- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06395857
Intervento basato sulle arti visive per i sopravvissuti all'ictus residenti in comunità
Studio di fattibilità di un intervento basato sulle arti visive sugli esiti psicosociali tra i sopravvissuti cinesi all'ictus residenti in comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ictus è la seconda causa di morte e la principale causa di disabilità a livello mondiale. Con i progressi avanzati nel trattamento dell’ictus, ora sempre più persone affette da ictus sopravvivono più a lungo rispetto ai decenni passati e diventano sopravvissuti all’ictus che vivono nella comunità. I miglioramenti nei servizi di riabilitazione per ictus migliorano ulteriormente i risultati fisici e aumentano l’indipendenza funzionale nei sopravvissuti all’ictus dopo la dimissione. Considerando che i problemi psicosociali comunemente persistono durante il percorso di recupero nei sopravvissuti all’ictus che vivono in comunità, come il disagio psicologico, la bassa autoefficacia e la bassa rete sociale.
Le ricerche esistenti suggeriscono che migliorare l’autoefficacia è importante per il recupero psicosociale post-ictus, mentre sono stati riscontrati anche i benefici degli interventi basati sulle arti visive nella promozione delle funzioni psicosociali post-ictus. Tuttavia, gli attuali interventi basati sulle arti visive non erano ben progettati con un quadro teorico. Pertanto, questo studio sarà condotto per contribuire alla conoscenza attuale dell'efficacia dell'intervento basato sulle arti visive basato sulla teoria dell'autoefficacia di Bandura sui sopravvissuti all'ictus che vivono in comunità.
Questo studio attuale sarà condotto come uno studio randomizzato e controllato a due bracci. I partecipanti idonei verranno randomizzati in un gruppo di intervento basato sulle arti visive di quattro settimane o in un consueto gruppo di controllo per la cura dell'ictus. Il gruppo di controllo continuerà con la consueta cura per l'ictus fornita dai servizi sanitari comunitari. I partecipanti saranno valutati 2 volte al basale (T0) e post-intervento (T1).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Macao, Macao, 999078
- Centro de Dia "Brilho da vida"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Una diagnosi clinica di ictus ischemico o emorragico primo o ricorrente
- Almeno tre mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
- Vivere a casa
- Il punteggio totale dell'Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) superiore al secondo percentile
- Almeno lo stadio quattro della funzionalità degli arti superiori è stato valutato mediante Brunnstrom Recovery Stages (BRS)
- In grado di rimanere in posizione seduta su una sedia o sedia a rotelle in modo indipendente o con supporto
- In grado di comunicare con cantonese o putonghua
- In grado di leggere il cinese tradizionale o semplificato
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Altre diagnosi o malattie che causano disabilità fisica o problemi psicosociali preesistenti
- Disfasia, disturbi dell'udito o della vista
- Qualsiasi abuso di sostanze ha influito sul loro stato di salute
- Ho già intrapreso un intervento basato sulle arti visive per il recupero dall'ictus
- Attualmente prende parte ad altre ricerche per il recupero psicosociale
- Attualmente riceve terapia o intervento psicosociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere le cure abituali con l'intervento basato sulle arti visive di quattro settimane.
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Questo intervento basato sulle arti visive si basa sulla teoria dell'autoefficacia di Bandura.
Consiste in quattro sessioni settimanali di gruppo e faccia a faccia tenute da un facilitatore qualificato.
I contenuti dell'intervento prevedono attività strutturate di creazione di arti visive, discussioni di gruppo e assistenza con cartelle di lavoro.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere le consuete cure per l'ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
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Per misurare l'autoefficacia dei partecipanti verrà adottata la scala cinese generale di autoefficacia (C-GSES).
Ogni elemento chiede ai partecipanti la loro autoefficacia.
Ogni elemento è valutato su una scala a quattro punti da 1 "Per niente vero" a 4 "Esattamente vero".
La somma del punteggio totale fornisce un intervallo compreso tra 10 e 40 e il punteggio più alto rappresenta una maggiore autoefficacia.
Il C-GSES ha un elevato coefficiente alfa di Cronbach pari a 0,96, che indica una buona affidabilità e validità.
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Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
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La scala cinese di 21 elementi della Depression Anxiety and Stress Scale (C-DASS-21) sarà adottata per misurare il disagio psicologico dei partecipanti.
Il punteggio calcola lo stress, i sintomi depressivi e l'ansia su cinque livelli in ciascuna sottoscala: (1) normale; (2) lieve; (3) moderato; (4) grave; e (5) estremamente grave.
I punteggi più alti rappresentano stati d’animo più negativi.
La scala totale ha un coefficiente alfa di Cronbach di 0,92 e le sottoscale di depressione, ansia e stress hanno un coefficiente alfa di Cronbach di 0,83, 0,80 e 0,82, rispettivamente, che indica una buona affidabilità e validità.
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Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
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Rete sociale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
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La Mandarin Stroke Social Network Scale (M-SSNS) sarà adottata per misurare le reti sociali dei partecipanti.
La scala riguarda la dimensione e la composizione della rete, la frequenza dei contatti, la prossimità e la soddisfazione rispetto ai sei ambiti: bambini, amici, parenti, vicini, comunità e solitudine.
Il punteggio di ogni item va da 0 a 100.
Il punteggio finale dell'M-SSNS è il punteggio medio di tutti gli item.
I punteggi finali vanno da 0 a 100.
Un punteggio più basso indica pochi legami sociali e meno sostegno sociale.
L'M-SSNS ha un coefficiente alfa di Cronbach elevato pari a 0,7192, che indica una buona affidabilità e validità.
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Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
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L’abbreviazione cinese Quality of Life-BREF (C-WHOQOL-BREF) sarà adottata per misurare la qualità della vita dei partecipanti.
Questa scala è composta da 26 item: due item valutano la qualità complessiva della vita e la salute generale, mentre i restanti 24 item sono stati classificati in quattro ambiti, tra cui salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Agli item viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il punteggio medio per ciascuna area è compreso tra 4 e 20.
Più alto è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita.
Il C-WHOQOL-BREF ha un elevato coefficiente alfa di Cronbach compreso tra 0,64 e 0,88, che indica una buona affidabilità e validità.
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Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Prima del basale (T0)
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Calcolato in percentuale.
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Prima del basale (T0)
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
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Calcolato in percentuale.
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Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
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Calcolato in percentuale.
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Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
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Calcolato in percentuale.
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Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
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Soddisfazione per l'impegno nell'intervento basato sulle arti visive
Lasso di tempo: Immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
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Indagato tramite intervista.
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Immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mimi Wai Man Chan, MSc, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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