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Intervento basato sulle arti visive per i sopravvissuti all'ictus residenti in comunità

31 dicembre 2025 aggiornato da: Mimi Wai Man Chan, The Nethersole School of Nursing

Studio di fattibilità di un intervento basato sulle arti visive sugli esiti psicosociali tra i sopravvissuti cinesi all'ictus residenti in comunità

L’ictus è la principale causa di disabilità in tutto il mondo e porta a problemi psicosociali per i sopravvissuti all’ictus che vivono in comunità nel loro percorso di recupero. Studi precedenti hanno mostrato i benefici degli interventi basati sulle arti visive nel migliorare l’autoefficacia e le funzioni psicosociali. Tuttavia, gli interventi non erano ben progettati con un quadro teorico. Questo studio indagherà gli effetti di un intervento basato sulla teoria delle arti visive sugli esiti psicosociali dei sopravvissuti all'ictus che vivono in comunità. Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato a due bracci. Si tratta di una prova di fattibilità per testare gli effetti preliminari di questo intervento e valutarne la fattibilità e l'accettabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L’ictus è la seconda causa di morte e la principale causa di disabilità a livello mondiale. Con i progressi avanzati nel trattamento dell’ictus, ora sempre più persone affette da ictus sopravvivono più a lungo rispetto ai decenni passati e diventano sopravvissuti all’ictus che vivono nella comunità. I miglioramenti nei servizi di riabilitazione per ictus migliorano ulteriormente i risultati fisici e aumentano l’indipendenza funzionale nei sopravvissuti all’ictus dopo la dimissione. Considerando che i problemi psicosociali comunemente persistono durante il percorso di recupero nei sopravvissuti all’ictus che vivono in comunità, come il disagio psicologico, la bassa autoefficacia e la bassa rete sociale.

Le ricerche esistenti suggeriscono che migliorare l’autoefficacia è importante per il recupero psicosociale post-ictus, mentre sono stati riscontrati anche i benefici degli interventi basati sulle arti visive nella promozione delle funzioni psicosociali post-ictus. Tuttavia, gli attuali interventi basati sulle arti visive non erano ben progettati con un quadro teorico. Pertanto, questo studio sarà condotto per contribuire alla conoscenza attuale dell'efficacia dell'intervento basato sulle arti visive basato sulla teoria dell'autoefficacia di Bandura sui sopravvissuti all'ictus che vivono in comunità.

Questo studio attuale sarà condotto come uno studio randomizzato e controllato a due bracci. I partecipanti idonei verranno randomizzati in un gruppo di intervento basato sulle arti visive di quattro settimane o in un consueto gruppo di controllo per la cura dell'ictus. Il gruppo di controllo continuerà con la consueta cura per l'ictus fornita dai servizi sanitari comunitari. I partecipanti saranno valutati 2 volte al basale (T0) e post-intervento (T1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Macao, Macao, 999078
        • Centro de Dia "Brilho da vida"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni
  2. Una diagnosi clinica di ictus ischemico o emorragico primo o ricorrente
  3. Almeno tre mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
  4. Vivere a casa
  5. Il punteggio totale dell'Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) superiore al secondo percentile
  6. Almeno lo stadio quattro della funzionalità degli arti superiori è stato valutato mediante Brunnstrom Recovery Stages (BRS)
  7. In grado di rimanere in posizione seduta su una sedia o sedia a rotelle in modo indipendente o con supporto
  8. In grado di comunicare con cantonese o putonghua
  9. In grado di leggere il cinese tradizionale o semplificato
  10. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Altre diagnosi o malattie che causano disabilità fisica o problemi psicosociali preesistenti
  2. Disfasia, disturbi dell'udito o della vista
  3. Qualsiasi abuso di sostanze ha influito sul loro stato di salute
  4. Ho già intrapreso un intervento basato sulle arti visive per il recupero dall'ictus
  5. Attualmente prende parte ad altre ricerche per il recupero psicosociale
  6. Attualmente riceve terapia o intervento psicosociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere le cure abituali con l'intervento basato sulle arti visive di quattro settimane.
Questo intervento basato sulle arti visive si basa sulla teoria dell'autoefficacia di Bandura. Consiste in quattro sessioni settimanali di gruppo e faccia a faccia tenute da un facilitatore qualificato. I contenuti dell'intervento prevedono attività strutturate di creazione di arti visive, discussioni di gruppo e assistenza con cartelle di lavoro.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere le consuete cure per l'ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
Per misurare l'autoefficacia dei partecipanti verrà adottata la scala cinese generale di autoefficacia (C-GSES). Ogni elemento chiede ai partecipanti la loro autoefficacia. Ogni elemento è valutato su una scala a quattro punti da 1 "Per niente vero" a 4 "Esattamente vero". La somma del punteggio totale fornisce un intervallo compreso tra 10 e 40 e il punteggio più alto rappresenta una maggiore autoefficacia. Il C-GSES ha un elevato coefficiente alfa di Cronbach pari a 0,96, che indica una buona affidabilità e validità.
Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
La scala cinese di 21 elementi della Depression Anxiety and Stress Scale (C-DASS-21) sarà adottata per misurare il disagio psicologico dei partecipanti. Il punteggio calcola lo stress, i sintomi depressivi e l'ansia su cinque livelli in ciascuna sottoscala: (1) normale; (2) lieve; (3) moderato; (4) grave; e (5) estremamente grave. I punteggi più alti rappresentano stati d’animo più negativi. La scala totale ha un coefficiente alfa di Cronbach di 0,92 e le sottoscale di depressione, ansia e stress hanno un coefficiente alfa di Cronbach di 0,83, 0,80 e 0,82, rispettivamente, che indica una buona affidabilità e validità.
Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
Rete sociale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
La Mandarin Stroke Social Network Scale (M-SSNS) sarà adottata per misurare le reti sociali dei partecipanti. La scala riguarda la dimensione e la composizione della rete, la frequenza dei contatti, la prossimità e la soddisfazione rispetto ai sei ambiti: bambini, amici, parenti, vicini, comunità e solitudine. Il punteggio di ogni item va da 0 a 100. Il punteggio finale dell'M-SSNS è il punteggio medio di tutti gli item. I punteggi finali vanno da 0 a 100. Un punteggio più basso indica pochi legami sociali e meno sostegno sociale. L'M-SSNS ha un coefficiente alfa di Cronbach elevato pari a 0,7192, che indica una buona affidabilità e validità.
Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
L’abbreviazione cinese Quality of Life-BREF (C-WHOQOL-BREF) sarà adottata per misurare la qualità della vita dei partecipanti. Questa scala è composta da 26 item: due item valutano la qualità complessiva della vita e la salute generale, mentre i restanti 24 item sono stati classificati in quattro ambiti, tra cui salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Agli item viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il punteggio medio per ciascuna area è compreso tra 4 e 20. Più alto è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita. Il C-WHOQOL-BREF ha un elevato coefficiente alfa di Cronbach compreso tra 0,64 e 0,88, che indica una buona affidabilità e validità.
Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Prima del basale (T0)
Calcolato in percentuale.
Prima del basale (T0)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
Calcolato in percentuale.
Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
Calcolato in percentuale.
Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
Calcolato in percentuale.
Passaggio dal basale (T0) a immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
Soddisfazione per l'impegno nell'intervento basato sulle arti visive
Lasso di tempo: Immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento
Indagato tramite intervista.
Immediatamente (T1) dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mimi Wai Man Chan, MSc, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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