- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06395857
지역사회에 거주하는 뇌졸중 생존자를 위한 시각 예술 기반 중재
지역사회에 거주하는 중국인 뇌졸중 생존자의 심리사회적 결과에 대한 시각 예술 기반 개입의 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 사망 원인 2위이자 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중 치료의 진보로 인해 이제 더 많은 뇌졸중 환자가 지난 수십 년보다 더 오래 생존하고 지역사회에 거주하는 뇌졸중 생존자가 되었습니다. 뇌졸중 재활 서비스의 개선은 퇴원 후 뇌졸중 생존자의 신체적 결과를 더욱 향상시키고 기능적 독립성을 증가시킵니다. 반면에 지역사회에 거주하는 뇌졸중 생존자의 회복 과정에서 심리적 고통, 낮은 자기효능감, 사회적 네트워크와 같은 심리사회적 문제는 일반적으로 지속됩니다.
기존 연구에서는 자기 효능감을 높이는 것이 뇌졸중 후 심리사회적 회복에 중요하다고 제안했으며, 뇌졸중 후 심리사회적 기능을 촉진하는 데 시각 예술 기반 중재의 이점도 발견되었습니다. 그러나 현재의 시각예술 기반 개입은 이론적 틀이 제대로 설계되지 않았다. 따라서 본 연구는 지역사회 거주 뇌졸중 생존자에 대한 Bandura의 자기효능감 이론에 기초한 시각 예술 기반 중재의 효과에 대한 최신 지식에 기여하기 위해 수행될 것입니다.
본 연구는 2군 무작위 대조 시험으로 실시될 예정입니다. 자격을 갖춘 참가자는 4주간의 시각 예술 기반 중재 그룹 또는 일반적인 뇌졸중 치료 통제 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 대조군은 지역사회 의료 서비스에서 제공하는 일반적인 뇌졸중 치료를 계속합니다. 참가자는 기준선(T0)과 중재 후(T1)에 2번 평가를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Macao, 마카오, 999078
- Centro de Dia "Brilho da vida"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최초 또는 재발성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 임상 진단
- 뇌졸중 발병 후 최소 3개월
- 집에서 생활하기
- 홍콩 몬트리올 인지 평가(HK-MoCA) 총점 2번째 백분위수 이상
- 상지 기능의 최소 4단계는 Brunnstrom 회복 단계(BRS)에 의해 평가되었습니다.
- 독립적으로 또는 지지를 받아 의자나 휠체어에 앉은 자세를 유지할 수 있음
- 광둥어 또는 보통화어 의사소통 가능
- 중국어 번체 또는 간체를 읽을 수 있음
- 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 기존의 신체 장애 또는 심리사회적 문제를 야기하는 기타 진단 또는 질병
- 언어 장애, 청각 또는 시각 장애
- 모든 약물 남용은 건강 상태에 영향을 미쳤습니다.
- 이미 뇌졸중 회복을 위해 시각 예술 기반 중재를 받았습니다.
- 현재 심리사회적 회복을 위한 다른 연구에 참여 중
- 현재 심리사회적 치료나 중재를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
자격이 있는 참가자는 4주간의 시각 예술 기반 중재를 통해 일반적인 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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이 시각 예술 기반 중재는 Bandura의 자기효능감 이론에 기반을 두고 있습니다.
자격을 갖춘 진행자가 제공하는 4개의 주간 그룹 및 대면 세션으로 구성됩니다.
개입의 내용은 구조화된 시각 예술 제작 활동, 그룹 토론 및 워크북 지원을 포함합니다.
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간섭 없음: 대조군
적격 참가자는 일반적인 뇌졸중 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기효능감
기간: 중재 완료 후 기준선(T0)에서 즉시(T1)로 변경
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참가자의 자기 효능을 측정하기 위해 중국 일반 자기 효능 척도(C-GSES)가 채택됩니다.
각 항목은 참가자에게 자기효능감을 묻습니다.
각 항목은 1점 "전혀 사실이 아니다"부터 4점 "정확히 사실이다"까지 4점 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 10~40점으로 합산되며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
C-GSES의 Cronbach's alpha 계수는 0.96으로 높은 신뢰도와 타당도를 나타냅니다.
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중재 완료 후 기준선(T0)에서 즉시(T1)로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통
기간: 중재 완료 후 기준선(T0)에서 즉시(T1)로 변경
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참가자의 심리적 고통을 측정하기 위해 중국 우울증 불안 및 스트레스 척도 21개 항목(C-DASS-21)이 채택됩니다.
점수는 각 하위 척도에서 스트레스, 우울 증상 및 불안을 5단계로 계산합니다. (1) 정상; (2) 경증; (3) 보통; (4) 심각함; (5) 극도로 심각함.
점수가 높을수록 기분이 더 부정적이라는 것을 나타냅니다.
전체 척도의 크론바흐 알파계수는 0.92이며, 우울증, 불안, 스트레스 하위척도의 크론바흐 알파계수는 각각 0.83, 0.80, 0.82로 신뢰도와 타당도가 양호한 것으로 나타났다.
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중재 완료 후 기준선(T0)에서 즉시(T1)로 변경
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소셜 네트워크
기간: 중재 완료 후 기준선(T0)에서 즉시(T1)로 변경
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참가자의 소셜 네트워크를 측정하기 위해 만다린 뇌졸중 소셜 네트워크 척도(M-SSNS)가 채택됩니다.
척도는 네트워크의 규모와 구성, 접촉 빈도, 근접성, 자녀, 친구, 친척, 이웃, 공동체, 외로움이라는 6가지 영역에 대한 만족도에 관한 것입니다.
각 항목의 점수는 0부터 100까지입니다.
M-SSNS의 최종 점수는 모든 항목의 평균 점수이다.
최종 점수의 범위는 0부터 100까지입니다.
점수가 낮을수록 사회적 유대가 적고 사회적 지원이 적다는 것을 의미합니다.
M-SSNS의 Cronbach's alpha 계수는 0.7192로 높은 신뢰도와 타당도를 나타냅니다.
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중재 완료 후 기준선(T0)에서 즉시(T1)로 변경
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건강 관련 삶의 질
기간: 중재 완료 후 기준선(T0)에서 즉시(T1)로 변경
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참가자의 삶의 질을 측정하기 위해 축약된 중국 세계보건기구 삶의 질-BREF(C-WHOQOL-BREF)가 채택될 예정입니다.
이 척도는 총 26개 항목으로 구성되어 있다. 2개 항목은 전반적인 삶의 질과 전반적인 건강을 평가하고, 나머지 24개 항목은 신체건강, 심리적 건강, 사회적 관계, 환경 등 4개 영역으로 분류된다.
항목은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다. 각 영역의 평균 점수는 4에서 20 사이입니다.
총점이 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미한다.
C-WHOQOL-BREF는 Cronbach's alpha 계수가 0.64~0.88로 높아 신뢰성과 타당성이 우수함을 나타냅니다.
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중재 완료 후 기준선(T0)에서 즉시(T1)로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 기준선 전(T0)
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백분율로 계산됩니다.
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기준선 전(T0)
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유지율
기간: 중재 완료 후 기준선(T0)에서 즉시(T1)로 변경
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백분율로 계산됩니다.
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중재 완료 후 기준선(T0)에서 즉시(T1)로 변경
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진척률
기간: 중재 완료 후 기준선(T0)에서 즉시(T1)로 변경
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백분율로 계산됩니다.
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중재 완료 후 기준선(T0)에서 즉시(T1)로 변경
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준수율
기간: 중재 완료 후 기준선(T0)에서 즉시(T1)로 변경
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백분율로 계산됩니다.
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중재 완료 후 기준선(T0)에서 즉시(T1)로 변경
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시각예술 기반 중재 참여에 대한 만족도
기간: 개입 완료 후 즉시(T1)
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인터뷰로 조사함.
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개입 완료 후 즉시(T1)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mimi Wai Man Chan, MSc, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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