对社区中风幸存者进行基于视觉艺术的干预
2024年4月29日 更新者：Mimi Wai Man Chan、The Nethersole School of Nursing
基于视觉艺术的社区中国中风幸存者心理社会结局干预的可行性研究
中风是全世界残疾的主要原因，并导致社区中风幸存者在康复过程中出现心理社会问题。
先前的研究表明基于视觉艺术的干预措施在增强自我效能和心理社会功能方面的好处。
然而，干预措施的设计并没有很好的理论框架。
本研究将调查基于理论驱动的视觉艺术干预对社区中风幸存者心理社会结果的影响。
将进行双臂随机对照试验。
这是一项可行性试验，旨在检验该干预措施的初步效果，评估其可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
中风是全球第二大死亡原因和致残的主要原因。 随着中风治疗的进步，现在越来越多的中风患者比过去几十年生存得更久，并成为生活在社区的中风幸存者。 中风康复服务的改进进一步改善了中风幸存者出院后的身体状况并提高了功能独立性。 然而，社区中风幸存者在康复过程中普遍存在心理社会问题，例如心理困扰、自我效能感低和社交网络。
现有研究表明，增强自我效能对于中风后心理社会恢复很重要，同时基于视觉艺术的干预措施在促进中风后心理社会功能方面也有好处。 然而，当前基于视觉艺术的干预措施并没有很好地设计理论框架。 因此，本研究将有助于当前对基于班杜拉（Bandura）针对社区中风幸存者的自我效能理论的基于视觉艺术的干预有效性的了解。
目前的这项研究将作为一项双臂随机对照试验进行。 符合条件的参与者将被随机分为为期四周的基于视觉艺术的干预组或常规中风护理对照组。 对照组将继续接受社区医疗服务提供的常规中风护理。 参与者将在基线（T0）和干预后（T1）接受两次评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Macau、澳门、999078
- Centro de Dia "Brilho da vida"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 首次或复发性缺血性或出血性中风的临床诊断
- 中风发作后至少三个月
- 住在家里
- 香港蒙特利尔认知评估（HK-MoCA）总分第二百分位以上
- 至少上肢功能的第四阶段通过 Brunnstrom 恢复阶段 (BRS) 进行评估
- 能够独立或在支撑下保持在椅子或轮椅上的坐姿
- 能用粤语或普通话沟通
- 能够阅读繁体或简体中文
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 导致先前存在的身体残疾或心理社会问题的其他诊断或疾病
- 言语障碍、听力或视力障碍
- 任何药物滥用都会影响他们的健康状况
- 已经采取基于视觉艺术的干预措施来治疗中风康复
- 目前正在参与其他心理康复研究
- 目前正在接受心理社会治疗或干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
符合条件的参与者将被随机分配接受为期 4 周的基于视觉艺术的干预的常规护理。
|
这种基于视觉艺术的干预以班杜拉的自我效能理论为基础。
它由合格的协调员提供的每周四次小组和面对面会议组成。
干预的内容包括结构化的视觉艺术创作活动、小组讨论和工作簿协助。
|
|
无干预：控制组
符合资格的参与者将被随机分配接受常规中风护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我效能感
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成后立即 (T1) 的变化
|
采用中国一般自我效能感量表（C-GSES）来衡量参与者的自我效能感。
每个项目都会询问参与者的自我效能感。
每个项目均按四分制评分，从 1“完全不正确”到 4“完全正确”。
总分相加得出10到40的范围，分数越高代表自我效能感越高。
C-GSES 的 Cronbach's alpha 系数高达 0.96，具有良好的信度和效度。
|
从基线 (T0) 到干预完成后立即 (T1) 的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心理困扰
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成后立即 (T1) 的变化
|
将采用中国抑郁、焦虑和压力量表21项（C-DASS-21）来衡量参与者的心理困扰。
该分数计算了每个子量表五个级别的压力、抑郁症状和焦虑：（1）正常； (2) 轻度； (3) 中等； (4) 严重的； （五）极其严重的。
分数越高代表负面情绪越多。
总量表的Cronbach's α系数为0.92，抑郁、焦虑和压力分量表的Cronbach's α系数分别为0.83、0.80和0.82，具有良好的信度和效度。
|
从基线 (T0) 到干预完成后立即 (T1) 的变化
|
|
社交网络
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成后立即 (T1) 的变化
|
将采用普通话中风社交网络量表（M-SSNS）来衡量参与者的社交网络。
该量表涉及网络的规模和组成、接触频率、接近程度以及对六个领域的满意度：儿童、朋友、亲戚、邻居、社区和孤独。
每个项目的得分为 0 到 100。
M-SSNS的最终得分是所有项目的平均分。
最终分数范围为 0 到 100。
分数较低表明社会联系较少，社会支持较少。
M-SSNS 的 Cronbach's alpha 系数高达 0.7192，具有良好的信度和效度。
|
从基线 (T0) 到干预完成后立即 (T1) 的变化
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成后立即 (T1) 的变化
|
将采用缩写的中国世界卫生组织生活质量-BREF（C-WHOQOL-BREF）来衡量参与者的生活质量。
该量表由26个项目组成：其中两个项目评估整体生活质量和一般健康状况，其余24个项目分为四个领域，包括身体健康、心理健康、社会关系和环境。
这些项目的评分从 1 到 5。每个区域的平均分在 4 到 20 之间。
总分越高意味着生活质量越好。
C-WHOQOL-BREF 的 Cronbach's α 系数较高，为 0.64 至 0.88，具有良好的信度和效度。
|
从基线 (T0) 到干预完成后立即 (T1) 的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
录用率
大体时间：基线前 (T0)
|
按百分比计算。
|
基线前 (T0)
|
|
保留率
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成后立即 (T1) 的变化
|
按百分比计算。
|
从基线 (T0) 到干预完成后立即 (T1) 的变化
|
|
完成率
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成后立即 (T1) 的变化
|
按百分比计算。
|
从基线 (T0) 到干预完成后立即 (T1) 的变化
|
|
依从率
大体时间：从基线 (T0) 到干预完成后立即 (T1) 的变化
|
按百分比计算。
|
从基线 (T0) 到干预完成后立即 (T1) 的变化
|
|
参与基于视觉艺术的干预的安全性
大体时间：干预过程中和干预完成后立即（T1）
|
通过不良事件的发生率和严重程度进行评估。
|
干预过程中和干预完成后立即（T1）
|
|
对参与基于视觉艺术的干预的满意度
大体时间：干预完成后立即（T1）
|
通过访谈进行调查。
|
干预完成后立即（T1）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mimi Wai Man Chan, MSc、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月21日
初级完成 (实际的)
2023年12月26日
研究完成 (实际的)
2024年3月21日
研究注册日期
首次提交
2023年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (估计的)
2024年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.