 と高く、信頼性と妥当性が高いことを示しています。
ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1) への変化
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1) への変化
参加者の生活の質を測定するために、中国世界保健機関のQuality of Life-BREF(C-WHOQOL-BREF)の略称が採用されます。 この尺度は 26 項目で構成されています。2 項目は全体的な生活の質と一般的な健康状態を評価し、残りの 24 項目は身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境を含む 4 つの領域に分類されています。 項目には 1 ~ 5 のスコアが付けられます。各領域の平均スコアは 4 ~ 20 です。 合計スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。 C-WHOQOL-BREF のクロンバックのアルファ係数は 0.64 ~ 0.88 と高く、信頼性と妥当性が高いことを示しています。
ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1) への変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:ベースライン前 (T0)
パーセンテージで計算されます。
ベースライン前 (T0)
内部留保率
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1) への変化
パーセンテージで計算されます。
ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1) への変化
完了率
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1) への変化
パーセンテージで計算されます。
ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1) への変化
遵守率
時間枠:ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1) への変化
パーセンテージで計算されます。
ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1) への変化
視覚芸術ベースの介入への関与に対する満足度
時間枠:介入完了直後(T1)
聞き取り調査により調べた。
介入完了直後(T1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mimi Wai Man Chan, MSc、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月21日

一次修了 (実際)

2023年12月26日

研究の完了 (実際)

2024年3月21日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月31日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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