Visuell kunstbasert intervensjon for overlevende slag i lokalsamfunnet
31. desember 2025 oppdatert av: Mimi Wai Man Chan, The Nethersole School of Nursing
Mulighetsstudie av visuell kunstbasert intervensjon på psykososiale utfall blant overlevende kinesiske hjerneslag i lokalsamfunnet
Hjerneslag er den viktigste årsaken til funksjonshemming over hele verden og fører til psykososiale problemer for overlevende slag i lokalsamfunnet på deres bedringsreise.
Tidligere studier viste fordelene med visuelle kunstbaserte intervensjoner for å forbedre selveffektivitet og psykososiale funksjoner.
Intervensjonene var imidlertid ikke godt utformet med et teoretisk rammeverk.
Denne studien vil undersøke effekten av en teoridrevet visuell kunstbasert intervensjon på de psykososiale utfallene til pasienter med hjerneslag.
En to-arms randomisert kontrollert studie vil bli utført.
Dette er et gjennomførbarhetsforsøk for å teste de foreløpige effektene av denne intervensjonen og vurdere dens gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den nest ledende dødsårsaken og den viktigste årsaken til funksjonshemming på verdensbasis. Med avansert fremgang i slagbehandling, overlever flere mennesker med hjerneslag nå lenger enn de siste tiårene og blir slagoverlevere som bor i samfunnet. Forbedringer i slagrehabiliteringstjenester øker ytterligere fysiske resultater og øker funksjonell uavhengighet hos slagoverlevere etter utskrivning. Mens psykososiale problemer vanligvis vedvarer under utvinningsreisen hos overlevende slag i lokalsamfunnet, slik som psykiske plager, lav selveffektivitet og sosialt nettverk.
Eksisterende forskning antydet at forbedring av selveffektivitet er viktig for psykososial utvinning etter hjerneslag, mens fordelene med visuelle kunstbaserte intervensjoner for å fremme psykososiale funksjoner etter hjerneslag også har blitt funnet. Imidlertid var de nåværende visuelle kunstbaserte intervensjonene ikke godt utformet med et teoretisk rammeverk. Derfor vil denne studien bli utført for å bidra til nåværende kunnskap om effektiviteten av visuell kunstbasert intervensjon basert på Banduras Self-Efficacy Theory på overlevende slag i lokalsamfunnet.
Denne nåværende studien vil bli utført som en to-arms randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten en fire ukers visuell kunstbasert intervensjonsgruppe eller en vanlig kontrollgruppe for hjerneslag. Kontrollgruppen vil fortsette med den vanlige slagomsorgen som tilbys av kommunale helsetjenester. Deltakerne vil bli vurdert 2 ganger ved baseline (T0) og etter intervensjon (T1).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Macao, Macau, 999078
- Centro de Dia "Brilho da vida"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- En klinisk diagnose av første gang eller tilbakevendende iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
- Minst tre måneder etter slagdebut
- Bor hjemme
- Den totale poengsummen for Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) over den andre persentilen
- Minst trinn fire av funksjonen i øvre ekstremiteter ble vurdert av Brunnstrom recovery stages (BRS)
- Kan forbli i sittende stilling på stol eller rullestol uavhengig eller med støtte
- Kunne kommunisere med kantonesisk eller Putonghua
- Kunne lese tradisjonell eller forenklet kinesisk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre diagnoser eller sykdommer som forårsaker allerede eksisterende fysisk funksjonshemming eller psykososiale problemer
- Dysfasi, hørsel eller synsforstyrrelser
- Ethvert rusmisbruk påvirket deres helsetilstand
- Allerede tatt en visuell kunstbasert intervensjon for hjerneslag
- Deltar for tiden i annen forskning for psykososial utvinning
- Mottar for tiden psykososial terapi eller intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt for å motta vanlig omsorg med den fire uker lange visuelle kunstbaserte intervensjonen.
|
Denne visuelle kunstbaserte intervensjonen er basert på Banduras selveffektivitetsteori.
Den består av fire ukentlige gruppe- og ansikt-til-ansikt økter levert av en kvalifisert tilrettelegger.
Innholdet i intervensjonen involverer strukturert aktivitet for å lage visuell kunst, gruppediskusjon og arbeidsbokhjelp.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt for å motta vanlig slagbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1) etter fullført intervensjon
|
Den kinesiske General Self-efficacy Scale (C-GSES) vil bli tatt i bruk for å måle deltakernes selveffektivitet.
Hvert element spør deltakerne om deres egeneffektivitet.
Hvert element er vurdert på en firepunkts skala fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Nøyaktig sant".
Den totale poengsummen summeres til å gi et område fra 10 til 40, og den høyere poengsummen representerer større selveffektivitet.
C-GSES har en høy Cronbachs alfa-koeffisient på 0,96, noe som indikerer god reliabilitet og validitet.
|
Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1) etter fullført intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1) etter fullført intervensjon
|
Den kinesiske depresjonsangst- og stressskalaen 21-elementer (C-DASS-21) vil bli tatt i bruk for å måle deltakernes psykiske plager.
Poengsummen beregner stress, depressive symptomer og angst på fem nivåer i hver underskala: (1) normal; (2) mild; (3) moderat; (4) alvorlig; og (5) ekstremt alvorlig.
De høyere skårene representerer mer negative stemninger.
Totalskalaen har en Cronbachs alfa-koeffisient på 0,92, og underskalaene for depresjon, angst og stress har en Cronbachs alfa-koeffisient på henholdsvis 0,83, 0,80 og 0,82, noe som indikerer god reliabilitet og validitet.
|
Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1) etter fullført intervensjon
|
|
Sosialt nettverk
Tidsramme: Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1) etter fullført intervensjon
|
Mandarin Stroke Social Network Scale (M-SSNS) vil bli tatt i bruk for å måle deltakernes sosiale nettverk.
Skalaen gjelder størrelse og sammensetning av nettverk, kontaktfrekvens, nærhet og tilfredshet med de seks domenene: barn, venner, slektninger, naboer, fellesskap og ensomhet.
Poengsummen for hvert element er fra 0 til 100.
Den endelige poengsummen til M-SSNS er den gjennomsnittlige poengsummen for alle elementer.
Sluttresultatene varierer fra 0 til 100.
En lavere skåre indikerer få sosiale bånd og mindre sosial støtte.
M-SSNS har en høy Cronbachs alfa-koeffisient på 0,7192, noe som indikerer god reliabilitet og validitet.
|
Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1) etter fullført intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1) etter fullført intervensjon
|
Den forkortede kinesiske World Health Organization Quality of Life-BREF (C-WHOQOL-BREF) vil bli tatt i bruk for å måle deltakernes livskvalitet.
Denne skalaen består av 26 elementer: To elementer vurderer den generelle livskvaliteten og generell helse, og de resterende 24 elementene ble kategorisert i fire domener, inkludert fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Elementene scores fra 1 til 5. Gjennomsnittlig poengsum for hvert område er mellom 4 og 20.
Jo høyere totalscore betyr jo bedre livskvalitet.
C-WHOQOL-BREF har en høy Cronbachs alfa-koeffisient på 0,64 til 0,88, noe som indikerer god reliabilitet og validitet.
|
Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1) etter fullført intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Før baseline (T0)
|
Beregnet i prosent.
|
Før baseline (T0)
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1) etter fullført intervensjon
|
Beregnet i prosent.
|
Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1) etter fullført intervensjon
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1) etter fullført intervensjon
|
Beregnet i prosent.
|
Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1) etter fullført intervensjon
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1) etter fullført intervensjon
|
Beregnet i prosent.
|
Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1) etter fullført intervensjon
|
|
Tilfredshet med engasjement i den visuelle kunstbaserte intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart (T1) etter avsluttet intervensjon
|
Undersøkt ved intervju.
|
Umiddelbart (T1) etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mimi Wai Man Chan, MSc, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .