Вмешательство на основе визуальных искусств для людей, переживших инсульт
29 апреля 2024 г. обновлено: Mimi Wai Man Chan, The Nethersole School of Nursing
Технико-экономическое обоснование вмешательства на основе изобразительного искусства в отношении психосоциальных последствий среди китайских людей, перенесших инсульт
Инсульт является основной причиной инвалидности во всем мире и приводит к психосоциальным проблемам у людей, переживших инсульт, на пути к выздоровлению.
Предыдущие исследования показали преимущества вмешательств, основанных на изобразительном искусстве, в повышении самоэффективности и психосоциальных функций.
Однако эти вмешательства не имели хорошо продуманной теоретической основы.
В этом исследовании будет изучено влияние теоретического вмешательства, основанного на изобразительном искусстве, на психосоциальные результаты людей, переживших инсульт.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.
Это технико-экономическое обоснование для проверки предварительных эффектов этого вмешательства и оценки его осуществимости и приемлемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является второй по значимости причиной смерти и основной причиной инвалидности во всем мире. Благодаря прогрессу в лечении инсульта все больше людей, перенесших инсульт, выживают дольше, чем в прошлые десятилетия, и становятся людьми, пережившими инсульт, живущими в обществе. Улучшения в услугах по реабилитации после инсульта еще больше улучшают физические результаты и повышают функциональную независимость людей, переживших инсульт, после выписки. В то время как психосоциальные проблемы обычно сохраняются на протяжении всего пути восстановления у людей, переживших инсульт, таких как психологический дистресс, низкая самоэффективность и социальные связи.
Существующие исследования показали, что повышение самоэффективности важно для психосоциального восстановления после инсульта, в то время как также была обнаружена польза вмешательств, основанных на изобразительном искусстве, для улучшения психосоциальных функций после инсульта. Однако нынешние вмешательства, основанные на изобразительном искусстве, не имели достаточной теоретической основы. Таким образом, это исследование будет проведено, чтобы внести вклад в современные знания об эффективности вмешательства, основанного на изобразительном искусстве, основанного на теории самоэффективности Бандуры, для людей, переживших инсульт в сообществе.
Настоящее исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп. Подходящие участники будут рандомизированы в четырехнедельную группу вмешательства, основанную на изобразительном искусстве, или в обычную контрольную группу по лечению инсульта. Контрольная группа продолжит оказывать обычную помощь при инсульте, оказываемую местными медицинскими службами. Участники будут оцениваться 2 раза на исходном уровне (T0) и после вмешательства (T1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Macau, Макао, 999078
- Centro de Dia "Brilho da vida"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Клинический диагноз первого или рецидивирующего ишемического или геморрагического инсульта.
- По крайней мере, через три месяца после начала инсульта
- Жизнь дома
- Общий балл по когнитивной оценке Гонконга и Монреаля (HK-MoCA) выше второго процентиля.
- По крайней мере, четвертая стадия функции верхних конечностей оценивалась по стадиям восстановления Бруннстрема (BRS).
- Способен оставаться в сидячем положении на стуле или инвалидной коляске самостоятельно или с поддержкой.
- Способен общаться на кантонском диалекте или путунхуа.
- Способен читать на традиционном или упрощенном китайском языке.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Другие диагнозы или заболевания, вызывающие ранее существовавшую физическую инвалидность или психосоциальные проблемы.
- Дисфазия, нарушения слуха или зрения
- Любое злоупотребление психоактивными веществами повлияло на состояние их здоровья.
- Уже проведено вмешательство на основе изобразительного искусства для восстановления после инсульта.
- В настоящее время принимает участие в других исследованиях по психосоциальному восстановлению.
- В настоящее время проходит психосоциальную терапию или вмешательство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Подходящие участники будут случайным образом распределены для получения обычного ухода в рамках четырехнедельного вмешательства, основанного на изобразительном искусстве.
|
Это вмешательство, основанное на изобразительном искусстве, основано на теории самоэффективности Бандуры.
Он состоит из четырех еженедельных групповых и личных сессий, проводимых квалифицированным фасилитатором.
Содержание вмешательства включает структурированную деятельность по созданию визуального искусства, групповое обсуждение и помощь с рабочей тетрадью.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Подходящие участники будут случайным образом распределены для получения обычной помощи при инсульте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (Т0) на уровень сразу (Т1) после завершения вмешательства
|
Для измерения самоэффективности участников будет принята Китайская общая шкала самоэффективности (C-GSES).
Каждый пункт спрашивает участников об их самоэффективности.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале от 1 «Совершенно не верно» до 4 «Совершенно верно».
Общий балл суммируется и дает диапазон от 10 до 40, причем более высокий балл означает большую самоэффективность.
C-GSES имеет высокий коэффициент альфа Кронбаха, равный 0,96, что указывает на хорошую надежность и валидность.
|
Изменение исходного уровня (Т0) на уровень сразу (Т1) после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический стресс
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (Т0) на уровень сразу (Т1) после завершения вмешательства
|
Для измерения психологического стресса участников будет принята китайская шкала депрессии, тревоги и стресса, состоящая из 21 пункта (C-DASS-21).
Оценка рассчитывает стресс, депрессивные симптомы и тревогу по пяти уровням в каждой подшкале: (1) нормальный; (2) мягкий; (3) умеренный; (4) тяжелая; и (5) чрезвычайно серьезный.
Более высокие баллы отражают более негативное настроение.
Общая шкала имеет коэффициент альфа Кронбаха 0,92, а подшкалы депрессии, тревоги и стресса имеют коэффициент альфа Кронбаха 0,83, 0,80 и 0,82 соответственно, что указывает на хорошую надежность и валидность.
|
Изменение исходного уровня (Т0) на уровень сразу (Т1) после завершения вмешательства
|
|
Социальная сеть
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (Т0) на уровень сразу (Т1) после завершения вмешательства
|
Для измерения социальных сетей участников будет принята шкала социальных сетей мандаринского инсульта (M-SSNS).
Шкала касается размера и состава сети, частоты контактов, близости и удовлетворенности шестью областями: дети, друзья, родственники, соседи, сообщество и одиночество.
Оценка каждого пункта от 0 до 100.
Итоговый балл M-SSNS представляет собой средний балл по всем пунктам.
Итоговые баллы варьируются от 0 до 100.
Более низкий балл указывает на мало социальных связей и меньшую социальную поддержку.
M-SSNS имеет высокий коэффициент альфа Кронбаха 0,7192, что указывает на хорошую надежность и валидность.
|
Изменение исходного уровня (Т0) на уровень сразу (Т1) после завершения вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (Т0) на уровень сразу (Т1) после завершения вмешательства
|
Сокращенный китайский индекс качества жизни Всемирной организации здравоохранения (C-WHOQOL-BREF) будет принят для измерения качества жизни участников.
Эта шкала состоит из 26 пунктов: два пункта оценивают общее качество жизни и общее состояние здоровья, а остальные 24 пункта были разделены на четыре области, включая физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду.
Пункты оцениваются от 1 до 5. Средний балл по каждой области составляет от 4 до 20.
Чем выше общий балл, тем лучше качество жизни.
C-WHOQOL-BREF имеет высокий коэффициент альфа Кронбаха от 0,64 до 0,88, что указывает на хорошую надежность и валидность.
|
Изменение исходного уровня (Т0) на уровень сразу (Т1) после завершения вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: До базового уровня (T0)
|
Рассчитывается в процентах.
|
До базового уровня (T0)
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (Т0) на уровень сразу (Т1) после завершения вмешательства
|
Рассчитывается в процентах.
|
Изменение исходного уровня (Т0) на уровень сразу (Т1) после завершения вмешательства
|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (Т0) на уровень сразу (Т1) после завершения вмешательства
|
Рассчитывается в процентах.
|
Изменение исходного уровня (Т0) на уровень сразу (Т1) после завершения вмешательства
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (Т0) на уровень сразу (Т1) после завершения вмешательства
|
Рассчитывается в процентах.
|
Изменение исходного уровня (Т0) на уровень сразу (Т1) после завершения вмешательства
|
|
Безопасность участия в интервенциях, основанных на изобразительном искусстве
Временное ограничение: В процессе вмешательства и сразу (Т1) после завершения вмешательства
|
Оценивается частота и тяжесть нежелательных явлений.
|
В процессе вмешательства и сразу (Т1) после завершения вмешательства
|
|
Удовлетворенность участием в вмешательстве, основанном на изобразительном искусстве
Временное ограничение: Сразу (Т1) после завершения вмешательства
|
Расследуется путем интервью.
|
Сразу (Т1) после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mimi Wai Man Chan, MSc, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .